Під час наради відбулася тривала, подекуди гостра, але загалом конструктивна дискусія з найболючіших питань діяльності фармацевтичного сектору. Підсумовуючи її результати, Олександр Сич відзначив, що на сьогодні найбільш болісним питанням є проблема податку на додану вартість (ПДВ) на ліки: «Ми домовилися занести це питання до протокольного доручення Міністерству фінансів, Міністерству економіки та Міністерству охорони здоров’я — у терміновому порядку напрацювати і запропонувати Верховній Раді України прийняти зміни до Закону України від 27 березня 2014 р. № 1166-VII «Про запобігання фінансовій катастрофі та створення передумов для економічного зростання в Україні» у частині оподаткування операцій з лікарськими засобами». Щодо питань стратегічного характеру, а саме змін вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, — О. Сич підтримав більшість пропозицій, які неодноразово лунали на нараді, зокрема: замість вкотре латати латаний-перелатаний з 1996 р. Закон України «Про лікарські засоби» — оперативно напрацювати, широко обговорити і рішуче прийняти якісно нову редакцію цього закону, в основу якого буде покладено європейське законодавство у фармацевтичній сфері, а для цього МОЗ України слід створити відповідну робочу групу, до складу якої включити найкращих експертів галузі з широким залученням її громадського сектору.
Олег Мусій повідомив, що протягом останніх місяців керівництво МОЗ провело декілька нарад з представниками фармацевтичних компаній. Так, 19 березня поточного року відбулося підписання Меморандуму порозуміння між МОЗ України та суб’єктами господарювання — виробниками препаратів інсуліну, уповноваженими представниками іноземних виробників препаратів інсуліну, що дозволило стабілізувати ціни на препарати інсуліну. Однак після підписання меморандуму компанія «Індар» заблокувала проведення тендерів у 5 областях, внаслідок чого в торгах не можуть взяти участь інші виробники, включаючи зарубіжних. Якщо вітчизняний виробник заважає МОЗ забезпечувати доступність лікування для населення, ця проблема повинна вирішуватися на найвищому рівні. Що стосується зарубіжних виробників інсулінів, то згідно з умовами Меморандуму в разі зміни офіційного курсу валют НБУ на 25% порівняно з курсом, встановленим станом на 01.01.2014 р., ціна може бути переглянута після консультації з МОЗ шляхом декларування зміни оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну.
Зустріч з вітчизняними виробниками відбулася 21 березня поточного року в ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ». Під час цієї зустрічі розглянуто ряд питань, у тому числі введення ПДВ на лікарські засоби на рівні 7%. За словами міністра охорони здоров’я, введення 7% ставки ПДВ на першу поставку погоджено з вітчизняними виробниками. Саме в такій редакції ця норма була передбачена в проекті закону «Про запобігання фінансовій катастрофі та створення передумов для економічного зростання в Україні» (№ 4576). Однак, у Законі України № 1166-VII, прийнятому Парламентом, ця норма викладена в іншій редакції, згідно з якою 7% ставка ПДВ застосовується по всьому ланцюгу поставок лікарських засобів. Така редакція не відповідає позиції МОЗ.
Додатково міністр охорони здоров’я повідомив, що наступного тижня буде створено робочу групу МОЗ України з опрацювання нового закону «Про лікарські засоби», який на 80–90% буде базуватися на відповідному європейському законі — Директиві 2001/83/ЕС, текст якої ще минулого року перекладено й опубліковано видавництвом «МОРІОН» та представлено увазі учасників даної наради. Усіх присутніх на ній представників інститутів громадянського суспільства, підприємств та організацій Олег Мусій закликав подавати свої кандидатури для формування цієї робочої групи.
