Доопрацьований законопроект № 2150
ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ
Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів шляхом здійснення державних закупівель із залученням міжнародних закупівельних організацій)»
Доповідати на пленарному засіданні буде народний депутат України Богомолець Ольга Вадимівна.
| Народні депутати України |
О. В. Богомолець В.П. Сюмар М.М. Іонова О.А. Корчинська Г.М. Гопко І.В. Сисоєнко Р.С. Семенуха |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів шляхом здійснення державних закупівель із залученням міжнародних закупівельних організацій)»
1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту
Право кожного на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування встановлене частиною першою статті 49 Конституції України, а також закріплене в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Згідно з частиною 2 статті 49 Конституції України охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. В рамках такого фінансування здійснюються, зокрема, закупівлі лікарських засобів, а отже одним із способів забезпечення конституційного права кожної людини на здоров’я є здійснення державних закупівель лікарських засобів.
Проблеми, які існують у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів, які особливо гостро постали протягом останніх років і проявилися у затягуванні процедур державних закупівель, високих цінах закуплених лікарських засобів, що зумовлено, зокрема, корупційними чинниками, вкрай негативно позначаються на реалізації права людини на охорону здоров’я, а тому створюють необхідність реформування сфери державних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення.
Реформування цієї сфери пов’язане не лише із забезпеченням прозорості, спрощенням процедур державних закупівель, але й потребує суттєвих змін з точки зору порядку формування державного замовлення, повноцінного впровадження та дотримання принципів доказової медицини, системи стандартів у сфері охорони здоров’я та інше.
Оскільки державні закупівлі лікарських засобів повинні здійснюватись із дотриманням встановлених законодавством строків та є невідкладними, а на сьогоднішній день вже зрозуміло, що діюча система централізованих державних закупівель є неефективною та несе ризики обмеження доступу пацієнтів до життєво необхідних ліків, виникла необхідність запровадження тимчасового механізму (на період реформування цієї сфери) із залученням перевіреного світового досвіду здійснення закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти.
Саме тому, на виконання положень, закріплених в п. 4.5. Коаліційної угоди Верховної Ради України VIII скликання від 21.11.2014, а також положень абзацу 18 пункту 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 № 26-VIII, які передбачають необхідність усунення корупційних схем під час проведення тендерних закупівель в системі охорони здоров’я, передачу функції державних закупівель від Міністерства охорони здоров’я України, зокрема до міжнародних закупівельних організацій (2015 — 2016 роки), а також для зниження цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти державного бюджету, законопроектом пропонується внести зміни до деяких законодавчих актів України, що дозволить здійснювати закупівлю лікарських засобів із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб’єктам відповідні послуги (зокрема, Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), Дитячий фонд Організації Об’єднаних Націй (ЮНІСЕФ)).
Такі міжнародні закупівельні організації мають багаторічний досвід реалізації проектів із здійснення закупівель товарів та послуг від імені окремих держав або організацій, крім того їх діяльність суворо регламентується з точки зору системи контролю, закупівельних процесів і процедур. Діяльність таких міжнародних закупівельних організацій підлягає регулярному аудиту, а вся інформація про результати такої діяльності є публічно доступною.
Світовий досвід вказує на те, що залучення міжнародних закупівельних організацій країнами, які не мають ефективно функціонуючої системи здійснення державних закупівель, до процесу закупівлі лікарських засобів за державні кошти забезпечує низку переваг як для пацієнтів, так і для галузі охорони здоров’я загалом, а також забезпечує значну економію бюджетних коштів. Зокрема, такими перевагами є:
Скорочення ланцюга поставки лікарських засобів (зокрема, багато лікарських засобів закуповуються міжнародними закупівельними організаціями за прямими договорами із виробниками, що дає можливість отримати оптимальну ціну та гарантії якості);
Забезпечення закупівель високоякісних лікарських засобів завдяки суворим вимогам, які ставляться до лікарських засобів;
Забезпечення швидкості закупівель завдяки закупівлям від прекваліфікованих міжнародними закупівельними організаціями постачальників (тобто постачальників, які перевірені міжнародною закупівельною організацією на предмет фінансової спроможності, а також дотримання етичних вимог та норм застосовного законодавства);
Усунення корупційних ризиків, пов’язаних з проведенням державних закупівель лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України;
Проведення закупівель відповідно до прозорих та відкритих правил та процедур міжнародних закупівельних організацій;
Можливість закупівлі лікарських засобів за низькими цінами завдяки великим обсягам закупівель, що здійснюються міжнародними закупівельними організаціями, а також завдяки укладенню міжнародними закупівельними організаціями довгострокових рамкових договорів з постачальниками.
