Затверджено зміни до Ліцензійних умов

На офіційному сайті парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 24.05.2013 р. № 427 щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723.

Зокрема, Ліцензійні умови доповнено дефініцією «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція)» (АФІ). Це будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.

Новим положенням доповнено п. 3.2. розділу ІІІ «Спеціальні вимоги». Згідно з ним фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників, або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) препаратів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, який здійснив фасування, та відомості про те, що цей АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Таким чином, визначено умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюватимуть фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників чи інших виробників.

Наразі наказ МОЗ України № 427 не набув чинності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!