Олексій Соловйов зазначив, що завдяки гармонізації українського законодавства з таким ЄС український пацієнт сьогодні має такі ж гарантії якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, як і пацієнти в країнах Європи. За його словами, сьогодні надзвичайно важливо підвищити доступність інноваційних лікарських засобів для українських громадян. Тому Держлікслужба України пропонує спростити процедуру реєстрації для препаратів, які вже допущені до обігу на ринку ЄС. Це надасть можливість населенню України мати такий самий доступ до інноваційних препаратів, як і жителям ЄС. О. Соловйов зазначив, що з 74 препаратів, що застосовуються для лікування онкологічної патології, в Україні сьогодні зареєстровано 36. З 39 препаратів для лікування захворювання крові в ЄС в Україні представлено лише 16. З 70 препаратів для терапії орфанних захворювань у ЄС в Україні доступні 28.
Держлікслужба також пропонує скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів. Це дозволить забезпечити безперервність лікування і мінімізувати ризики, пов’язані зі зміною схеми лікування.
У рамках дерегуляції фармацевтичного ринку України Держлікслужба пропонує знизити регуляторний тиск на суб’єктів ринку. Для реалізації цього наміру розроблено проект постанови КМУ, що передбачає введення нових критеріїв оцінки ступеня ризику при здійсненні господарської діяльності, згідно з яким у разі, якщо суб’єкт дотримується європейських вимог щодо забезпечення якості, перевірки його діяльності проводитимуться не 1 раз на рік, як нині, а 1 раз на 3–5 років.
Також Держлікслужба пропонує скасувати процедуру ліцензування імпорту для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та перекласти відповідальність за контроль якості при ввезенні на територію України АФІ та продукції іn bulk на вітчизняних виробників лікарських засобів.
Найважливіше питання — підписання Україною Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСAА), що дозволить нівелювати дисбаланс на українському ринку лікарських засобів. Ця угода може бути запропонована як доповнення до угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Підписання Угоди АСАА дозволить українським виробникам отримати доступ на фармацевтичні ринки ЄС без додаткового інспектування. Якщо ж така угода не буде підписана, то Україні необхідно ввести симетричні вимоги у вигляді обов’язкового інспектування виробників фармацевтичної продукції, які розташовані на території ЄС. Це в першу чергу спрямовано на захист вітчизняного виробника.
О. Соловйов зазначив, що сьогодні європейські виробники мають певні преференції в Україні. Вони не витрачають кошти на проходження лабораторного контролю, а лише отримують безкоштовно висновок протягом 20 днів. Єдина сфера, де вітчизняні та європейські виробники перебувають у рівних умовах, — це реєстрація лікарських засобів.
Подальша імплементація європейських норм у законодавство України у сфері обігу лікарських засобів є однією з основних цілей Держлікслужби. Закріплення обов’язкових вимог належної дистриб’юторської практики для оптових постачальників лікарських засобів надасть додаткові гарантії для пацієнтів. А впровадження основ належної аптечної практики дасть старт для переходу від концепції реалізації лікарських засобів в аптеках до надання ними фармацевтичних послуг.
Неля Привалова, коментуючи введення 7% ПДВ на поставки лікарських засобів, зазначила, що ця норма поширюється тільки на поставки на території України. Вона зазначила, що існуючі незручності будуть найближчим часом виправлені шляхом внесення змін до Податкового кодексу. За її словами, скасування пільгового оподаткування на імпортовані лікарські засоби в Україні є наслідком зобов’язань, які взяла на себе держава при вступі до СОТ.
Н. Привалова повідомила, що відповідні роз’яснення від Міндоходів з приводу механізму реалізації нових вимог будуть опубліковані найближчим часом ( прим. ред. — станом на 04.04.2014 р. опубліковано лише одне роз’яснення від Міндоходів).
У ході зустрічі виступили й інші представники регуляторних органів, які висловили свої думки щодо подальшого удосконалення функціонування фармацевтичного ринку. Зокрема, Андрій Гелевей зазначив, що необхідно детенізувати схеми витрат бюджетних коштів на закупівлі лікарських засобів на центральному та регіональному рівнях. На його думку, необхідно зосередити увагу на цінових показниках доступності лікарських засобів.
Після виступів керівників регуляторних органів своїм баченням щодо подальших шляхів розвитку фармацевтичного сектору поділилися представники промисловості.