Успішний досвід застосування механізму залучення міжнародних закупівельних організацій до закупівель лікарських засобів за державні кошти демонструється прикладами таких країн із перехідною економікою як Молдова, Азербайджан, Вірменія, Грузія, а також низки держав Африки, Азії та Південної Америки. Завдяки застосуванню такого механізму зазначені країни забезпечили своєчасність поставок ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, а також економію бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів до 30%.
Механізм залучення міжнародних закупівельних організацій до закупівель лікарських засобів за державні кошти дозволить реалізувати положення Угоди про Асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами — членами, з іншої сторони, зокрема, в частині встановлення організаційної структури та механізмів, необхідних для належного функціонування системи державних закупівель та реалізації відповідних принципів, зокрема, недискримінації, рівного ставлення, прозорості та пропорційності. Застосування ефективних та справедливих механізмів відбору постачальників відповідними міжнародними закупівельними організаціями забезпечуватиме реалізацію принципів і положень Угоди про заснування Світової організації торгівлі, зокрема, в частині принципів недискримінації постачальників.
2. Цілі і завдання прийняття законопроекту
Цей проект Закону розроблений з метою забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб’єктам послуги із здійснення закупівель лікарських засобів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.
3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту
Законопроектом передбачається механізм залучення міжнародних закупівельних організацій до закупівель лікарських засобів на підставі угоди щодо закупівлі, що укладатиметься Міністерством охорони здоров’я, та фіксуватиме здійснення закупівельних процедур за правилами, встановленими відповідними міжнародними закупівельними організаціями. Відповідні угоди не вимагатимуть ратифікації Верховною Радою України.
При цьому функції Міністерства охорони здоров’я України як головного розпорядника бюджетних коштів не передаватимуться міжнародній закупівельній організації, яка лише надаватиме Міністерству охорони здоров’я України послуги із організації та проведення закупівлі лікарських засобів та/або інші послуги, пов’язані із закупівлею (митного оформлення, доставки кінцевим одержувачам тощо).
Перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватися за такими закупівельними процедурами, а також особливості реалізації механізму закупівель лікарських засобів на підставі угод з міжнародними закупівельними організаціями, що укладатимуться Міністерством охорони здоров’я України, в тому числі випадки, за яких процедура закупівлі міжнародними закупівельними організаціями не застосовуватиметься, а натомість використовуватимуться процедури, встановлені Законом України «Про здійснення державних закупівель», передбачається врегулювати постановою Кабінету Міністрів України. Постанова Кабінету Міністрів України також передбачатиме вимоги щодо опублікування всієї інформації, необхідної для належного функціонування зазначеного механізму, зокрема оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, та забезпечення участі у закупівлях бажаючих суб’єктів господарювання.
Запропонований законопроектом порядок здійснення закупівель гарантуватиме недискримінацію та рівність доступу вітчизняних та зарубіжних учасників ринку до участі у таких закупівлях з огляду на рівні, прозорі та обґрунтовані кваліфікаційні вимоги та критерії міжнародних закупівельних організацій до учасників.
