Методичні рекомендації щодо виписування рецептів на лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Український центр наукової медичної інформації і патентно-ліцензійної роботи

«ЗАТВЕРДЖЕНО»

Начальник Управління

розвитку фармацевтичного сектору

галузі охорони здоров’я МОЗ України

Коношевич Л.В.

22 червня 2012 р.

ОРГАНІЗАЦІЙНО-МЕТОДИЧНІ ЗАХОДИ ЩОДО ВИПИСУВАННЯ
РЕЦЕПТІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, НА ЯКІ ПОШИРЮЄТЬСЯ ДІЯ
ПІЛОТНОГО ПРОЕКТУ ЩОДО ЗАПРОВАДЖЕННЯ ДЕРЖАВНОГО
РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ОСІБ
З ГІПЕРТОНІЧНОЮ ХВОРОБОЮ

Методичні рекомендації

64.12/136.12

Київ 2012

Установи-розробники:

Міністерство охорони здоров’я України

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Укладачі:

Богачев Р.М., к.філос.н. (044) 200 07 94

Чекман І.С., чл.-кор. НАНУ та НАМНУ, д.мед. н., професор (044) 454 49 24

Матвєєва О.В., к.мед.н. (044) 498 43 58

Кава Т.В., к.мед.н. (044) 498 4358

Нагорна О.О., к.мед.н. (044) 498 43 22

Думенко Т.М., к.мед.н. (044) 39375 89

Рецензенти:

Нетяженко В.З., головний позаштатний спеціаліст МОЗ України — координатор групи спеціальностей терапевтичного профілю, член-кореспондент НАМНУ, д.мед.н., професор

Горчакова Н.О., д.мед.н., проф.

Засідання кваліфікаційної комісії ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

(Протокол № 20 від 08.06.2012р.)

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

АТХ — анатомо-терапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів

ЛЗ — лікарський засіб

МНН — міжнародна непатентована назва

ТН — торгова назва лікарського засобу

МОЗ — міністерство охорони здоров’я України

ЗОЗ — заклад охорони здоров’я

ЗКУД — загальнодержавний класифікатор управлінської документації

РЕЦЕПТУРНІ СКОРОЧЕННЯ

ЗМІСТ

Вступ…6

1. Термінологія…7

2. Структура рецепта…8

3. Нормативно-правові вимоги України до виписування рецептів

на лікарські засоби…8

3.1. Нормативно-правовий статус рецепта…8

3.2. Форма рецептурного бланка…9

3.3. Правила виписування та обліку рецептів…11

4. Лікарські форми ЛЗ та правила медичної та фармацевтичної практики до їх виписування…13

4.1 Таблетки та правила їх виписування…13

4.2. Приклади виписування таблеток, що містять такі діючі речовини:

еналаприл, лізиноприл, бісопролол, метопролол, небіволол, амлодипін, ніфедипін…14

4.3. Капсули, правила та приклад виписування лікарських засобів у капсулах…17

5. Висновок…18

6. Перелік рекомендованої літератури…19

ВСТУП

Актуальність проблеми. На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — Постанова), з метою його реалізації виникла необхідність розробки методичних рекомендацій для лікарів щодо правил виписування рецептів лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється дія цього проекту.

У методичних рекомендаціях представлені основні терміни, що використовуються при виписуванні рецептів, загальноприйняті світові правила медичної та фармацевтичної практики та положення чинного законодавства України щодо виписування рецептів.

З урахуванням того, що Постановою визначено міжнародні непатентовані назви (МНН) генеричних антигіпертензивних лікарських засобів (ЛЗ) (пункт 2, абзац 1 та додаток до Постанови), автори методичних рекомендацій акцентували увагу лікарів на виписування ЛЗ (табл. 1).

Таблиця 1

Перелік МНН ЛЗ (у вигляді таблеток та капсул),
на які поширюється дія пілотного проекту

(відповідно до першого абзацу п.2 та Додатку до Постанови)

Методичні рекомендації призначені для лікарів, фельдшерів, які надають допомогу хворим на гіпертензивну хворобу серця та мають право виписувати рецепти згідно наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (далі — чинного законодавства України).

1. ТЕРМІНОЛОГІЯ

Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Лікарська форма — це наданий лікарському засобу чи лікарській рослинній сировині зручний для застосування стан, завдяки якому досягається потрібний лікувальний ефект.

Рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами.

Аптека (грец. apotheke — склад, сховище) — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами;

2. СТРУКТУРА РЕЦЕПТА

Рецепт складається з декількох розділів.

1. Inscriptio — надпис, де зазначається необхідна інформація про заклад охорони здоров’я (ЗОЗ), категорію відпуску ЛЗ, пацієнта та лікаря.

2. Praepositio  — звернення лікаря до фармацевта за допомогою слова recipe (візьми), яке прийнято писати скорочено: Rp.:

3. Designatio materiarum  — перелік лікарських речовин, з яких має бути виготовлений чи виготовлений ЛЗ, та їх кількісний вміст у ЛЗ.

4. Subscriptіо  — післямова, де лікар вказує фармацевтові на потрібний спосіб виготовлення ЛЗ, а також кількість ЛЗ, яку потрібно видати пацієнтові (для дозованих ЛЗ). Наприклад: Dentur (Da) tales doses numero 10 (D.t.d. N. 10) (Дай таких доз кількістю 10).

5. Signatura  — позначення, де лікарем зазначається як саме, якою кількістю і коли належить приймати ЛЗ.

6. Підпис лікаря, завірений його особистою печаткою.

3. НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ВИМОГИ УКРАЇНИ ДО ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

3.1. Нормативно-правовий статус рецепта

Рецепт — це важливий медичний і юридичний документ, на підставі якого відпускається з аптеки й застосовується хворими більшість ЛЗ. У випадках відпуску ЛЗ безкоштовно або з частковою оплатою рецепт є фінансовим документом і становить основу для розрахунків між аптекою і відповідним суб’єктом.

Рецепти на ЛЗ і вироби медичного призначення виписуються лікарями, фельдшерами, акушерками (далі — медичні працівники) ЗОЗ незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ. Рецепти на ЛЗ, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров’я, завідувачам фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів за узгодження з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Медичні працівники, які мають право виписувати рецепти, є відповідальними за призначення хворому ЛЗ та додержання правил виписування рецептів згідно із законодавством України. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показань з обов’язковим записом про призначення ЛЗ чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого тощо). Рецепти виписуються на ЛЗ, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Нормативним документом, що визначає загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби, є наказ МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (далі — наказ МОЗ України № 360)

3.2. Форма рецептурного бланка

Відповідно до наказу МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. та практики більшості країн світу правила виписування рецептів на лікарські засоби, зазначені у наказі МОЗ України № 360, рецепти виписують на стандартному бланку форми №1.

Бланк форми №1 заповнюється з обох сторін. Зразок бланку форми №1 наведено на с.10 Методичних рекомендацій.

3.3. Правила виписування та обліку рецептів

Згідно чинного законодавства України існують певні правила виписування рецептів.

Передбачено, що форма рецептурного бланку №1 (ф-1) використовується для приписування та відпуску ЛЗ та виробів медичного призначення дорослим і дітям за повну вартість чи на пільгових умовах.

Нанесення на рецептурний бланк будь-якої інформації (в тому числі рекламної) забороняється, за винятком номера страхового поліса (за необхідності).

Лікарі та уповноважені медичні працівники, за наявності відповідних показань, у порядку і випадках, передбачених чинним законодавством, зобов’язані видавати хворим рецепти, завірені підписом і особистою печаткою.

Рецепти слід виписувати на надрукованих стандартних бланках затвердженої форми з кутовим штампом ЗОЗ або іншого закладу суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою, з урахуванням віку хворого та порядку оплати. Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті зазначають свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

Рецепти виписують чітко і розбірливо, чорнилом або кульковою ручкою, з обов’язковим заповненням усіх передбачених у бланку граф. Виправлення в

рецепті не допускаються.

Усі специфічні вказівки, помітки медичного працівника («Хронічно хворому», «За спеціальним призначенням» тощо) додатково завіряються його підписом та печаткою.

Склад ЛЗ, зазначення лікарської форми і звернення лікаря до фармацевта про виготовлення і видачу її виписують латинською мовою. Використання латинських скорочень цих позначень дозволяється тільки відповідно до правил, прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці. Не допускаються скорочення позначень близьких за найменуваннями інгредієнтів складної лікарської форми, що не дають змоги встановити, який саме ЛЗ виписано.