У досить емоційному виступі Валерій Печаєв повідомив, що ООРММПУ направило листа віце-прем’єр-міністру України з відповідними пропозиціями, адже лист, що раніше було направлено в МОЗ, тривалий час залишається без відповіді. Він також наголосив на необхідності спрощення процедур реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та подолання корупції у системі державних закупівель.
Анатолій Новик виступив з ініціативою щодо стабілізації цін на ліки виробництва НПК «Екофарм». Його підтримав Анатолій Редер, який також звернув увагу на безпідставність звинувачень у бік вітчизняної фармпромисловості щодо відсутності в Україні підприємств із повним циклом виробництва. Зокрема, повний цикл виробництва реалізовано в компанії «ІНТЕРХІМ».
Щодо нових норм оподаткування лікарських засобів Світлана Буніна зазначила, що після набуття чинності положеннями закону України № 1166-VII виникла правова колізія, і компетентні органи повинні в терміновому порядку розробити необхідні зміни до закону. Так, суб’єкти господарювання, які не є платниками ПДВ, не можуть здійснювати господарську діяльність до того моменту, як вони зареєструються в податкових органах як платники ПДВ.
Ігор Крячок звернув увагу присутніх на те, що медична та фармацевтична галузі є найбільш зарегульованими з-поміж усіх інших секторів вітчизняної економіки. Діяльність цих найбільш соціально значущих галузей рясніє такими питаннями, як реферування, декларація, реєстрація, фіксація цін — для пілотних проектів; серед ліків, що підлягають державному регулюванню цін, один рівень націнки на дистриб’юторській ланці — і 5 рівнів у роздрібній мережі тощо. При цьому важливо розуміти, що на практиці фармацевтичні виробники кредитують усю галузь. Адже вони віддають товарний кредит дистриб’ютору, а той, у свою чергу, передає товарний кредит на роздрібний рівень — і процес цей може тривати понад 60 днів. Скільки при цьому «з’їсть» інфляція? «52% споживання ліків у лікувально-профілактичних закладах становлять ті препарати, які сьогодні стоять у вантажівках на митниці і ніяк не можуть бути заміщені за рахунок внутрішнього виробництва. У госпітальному сегменті до кола стовідсотково імпортованих належать 105 фармакотерапевтичних класів: вакцини, препарати для згортання крові, онкологічна лінійка, засоби для лікування хворих на цукровий діабет тощо; більше ніж 90 фармакотерапевтичних класів наповнюються імпортними ліками у переважній більшості (на 50–90%). В аптечній мережі майже 20% ліків не мають аналогів, якими їх міг би замістити вітчизняний виробник. А товарні запаси, що є на складах, обмежені. Отже, йдеться про тисячі і тисячі пацієнтів, які не отримають необхідні ліки Це вимагає негайних та рішучих дій», — переконаний оратор.
На думку І. Крячка, проблема з ПДВ є набагато глибшою, ніж необхідність реєстрації суб’єктів платниками цього податку. Так, відповідно до ст. 199 Податкового кодексу «У разі, якщо придбані товари частково використовуються в оподатковуваних операціях, а частково — ні, до сум податку, які платник має право віднести до податкового кредиту, включається та частка сплаченого (нарахованого) податку під час їх придбання або виготовлення, яка відповідає частці використання таких товарів в оподатковуваних операціях. Частка використання товарів в оподатковуваних операціях визначається у відсотках як відношення обсягів з постачання оподатковуваних операцій (без урахування сум податку) за попередній календарний рік до сукупних обсягів постачання оподатковуваних та неоподатковуваних операцій (без урахування сум податку) за цей же попередній календарний рік. Визначена у процентах величина застосовується протягом поточного календарного року».