Законопроектом передбачається внести зміни до наступних законодавчих актів України:
Закону України «Про здійснення державних закупівель», що передбачатимуть визначення терміну «міжнародні закупівельні організації», застосування процедур закупівлі, встановлених міжнародними закупівельними організаціями, для закупівель лікарських засобів з переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, та незастосування в таких випадках процедур закупівель, встановлених Законом України «Про здійснення державних закупівель»;
Закону України «Про лікарські засоби», що забезпечать можливість спрощеної реєстрації в Україні лікарських засобів, які підлягатимуть закупівлі міжнародними закупівельними організаціями за результатами проведеної закупівельної процедури, оскільки всі лікарські засоби, які можуть закуповуватися міжнародними закупівельними організаціями, повинні відповідати суворим вимогам щодо якості та безпечності, зокрема, вимогам належної виробничої практики, мати реєстрацію в країні виробника та ін., що гарантує якість, ефективність та безпечність таких лікарських засобів, тому дублювання процедур контролю безпеки та якості таких лікарських засобів під час їх реєстрації в Україні (якщо вони ще не зареєстровані) є надмірним і невиправданим, а також призведе до підвищення вартості відповідних лікарських засобів;
Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про засади здійснення державної мовної політики», що забезпечать можливість постачання лікарських засобів на територію України в міжнародній упаковці, тобто в упаковці з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу — мовою, відмінною від української, задля уникнення необхідності перепакування таких лікарських засобів в упаковку, виготовлену спеціально для цілей постачання в Україну, що дозволить знизити ціну на такий лікарський засіб. При цьому доступ лікарів до всієї необхідної інформації про лікарський засіб (зазначені лікарські засоби не поставлятимуться через роздрібні аптечні мережі споживачам) забезпечуватиметься шляхом закріплення в постанові Кабінету Міністрів України механізму супроводження кожної партії поставленого лікарського засобу кінцевим одержувачам (лікувально-профілактичним та іншим закладам) перекладами інструкцій про застосування лікарського засобу у кількості, що відповідатиме кількості упаковок лікарського засобу, поставленого такому одержувачу, а також відповідними положеннями угоди щодо закупівлі лікарських засобів, яка укладатиметься Міністерством охорони здоров’я України з міжнародною закупівельною організацією та договорів із постачальниками.
Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті ХІІ Генеральної угоди з тарифів та торгівлі 1994 року», які передбачатимуть звільнення операцій з ввезення та постачання лікарських засобів, що закуповуватимуться міжнародними закупівельними організаціями, імпортного збору, та дозволять знизити вартість таких лікарських засобів і забезпечити доступ до життєво необхідних лікарських засобів більшій кількості пацієнтів.
Законопроектом також передбачається необхідність розроблення низки підзаконних актів задля реалізації його положень, зокрема таких, що забезпечать:
можливість здійснення попередньої оплати та розрахунків за відповідними угодами у встановлені ними строки,
непоширення процедури декларації зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються міжнародним закупівельними організаціями, враховуючи необхідність забезпечення оперативності відповідних закупівель, а також те, що зазначений механізм декларування зміни оптово-відпускної ціни не є необхідним в разі закупівлі поза межами України, оскільки сама процедура, що застосовується міжнародними закупівельними організаціями, забезпечує найоптимальніші ціни, враховуючи зазначені вище особливості таких закупівель,
можливість залучення представників міжнародних закупівельних організацій та пацієнтських організацій до роботи комісій з розробки вихідних даних, постійної робочої групи Міністерства охорони здоров’я України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм,
можливість здійснення розрахунків Міністерством охорони здоров’я України з міжнародними закупівельними організаціями в іноземній валюті.
4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Закони України «Про лікарські засоби», «Про засади державної мовної політики», «Про здійснення державних закупівель», «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті ХІІ Генеральної угоди з тарифів та торгівлі 1994 року».
Прийняття цього Закону не потребує внесення змін до інших законів України.
5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту
Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.
Одночасно слід зазначити, що прийняття законопроекту забезпечить додаткову економію бюджетних коштів шляхом подолання корупційних схем, які мають місце під час закупівель лікарських засобів, що призводило до значного завищення ціни лікарських засобів, які закуповувались. Так, за даними Служби Безпеки України, протягом 2012-2014 року ціни на лікарські засоби, що закуповувались за бюджетні кошти, були завищені на 20-40%.
Таким чином, прийняття даного законопроекту, попри скасування ПДВ в окремих, чітко визначених операціях, не призведе до збільшення дефіциту Державного бюджету України.