Спосіб застосування ЛЗ зазначають державною або мовою міжнаціонального спілкування із зазначенням дози, частоти, часу ітривалості його приймання (наприклад, до чи після їди). Забороненообмежуватись загальними вказівками: «Внутрішнє» тощо. При виписуванні ЛЗ для тримісячного курсу лікування лікар повинен зробити вказівку «Хронічнохворому».

На одному рецептурному бланку дітям і дорослим за повну вартість дозволяється виписувати лише один ЛЗ, що містить отруйну, або три ЛЗ, щомістять прості або сильнодіючі речовини.

На одному рецептурному бланку для відпуску ЛЗ на пільгових умовах виписують тільки один препарат. ЛЗ, які підлягають предметно-кількісномуобліку (Додаток 3 до Наказу № 360), що відпускаються на пільгових умовах,виписують у двох примірниках на бланку ф-1.

Бланки рецептів належать до документів суворої звітності.

Оформляючи рецепт на пільгових умовах, слід заповнити всі графи, підкреслити форму оплати, повністю написати прізвище, ім’я, по батькові хворого і лікаря, адресу або номер медичної карти амбулаторного хворого, поставити свій підпис і особисту печатку.

Зміст і номер рецепта на пільгових умовах лікар зобов’язаний занести до медичної карти амбулаторного хворого або до іншого відповідного медичного документа (наприклад, до історії розвитку дитини). Лікарі, котрі мають приватну практику або працюють в інших недержавних медичних закладах, забезпечуються бланками рецептів місцевими органами охорони здоров’я відповідно до порядку, встановленого органами охорони здоров’я місцевих

держадміністрацій. При цьому на бланку рецепта на місці штампа лікувально-профілактичної установи ставиться особиста печатка лікаря або ЗОЗ із зазначенням адреси і номера телефону. ЛЗ, виписані цією категорією лікарів, хворі можуть придбати тільки за повну вартість.

4. ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРАВИЛА МЕДИЧНОЇ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРАКТИКИ ДО ЇХ ВИПИСУВАННЯ

ЛЗ, визначені Постановою, відносяться до твердих дозованих лікарських форм (Formae medicamentorum durae) (таблетки, капсули).

4.1. Таблетки та правила їх виписування Таблетки (Tabulettae, -arum), таблетка (tabuletta, -ae; tablet, -s; comprime, -s; tableta, -s) — тверда дозована лікарська форма, що виготовляєтьсяшляхом пресування лікарських речовин або суміші лікарських і допоміжних(цукор, молочний цукор, глюкоза тощо) речовин. Найчастіше таблеткизастосовують внутрішньо (Tabulettae ad usum internum). У разі іншого шляхузастосування таблеток, про це потрібно зазначити у рецепті.

Наявність однієї або двох рисок на таблетці вказує на той факт, що таблетку можна поділити на декілька частин. Про це зазначається у сигнатурі (у разі необхідності).

Таблетка — зручна лікарська форма: зберігається тривалий час, портативна.

Таблетки дають змогу досить точно дозувати лікарські речовини (помилка ± 5%).

Маса таблетки — від 0,1 до 1 г. Виписуючи лікарську речовину в таблетках, потрібно зазначити назву лікарської речовини та її дозу на один прийом. У Subscriptio кількість таблеток, яку потрібно видати — Dentur tales doses N… in tabulettis, або D. t. d. N… in tab. Обов’язково слід зазначити лікарську форму — таблетки (in tabulettis). У тому випадку, коли шлях введення не є пероральним, зазначають, які це таблетки. У сигнатурі зазначають спосіб приймання. При оформленні рецепта на таблетки ніколи не зазначають формоутворювальні речовини, оскільки таблетки виготовляють виключно промисловим способом, і до аптеки вони надходять у вигляді готової лікарської форми.

Оскільки усі ЛЗ (за МНН), визначені Постановою (еналаприл, лізиноприл, бісопролол, метопролол, небіволол, амлодипін, ніфедипін), випускаються у формі простих таблеток, то їх можна виписати скороченим та розгорнутим способами. Нижче приведені приклади виписування ЛЗ у цій лікарській формі.

4.2. Приклади виписування таблеток, що містять такі діючі речовини: еналаприл, лізиноприл, бісопролол, метопролол, небіволол, амлодипін, ніфедипін.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є еналаприл, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Enalaprili 0,02

D. t. d. N. 20 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Enalaprili 0,02 N. 20

D. S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є лізиноприл, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Lisinoprilі 0,02

D. t. d. N. 20 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Lisinoprilі 0,02 N. 20

D. S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є бісопролол, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Bisoprololі 0,005

D. t. d. N. 30 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Bisoprololі 0,005 N. 30

D. S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є метопролол, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Metoprololi 0,05

D. t. d. N. 20 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Metoprololi 0,05 N. 20

D. S. Приймати по 1 таблетці один раз на день після їди.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є небіволол, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Nebivololі 0,005

D. t. d. N. 20 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці один раз на день незалежно від прийому їжі, в один і той самий час.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Nebivololі 0,005 N. 20

D. S. Приймати по 1 таблетці один раз на день незалежно від прийому

їжі, в один і той самий час.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є амлодипін, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Amlodipinі 0,005

D. t. d. N. 20 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці один раз на день незалежно від прийому

їжі.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Amlodipinі 0,005 N. 20

D. S. Приймати по 1 таблетці один раз на день незалежно від прийому

їжі.

При призначенні ЛЗ у таблетках, діючою речовиною якого є ніфедипін, рецепт можна виписати розгорнутим або скороченим способами*.

Розгорнутий спосіб:

Rp.: Nifedipinі 0,01

D. t. d. N. 20 in tab.

S. Приймати по 1 таблетці два рази на день.

Скорочений спосіб:

Rp.: Tab. Nifedipinі 0,01 N. 20

D. S. Приймати по 1 таблетці два рази на день.

4.3. Капсули, правила та приклад виписування лікарських засобів у капсулах

Капсули (Capsulae, -arum), капсула (capsula, -ae; capsule, -s; capsule, -s; capsule, -s) — це оболонка для дозованих порошків, гранульованих,пастоподібних, напіврідких або рідких лікарських речовин для внутрішньогоприймання. Застосування капсул дає змогу уникнути відчуття неприємнихвластивостей (смак, запах) або подразнювальної дії речовин на слизовіоболонки шлунково-кишкового тракту.

Капсули виготовляють із желатину, води і гліцерину (Capsulae gelatinosae). Желатинові капсули можуть бути твердими, з покришкою, і м’якими, або еластичними, закритими. Вміст капсул від 0,1 до 1,5 г лікарської речовини.

Виписуючи лікарську речовину в капсулах, після Recipe пишуть її назву (у родовому відмінку однини), дозу на один прийом. В Subscriptio зазначають: — D. t. d. N… in caps. (Дай таких доз кількістю… в капсулах).

Серед ЛЗ, визначених Постановою, лише ЛЗ, що містять діючу речовину амлодипін випускаються у капсулах.

Приклад виписування капсул, що містять діючу речовину амлодипін.

Rp.: Amlodipinі 0,005

D. t. d. N. 20 in caps.

S. Приймати по 1 капсулі тричі на день перед їдою

ВИСНОВОК

Раціональне призначення, застосування та доступність лікарських засобів є однією з актуальних проблем системи охорони здоров’я України.

Станом на сьогодні в Україні зроблено перший крок на державному рівні щодо врегулювання питання адекватного забезпечення та доступності лікарських засобів. Постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2012р. №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» визначила перелік антигіпертензивних лікарських засобів на які поширюється дія цієї постанови. Останнє було зумовлено тим, що гіпертензивна хвороба серця є одним з найбільш поширених хворювань в Україні.

Успіх реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби, зокрема, залежить від вміння медичних працівників виписувати рецепти.

Наявність методичних рекомендацій сприятиме тому, що спеціалісти матимуть змогу орієнтуватися з питань законодавчих вимог України до виписування рецептів, а також удосконалити свої практичні навички виписування рецептів.

ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Скакун М.П., Посохова К.А. Фармакологія. Підручник. — Тернопіль: Укрмедкнига, 2003. — 740 с.

2. Чекман І.С., Горчакова Н.О.. Казак Л.І.Фармакологія. Підручник для студентів медичних факультетів. Видання 2-ге — Вінниця: Нова книга,

2011. — 784 с.

3. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2012р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

5. Закон України «Про лікарські засоби» (введений в дію Постановою Верховної Ради від 04.04.1996р. №124/96-ВР) із змінами.

6. Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

7. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!