Таким чином, якщо аптека в попередньому році реалізовувала товари без ПДВ, і 90–100% доходу отримувала від товарів, які не обкладалися ПДВ, підприємство не може віднести на податковий кредит ті суми, які будуть нараховані в поточному році. Сьогодні існує загроза того, що на кожному з етапів поставки лікарських засобів ці 7% будуть додаватися, оскільки переважна частина оплачених сум ПДВ не буде віднесена на податковий кредит. Цей аспект вимагає певних змін у Податковому кодексі.
У свою чергу, Н. Привалова зазначила, що в цьому аспекті зміни до Податкового кодексу не вимагаються, і сьогодні саме з цього питання видано роз’яснення, у якому чітко, з посиланням на норми Податкового кодексу, вказано: «Якщо лікарські засоби починають реалізовуватися з нарахуванням ПДВ, то придбання, пов’язане з цими препаратами, платники мають право включити в податковий кредит». ( Прим. ред . — очевидно, що фахівець Міндоходів тлумачить застосування відповідних норм Податкового кодексу для виробників).
У свою чергу, О. Соловйов задав питання, коли можна очікувати змін до законодавства, адже на сьогодні імпортери призупинили відвантаження лікарських засобів. Він зазначив, що якщо така ситуація зберігатиметься ще кілька днів, може виникнути дефіцит імпортних препаратів.
Щодо внесення необхідних змін, Н. Привалова повідомила, що на даний час відповідний проект закону вже підготовлений, найближчим часом він буде винесений на розгляд Уряду.
Юрій Савко підкреслив важливість стратегічного підходу до реформування системи охорони здоров’я та фармацевтичного сектору.
За його словами, на стадії завершення перебуває проект «Бачення 2020» — комплексне дослідження системи охорони здоров’я України та інвестиційної привабливості фармацевтичного сектору, а також подальших перспектив реформування з урахуванням реалізованих і запланованих державних програм. Мета проекту — дослідження і розробка рекомендацій щодо застосування кращих зарубіжних підходів щодо створення ефективної системи охорони здоров’я і підвищення конкурентоспроможності фармацевтичної галузі.
З приводу заходів для поліпшення доступу до лікарських засобів і зниження цін АПРАД, серед іншого, пропонує наступне:
1. Перехід до електронних торгів є необхідною, хоча і тривалою процедурою. Мінекономрозвитку необхідно розробити і ввести процедуру електронних торгів з чіткими рекомендаціями для замовників. Альтернатива на перехідний період — редукціон (торги зі зниженням ціни). Ризик: різке підвищення курсу національної валюти може вплинути на забезпечення контрактів, що укладаються на редукціонах. Цей ризик може компенсувати «risk sharing agreements» з виробником.
2. Укладення довгострокових (3–5 років) прямих контрактів «ціна — обсяг» з виробниками.
3. Розробка і прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви ЄС 2001/83.
4. Захист прав інтелектуальної власності є запорукою інвестицій в охорону здоров’я і розвиток вітчизняної фармацевтичної індустрії (необхідне дотримання поточних норм законодавства).
5. Інтегрування поточних і запланованих пілотних проектів у єдину державну універсальну систему реімбурсації з 01.01.2015 р.
Говорячи про нагальні проблеми, Ю. Савко звернув увагу на те, що введення ПДВ на рецептурні лікарські засоби і відповідне зростання цін у першу чергу негативно позначаться на найбільш вразливих категоріях пацієнтів (особи похилого віку, хронічні хворі), які обмежені у виборі лікарських засобів лікарськими призначеннями і власними фінансовими можливостями. Крім того, значна кількість рецептурних лікарських засобів закуповується за бюджетні кошти. Введення ПДВ на рецептурні препарати потребує перегляду бюджетних коштів, виділених на їх закупівлі, у бік збільшення. Тому АПРАД пропонує звільнити від ПДВ операції з ввезення на митну територію України та поставки лікарських засобів, які відпускаються за рецептом.
Виходячи з положень Податкового кодексу, з урахуванням змін, внесених Законом № 1166-VII, операції з імпорту лікарських засобів і виробів медичного призначення повинні обкладатися ПДВ за загальною ставкою 20%. Такий підхід повністю суперечить публічній позиції представників державних органів про введення 7% ПДВ по всьому ланцюгу поставок (включаючи імпорт та продаж в Україні). На практиці ця невизначеність призвела до повної зупинки імпорту лікарських засобів. За інформацією членів Асоціації, починаючи з 1 квітня 2014 г. митні органи не здійснюють митного оформлення лікарських засобів. Тому АПРАД пропонує чітко врегулювати питання застосування зниженої ставки 7% ПДВ до імпорту лікарських засобів і виробів медичного призначення шляхом внесення відповідних змін до законодавства. Також АПРАД пропонує встановити перехідний період для впровадження зазначених норм.
Окремо Ю. Савко зупинився на проблемах, які потребують особливої уваги МОЗ. Державні програми укладалися за цінами минулого року. Вирішити цю проблему можна наступним чином: ціни переглядаються перед проведенням торгів (звичайна практика). У технічні завдання мають включатися ціни, які задекларовані на момент оголошення торгів, з урахуванням максимальної оптової націнки (10%). Реальну ціну, яка буде вказана в тендерному договорі, слід визначати на день здійснення попередньої оплати з боку МОЗ або в день поставки товару переможцем відповідних торгів.
Наталія Сергієнко звернула увагу представників державних органів на найбільш критичні, на думку Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), проблеми фармринку.
Введення ПДВ на ліки і вироби медичного призначення відбулося несподівано для суб’єктів ринку і несправедливо по відношенню до населення. «Ми виступали проти цієї ініціативи, — зазначила Н. Сергієнко. — Вважаємо введення ПДВ на лікарські засоби помилкою. Це соціально важлива продукція й за відсутності системи обов’язкового медичного страхування і реімбурсації, які існують у Європі, цей податок призведе до значного підвищення цін на лікарські засоби для населення. Податкове навантаження при цьому ляже безпосередньо на пацієнтів, що призведе до зниження економічної доступності лікарських засобів».
Н. Сергієнко підкреслила, що закон про введення ПДВ був прийнятий поспішно, податок впроваджений без перехідного періоду або відтермінування та без врахування положень Податкового кодексу, згідно з якими нові податки можуть бути введені лише з початку наступного бюджетного року. Водночас підвищення акцизного збору для алкоголю і тютюнових виробів передбачає перехідний період. Тому якщо йдеться про відстрочення введення ПДВ на лікарські засоби і медичні вироби, то найбільш прийнятною датою для цього можна вважати 1 січня 2015 р., а не 1 травня 2014 р.
«Ми маємо інформацію про намір деяких компаній звертатися до Верховного Суду України для врегулювання цього питання, — повідомила Н. Сергієнко. — Досі не існує чіткого офіційного роз’яснення та однозначного розуміння стосовно того, яка ставка ПДВ застосовується для імпорту ліків і медичних виробів».
Н. Сергієнко зазначила, що постачання лікарських засобів та медичних виробів в роздрібну мережу зупинено, як і митне оформлення вантажів при ввезенні в Україну.
Ще одна критична проблема — підвищення цін у зв’язку з девальвацією гривні. При цьому іноземні виробники ціни у валюті не змінювали. Сьогодні немає розуміння щодо того, яким чином держава планує забезпечувати фінансування державних закупівель з урахуванням підвищення цін на ліки і медичні вироби у зв’язку з підвищенням курсу гривні по відношенню до долара і євро. По суті, на сьогодні на заплановану в бюджеті суму можна буде закупити вдвічі меншу кількість препаратів і медичних виробів, ніж торік. «Від імені Комітету з охорони здоров’я ЄБА я хочу спростувати публічні заяви про можливе 50% зниження рентабельності виробників та імпортерів ліків і медичних виробів», — підкреслила Н. Сергієнко.
І, нарешті, третя критична проблема — ситуація з виробами медичного призначення. «Ми не раз зверталися до всіх компетентних органів влади про необхідність проведення наради з приводу можливого колапсу в сегменті медичних виробів, який очікується з 1 липня 2014 р., — зазначила Н. Сергієнко. — З цієї дати з ринку України зникнуть шприци, голки, шовний матеріал, катетери та інші вироби медичного призначення. Це повний колапс системи медичного обслуговування України!».
