До проблеми ліцензування

ТЕОРІЯ І ПРАКТИКА

Аптечне підприємство ТОВ «Фарма» працює на роздрібному ринку України вже 11-й рік. За цей час нам чотири рази доводилося отримувати ліцензію на право роздрібної торгівлі медикаментами і пройти шлях від найпростішої і дешевої процедури її оформлення (в документальному та фінансовому відношенні) до найдорожчої. Проблем щодо юридичного оформлення не існувало. Найскладнішою виявилася сплата за довідку про відповідність ліцензійним умовам, оскільки сума (понад 3 тис. грн.) за аптеку і два аптечні кіоски для малого підприємства була досить відчутною.

Як на нашу думку, цю довідку заявник повинен заповнювати самостійно. Заповнена довідка має бути завізована місцевою Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів; при цьому підприємство-заявник несе відповідальність за правдивість її даних. Ми підтримуємо деякі положення з листа обласної асоціації фармацевтичних підприємств Вінниччини і відкритого листа до президента Фармацевтичної асоціації України Ю. Спіженка від президента AT «Данфарм» Р. Говзана. Не можемо погодитися з пропозицією про видачу ліцензій лише тим підприємствам, які входять до складу фармацевтичних асоціацій. Така пропозиція сумнівна стосовно чесної фінансової конкуренції, особливо коли створюються потужні структури. Hе можна примушувати вступати до надструктур (асоціацій) лише з метою отримання ліцензії. Також вважаємо, що мають бути ослаблені вимоги щодо допоміжних приміщень аптек. Утримання (опалення, освітлення, оренда) матеріальних кімнат, наприклад, для зберігання рослинної сировини чи легкозаймистих речовин, для невеликих міських чи сільських аптек досить накладно, при тому, що фактично весь отриманий товар відразу поступає в торговий зал, а зазначені вище матеріальні кімнати залишаються порожніми.

Однозначно підтримуємо заборону щодо видачі ліцензій на структурні підрозділи не за місцем головної аптеки в даному населеному пункті. Також ми вважаємо, що у разі отримання ліцензії на аптеку, а надто на аптечний кіоск, потрібно скористатися положенням (зараз відмінене) про пішохідну доступність між аптеками (додати — і аптечними кіосками), яка становить 400 м.

Ю.В. Любінець,
директор ТОВ «Фарма», Львів

ЯКИМ МАЄ БУТИ ЛІЦЕНЗУВАННЯ?

Питання ліцензування сьогодні хвилює кожного суб’єкта підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку. Це пояснюється тим, що отримати ліцензію аптечним закладам як державної форми власності, так і приватним підприємствам чи акціонерним товариствам, досить складно. І це прикро, адже ліцензія — не просто аркуш паперу, який дає право займатися фармацевтичною діяльністю. Часто від її наявності залежать долі людей, що працюють в аптечних колективах. Неприпустимо, щоб сантиметри площі приміщень чи неправильно поставлені коми в документах стали умовою функціонування аптечних закладів. Особливо це прикро відчувати колективам тих підприємств, які вже десятиріччя працюють у фармацевтичній галузі, мають великі здобутки і напрацювання в забезпеченні належної якості медикаментозного обслуговування населення і при цьому кожні 3 роки повинні нести значні матеріальні затрати, переживати стресові ситуації, пов’язані з отриманням ліцензії.

З утворенням Державної служби вся фармацевтична громадськість сподівається на позитивні зміни в цьому важливому питанні. На нашу думку, до процедури ліцензування потрібно ширше залучати насамперед громадські професійні організації. У кожній області вже діють асоціації фармацевтичних працівників, які на місцях можуть вирішувати значну частину питань щодо ліцензування, які в стислі терміни неспроможний виконати нечислений підрозділ Державної служби, враховуючи значну кількість аптек та їхніх структурних підрозділів.

Терміново потрібно переглянути ліцензійні умови на провадження фармацевтичної діяльності, оскільки вони не відповідають реаліям сьогодення. Насамперед вони повинні бути диференційованими з урахуванням особливостей діяльності сільських аптек. Чи спроможна сьогодні сільська аптека, товарні запаси якої становлять 4–5 тис. грн. (450 найменувань) нести витрати на доведення у відповідність ліцензійним умовам 4 матеріальних кімнат, кімнати персоналу (а персонал сільської аптеки — це здебільшого одна людина)? Звичайно, з економічної точки зору — це неможливо, а значить, що вимоги ліцензійних умов призводять до закриття сільських аптек.

Залишається проблематичним і питання забезпечення кожної аптеки Державною Фармакопеєю України (ДФУ). Ніхто не заперечує великого значення цього видання для фармацевтичної галузі. Але практика свідчить, що такої необхідності щодо сільських аптек, аптек готових лікарських форм немає. А, з економічної точки зору, враховуючи ціну видання (близько 1000 грн.), це не під силу сільській аптеці. У той же час сільським аптекам та аптекам готових лікарських форм доцільно було б мати витяг із ДФУ «Загальні статті на лікарські форми та субстанції».

Вважаємо за доцільне подовжити термін дії ліцензійних умов до 5 років і змінити підхід та вимоги щодо їх отримання після закінчення терміну дії попередньої ліцензії, а, можливо, взагалі ввести поняття «подовження дії ліцензії».

І найголовніше, необхідно зробити все можливе, аби процедура ліцензування була прозорою, a ліцензійні умови відповідали реаліям сьогодення і сприяли досягненню високої якості забезпечення лікарськими засобами та їх доступності.

C.B. Пасталиця,
президент Чернігівської асоціації фармацевтичних працівників