Законопроект «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»» (реєстр. № 3179 від 25.09.2015 р.)

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)»

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України», ст. 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)». Доповідати проект Закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Яриніч Костянтин Володимирович.

Додатки:

1. Проект Закону України — на 1 арк.
2. Пояснювальна записка — на 3 арк.
3. Порівняльна таблиця на — на 1 арк.
4. Проект постанови Верховної Ради України — на 1 арк.
5. Електронні файли вищезазначених документів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Проект Закону розроблений з метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Так, Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).

Абзацами четвертим та п’ятим частини четвертої статті 4 даного Закону визначено, що виключно законами встановлюються:

повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг;

вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності.

Частиною п’ятою статті 4 вищезазначеного Закону України встановлено, що виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.

Відновлення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання після призупинення можливе з моменту отримання органом державного нагляду (контролю), який ініціював призупинення, повідомлення суб’єкта господарювання про усунення ним усіх встановлених судом порушень.

В той же час, абзацами одинадцятим та дванадцятим частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

У зв’язку з наявною правовою колізією, на практиці спостерігається перевищення компетенції посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що призводить до збільшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів та ризиків несвоєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами.

2. Мета і завдання прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону зумовлено необхідністю приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до чинних актів та вдосконалення законодавства, що регламентує повноваження державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

Прийняття проекту Закону забезпечить гармонізацію чинних нормативно-правових актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту Закону

Проектом Закону передбачається привести у відповідність із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, а саме встановити, що виробництво (виготовлення) та реалізація лікарських засобів можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Реалізація запропонованого проекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація законопроекту не потребує збільшення видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону забезпечить гармонізацію чинних нормативно-правових актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Очікувані результати прийняття проекту Закону визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект (реєстр. № 3179 від 25.09.2015 р.)
вноситься народними депутатами України
Яринічем К.В.
Березенко С.І.
Сисоєнко І.В.

Закон УкраЇни
Про внесення змін до статті 15 Закону України
«Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести у частину першу статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1) у абзаці одинадцятому:

після слів «рішення про» доповнити словами «заборону і»;

слова «та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування» виключити;

2) абзац дванадцятий викласти в такій редакції:

«призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів за рішенням суду;».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!