Н. Сергієнко підкреслила, що узгодження змін у технічні регламенти проводили спочатку в Держлікслужбі, потім в МОЗ. В ЄБА згодні з встановленням перехідного періоду для вже зареєстрованих медичних виробів, який би дозволив ввозити дану продукцію без проходження процедури оцінки відповідності і нанесення національного знака. Однак Міністерство економіки України не погоджується з таким варіантом змін, посилаючись на те, що перехідний період може бути передбачений тільки після внесення зміни до закону України про стандарти і технічні регламенти. Єдиний можливий, на думку цього Міністерства, вихід із ситуації — перенесення введення в дію технічних регламентів.
Н. Сергієнко звернулася до представників регуляторних органів з проханням врегулювати ситуацію, адже вже зараз деякі компанії приймають рішення не виводити на ринок України високотехнологічні медичні вироби. «Якщо питання не буде врегульовано, з 1 липня поточного року медичні вироби зникнуть з ринку», — наголосила Н. Сергієнко.
Костянтин Косяченко зазначив, що про певні досягнення в українській фармації можна говорити тільки завдяки системному підходу до вирішення проблем. І запровадження належних практик, і міжнародне співробітництво інспекцій, і інше, відбулося завдяки багаторічній діяльності усіх учасників фармацевтичного ринку. Тож і зараз потрібні системні підходи. Наприклад, запровадження в Україні системи оцінки технологій охорони здоров’я (НТА – Health Technology Assessment). Без цієї системи у світі не працює ані медичне страхування, ані реімберсмент. Крім того, доповідач звернув увагу на нерівність умов, у яких працюють ФОП і інші аптечні заклади. Більшість ФОП не є платникам ПДВ і не має РРО. На сьогодні склалась незрозуміла ситуація, коли різниця ціни в аптеках цих господарюючих суб’єктів може дуже відрізнятися. Він також запропонував кошти від ПДВ на ліки направити на відшкодування вартості ліків (реімберсмент) соціально незахищеним верствам населення. У цьому випадку різке підвищення цін не буде таким відчутним для цієї категорії людей. Зупинився Косяченко також на необхідності прийняття закону про професійне самоврядування провізорів і фармацевтів.
Також в ході наради виступили представники аптечних мереж. Так, Валерій Стеців повідомив, що в регіонах аптечні заклади не поінформовані про набуття чинності нових норм оподаткування лікарських засобів та реалізують споживачам препарати та медичні вироби по-старому.
Підсумовуючи результати наради, зазначимо, що на сьогодні існує низка проблем, які потребують вирішення. Зокрема, найболючіша з них — необхідність змін до Закону України № 1166-VII, які передбачатимуть встановлення загальної ставки ПДВ на операції з постачання лікарських засобів у розмірі 7% та відтермінування набуття чинності положеннями цього закону, що стосуються запровадження ПДВ на лікарські засоби та вироби медичного призначення, щонайменше на півроку. Але необхідно врахувати позиції Міндоходів, яке наполягає на відтермінуванні до 1 травня. Ці питання розглядатимуться на засіданні КМУ 5 квітня поточного року.
Друга проблема — необхідність розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Враховуючи те, що угоду про асоціацію між Україною та ЄС підписано, у перспективі питання про необхідність прийняття нового закону про лікарські засоби постане перед фармацевтичною спільнотою. Важливо, щоб така необхідність не застала суб’єктів ринку зненацька, як це сталося із законом № 1166-VII. Тому розробкою нової редакції базового закону слід займатися вже сьогодні.
Третя проблема — вирішення питання щодо повної децентралізації державних закупівель. Крім того, для мінімізації корупції у сегменті державних закупівель слід максимально відмовитися від тендерних процедур і, де можливо, запровадити відшкодування вартості ліків з боку держави.
Пилип Снегірьов
Коментарі