6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту
Прийняття цього законопроекту дозволить усунути корупційні ризики при здійсненні закупівель лікарських засобів за кошти державного бюджету, забезпечити своєчасність та прогнозованість постачання лікарських засобів в заклади охорони здоров’я, знизити ціни на лікарські засоби, що закуповуються за кошти державного бюджету, розширити доступ пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів.
| Народні депутати України |
О. В. Богомолець В.П. Сюмар М.М. Іонова О.А. Корчинська Г.М. Гопко І.В. Сисоєнко Р.С. Семенуха |
Проект
від 17.02.2015 р. реєстраційний № 2150
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін
до деяких законодавчих актів України
(щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів шляхом здійснення державних закупівель із залученням міжнародних закупівельних організацій)
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, № 22 (28.05.96), ст. 86):
1) додати перед першим реченням частини двадцятої статті 2 речення наступного змісту:
«Термін «міжнародні закупівельні організації» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель».»
2) частину четверту статті 9 доповнити реченням такого змісту:
«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови маркування, визначених цим Законом, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника (у разі, якщо текст маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування не викладений мовою, що відповідає вимогам цього Закону), документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»
3) частину п’яту статті 9 доповнити реченням такого змісту:
«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, приймається за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на предмет їх комплектності, повноти та достовірності, у строк, що з урахуванням строку на проведення експертизи реєстраційних матеріалів, не перевищує семи робочих днів.».
4) частину дванадцяту статті 9 після слів «(крім АФІ» доповнити словами «та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією)».
5) частину двадцяту статті 9 доповнити реченням такого змісту:
«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, є неподання реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.».
6) частину двадцять другу статті 9 викласти у такій редакції:
«Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.».
7) статтю 12 доповнити частиною сьомою такого змісту:
«Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не розповсюджуються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією.».
2. Доповнити частину третю статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218) абзацом другим такого змісту:
«Маркування лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу. «.
3. У Законі України «Про здійснення державних закупівель» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 24, ст. 883):
1) доповнити статтю 1 новим пунктом 13) наступного змісту:
«13) міжнародні закупівельні організації — спеціалізовані установи Організації Об’єднаних Націй, зокрема, Всесвітня організація охорони здоров’я, Дитячий фонд Організації Об’єднаних Націй, які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та у відповідності до внутрішніх правил і процедур таких організацій;»;
2) у зв’язку з чим пункти 13) — 33) вважати пунктами 14) — 34) відповідно.
3) доповнити частину третю статті 2 абзацом сімнадцятим такого змісту:
«товари, роботи і послуги, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з міжнародними закупівельними організаціями. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними міжнародними закупівельними організаціями, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України.».
4. Доповнити частину першу статті 5 Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (Відомості Верховної Ради України, 2015, № 4 (23.01.2015), ст. 20) абзацом десятим такого змісту:
«лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, які ввозяться на митну територію України на підставі договорів, укладених між постачальниками таких лікарських засобів та міжнародними закупівельними організаціями, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», якщо такі договори між постачальниками та міжнародними закупівельними організаціями укладені на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією.».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
– розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити особливості укладення Міністерством охорони здоров’я України угод щодо закупівель лікарських засобів міжнародними закупівельними організаціями та здійснення закупівель відповідно до процедур таких міжнародних закупівельних організацій, у тому числі встановити вимоги щодо обов’язкового оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, а також перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватися на підставі угод щодо закупівлі з міжнародними закупівельними організаціями; передбачити механізм супроводження кожної упаковки лікарських засобів, які можуть закуповуватися на підставі угод щодо закупівлі, що укладаються між Міністерством охорони здоров’я України та міжнародними закупівельними організаціями, перекладами інструкції про застосування лікарського засобу мовою у відповідності до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».
- розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти» від 23.04.2014 № 117, якими передбачити, що розпорядники бюджетних коштів та одержувачі бюджетних коштів у угодах щодо закупівлі товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти, які укладаються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», можуть передбачати попередню оплату у разі закупівель лікарських засобів та/або вакцин для профілактичних щеплень людей та пов’язаних з ними послуг на строки, встановлені угодами щодо закупівлі, укладеними відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;
- розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 2 липня 2014 р. № 240 (далі — Постанова № 240), якими передбачити, що вимоги Постанови № 240 не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;
- розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 №376, якими встановити процедуру реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», відповідно до вимог цього Закону;
- забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26.08.2005 № 426 (далі — Наказ № 426), якими передбачити порядок здійснення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією, на виконання підпункту 3) пункту 2 розділу І цього Закону;
- забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм, головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України» від 30.12.2011 № 1019, які передбачатимуть, що до складу Комісії Міністерства охорони здоров’я України з розробки вихідних даних повинні бути включені (за згодою) представники громадських (пацієнтських) організацій, а також представники міжнародних закупівельних організацій;
– забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Постійну робочу групу МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель», від 15.03.2012 № 166, які передбачатимуть, що до складу постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм, повинні бути включені (за згодою) представники міжнародних закупівельних організацій;
- забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів з метою реалізації п.п. 1, 5 розділу І цього Закону;
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
- забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України «Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України» від 01.12.2014 № 758 (далі — Постанова № 758), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови № 758 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».
| Голова Верховної Ради України |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів шляхом здійснення державних закупівель із залученням міжнародних закупівельних організацій)»
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|---|---|
| Закон України «Про лікарські засоби» | |
| Стаття 2. Визначення термінів … Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я. |
Стаття 2. Визначення термінів … Термін «міжнародні закупівельні організації» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель». Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я. |
| Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів … До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. |
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів … До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. |
| До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови маркування, визначених цим Законом, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника (у разі, якщо текст маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування не викладений мовою, що відповідає вимогам цього Закону), документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. | |
| За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. | За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, приймається за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на предмет їх комплектності, повноти та достовірності, у строк, що з урахуванням строку на проведення експертизи реєстраційних матеріалів, не перевищує семи робочих днів. |
| … До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу. |
… До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу. |
| … Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. |
… Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. |
| Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, є неподання реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації. | |
| … Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. |
… Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. |
| Стаття 12. Маркування лікарських засобів | Стаття 12. Маркування лікарських засобів |
| Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. | Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. |
| Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». |
Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». |
| Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не розповсюджуються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією. | |
| Закон України «Про засади державної мовної політики» | |
| Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів … 3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами. |
Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів … 3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами. Маркування лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної міжнародною закупівельною організацією, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу. |
| Закон України «Про здійснення державних закупівель» | |
| Стаття 1. Визначення основних термінів … Відсутній |
Стаття 1. Визначення основних термінів … 13) міжнародні закупівельні організації — спеціалізовані установи Організації Об’єднаних Націй, зокрема, Всесвітня організація охорони здоров’я, Дитячий фонд Організації Об’єднаних Націй, які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та у відповідності до внутрішніх правил і процедур таких організацій; |
| Стаття 2. Сфера застосування Закону … 3. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є: … товари, роботи і послуги, необхідні для виконання Фондом гарантування вкладів фізичних осіб покладених на нього функцій та повноважень, визначених Законом України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», щодо виведення неплатоспроможних банків з ринку. |
Стаття 2. Сфера застосування Закону … 3. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є: … товари, роботи і послуги, необхідні для виконання Фондом гарантування вкладів фізичних осіб покладених на нього функцій та повноважень, визначених Законом України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», щодо виведення неплатоспроможних банків з ринку; |
| товари, роботи і послуги, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з міжнародними закупівельними організаціями. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними міжнародними закупівельними організаціями, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України. | |
| Закон України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» | |
| Стаття 5. Життєво необхідні товари 1. Життєво необхідними товарами є: … товари, що безоплатно надаються Україні урядами інших держав або міжнародними організаціями в рамках міжнародних (міжурядових) угод, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України. |
Стаття 5. Життєво необхідні товари 1. Життєво необхідними товарами є: … товари, що безоплатно надаються Україні урядами інших держав або міжнародними організаціями в рамках міжнародних (міжурядових) угод, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України; лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, які ввозяться на митну територію України на підставі договорів, укладених між постачальниками таких лікарських засобів та міжнародними закупівельними організаціями, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», якщо такі договори між постачальниками та міжнародними закупівельними організаціями укладені на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною міжнародною закупівельною організацією. |
| Народні депутати України |
О. В. Богомолець В.П. Сюмар М.М. Іонова О.А. Корчинська Г.М. Гопко І.В. Сисоєнко Р.С. Семенуха |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим