Закупівлі ліків через міжнародні організації. Як не зашкодити національним інтересам України?

У зв’язку із залученням міжнародних закупівельних організацій до проведення централізованих закупівель лікарських засобів за кошти державного бюджету України Уряд ухвалив низку актів. Серед них постанова КМУ від 22 липня 2015 р. № 622, якою визначено критерії вибору міжнародних організацій для здійснення державних закупівель, та постанова КМУ від 8 жовтня 2015 р. № 787 щодо затвердження Переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі письмових домовленостей щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі.

Між тим, локальні виробники лікарських засобів, виробничі потужності яких розташовані на території України, побоюються, що їх буде усунено від участі у державних закупівлях, принаймні за окремими програмами. Це можливо, якщо до потенційних учасників торгів пред’являтимуться вимоги, не передбачені законодавством України у сфері допуску лікарських засобів до застосування. Наприклад, наявність сертифіката фармацевтичного продукту (Certificate of Pharmaceutical Product — CPP), який не передбачений українським законодавством. Або прекваліфікація ВООЗ, не передбачена законодавством України, яка є обов’язковою умовою міжнародних організацій при закупівлях лікарських засобів за кошти спеціальних фондів для країн, де немає власної системи лікарського забезпечення, — не існує нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів, немає власних фармвиробників, не застосовуються стандарти лікування тощо.

Нагадаємо, що із залученням міжнародних організацій планується закупити лікарські засоби загальною вартістю близько 2,2 млрд грн.

На початку минулого місяця було підписано Меморандум між МОЗ України та ЮНІСЕФ щодо надання послуг із закупівлі вакцин та антиретровірусних препаратів (827 млн грн.).

27 жовтня Міністерством підписано договір з Програмою розвитку ООН (ПРООН) в Україні про надання послуг із закупівлі лікарських засобів на суму 620 млн грн. ПРООН планує закупити лікарські засоби й медичні вироби для лікування та діагностики туберкульозу, діагностики та лікування ВІЛ-інфекції, лікування дітей, хворих на гемофілію типу А або В, хворобу Віллебранда, хронічний вірусний гепатит В і С, орфанні захворювання. 3 листопада кошти вже перераховано ПРООН.

6 листопада 2015 р. відбулося підписання договору між Міністерством та агентством «Crown Agents», який передбачає закупівлю онкологічних та онкогематологічних препаратів для дорослих та дітей, а також хіміопрепаратів, радіологічних препаратів та препаратів супроводу онкологічних хворих загальною вартістю 750 млн грн.

Загалом із використанням нового механізму буде закуплено наступну продукцію:

• імунобіологічні препарати (571 млн грн.);
• термоіндикатори (1,5 млн грн.);
• препарати для лікування туберкульозу (200 млн грн.);
• тестові матеріали для діагностики туберкульозу (12 млн грн.);
• антиретровірусні препарати (253 млн грн.);
• тест-системи для діагностики ВІЛ (96 млн грн.);
• препарати для лікування дітей із онкологічними захворюваннями (353 млн грн.) та для дорослих (397 млн грн.);
• лікарські засоби для дітей, хворих на гемофілію (162 млн грн.);
• ліки для дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит (8 млн грн.);
• ліки та продукти харчування для дітей з орфанними захворюваннями (20 млн грн.);
• ліки для дорослих хворих на вірусний гепатит В та С (121 млн грн.).

Аналіз переліку препаратів, які будуть закуповуватися через міжнародні організації, показав, що близько 37% позицій (міжнародних непатентованих найменувань (МНН) з урахуванням форм випуску і дозувань) можуть забезпечити локальні виробники. Зокрема, за такими напрямами, як ВІЛ, туберкульоз, вірусні гепатити, онкологія пропозиції за багатьма позиціями могли б скласти й локальні виробники. Тому для раціонального використання коштів держава має встановити рівні умови для усіх потенційних учасників торгів.

28 жовтня в МОЗ України відбулася перша розширена консультаційна зустріч старшого консультанта британського закупівельного агентства «Crown Agents» Крістін Джексон, заступника міністра охорони здоров’я Ігоря Перегінця, виробників та дистриб’юторів лікарських засобів. Під час заходу Крістін Джексон повідомила, що всі лікарські засоби, пропоновані учасниками, мають бути зареєстровані в Україні або знаходитися у процесі реєстрації й відповідати процедурам закупівель, визначеним «Crown Agents». У типовому проекті контракту, який отримали учасники цієї зустрічі, серед іншого міститься вимога щодо наявності в учасника торгів CPP. Українські виробники таких сертифікатів не отримували.

Коментуючи цю вимогу, К. Джексон повідомила, що необов’язково усі положення типового контракту міститимуться у договорі закупівель за кошти українського бюджету. За її словами, конкретні вимоги щодо підтвердження якості лікарських засобів та кваліфікації виробників має визначити МОЗ України. Але дотепер профільне міністерство не надало інформації щодо цих вимог.

Таким чином, обов’язкова наявність CPP та/або прекваліфікації ВООЗ як вимога до учасника торгів створюватиме нерівні умови для локальних виробників.

Розуміючи це, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) направило листи-звернення до Президента, Прем’єр-міністра, голови Верховної Ради та Антимонопольного комітету України (АМКУ) з проханням забезпечити їх участь у державних закупівлях.

9 листопада «Crown Agents» на сайті МОЗ України звернулося до всіх зацікавлених виробників, постачальників онкологічних препаратів, що зареєстровані (або перебувають у процесі реєстрації) в Україні відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з проханням підтвердити свою зацікавленість щодо участі в торгах до понеділка, 16 листопада 2015 р.

З одного боку, у повідомленні є посилання на Закон України «Про лікарські засоби». З іншого — невідомо, чи висуватимуться до потенційних учасників торгів інші умови, не передбачені законодавством України.

Як зазначено у оголошенні, виробники та постачальники онкологічних препаратів мають підтвердити свою зацікавленість щодо участі в торгах до 16 листопада 2015 р. Для цього необхідно звернутися на е-mail: [email protected]. Запрошення до участі в тендері буде видано 20 листопада 2015 р., після чого учасники матимуть 2 тижня для підготовки пропозицій.

Після опублікування цього оголошення ООРМПУ листом звернулося до старшого консультанта «Crown Agents» К. Джексон з питанням, чи необхідна для участі у торгах прекваліфікація ВООЗ. У відповідь К. Джексон повідомила, що «Crown Agents» не вимагатиме прекваліфікації. Чіткі критерії, які висуватимуться до учасників торгів, зазначатимуться у тендерній документації. Вони включатимуть наявність технічних та фінансових можливостей учасника торгів, підтвердження якості лікарських засобів, які мають бути зареєстрованими або знаходитися у стані реєстрації в Україні, можливість виконання умов постачання та вартість.

Тобто на сьогодні відомі загальні умови, а чітку інформацію щодо конкретних вимог до участі у закупівлях через «Crown Agents» потенційні учасники торгів отримають 20 листопада.

12 листопада поточного року в МОЗ України відбулася зустріч з питань проведення державних закупівель із залученням ПРООН. Основ­ні вимоги та технічні моменти проведення закупівель, якими керується ПРООН, викладені у презентації, розміщеній на сайті МОЗ України.

Як зазначено у презентації, закупівлі ПРООН базуються на таких принципах:

• найкраще співвідношення ціни та якості (враховуються такі фактори, як якість, досвід та репутація постачальників);
• справедливість, цілісність та прозорість (реалістичні вимоги, зрозумілі правила для учасників, чесна конкуренція);
• конкурс на міжнародному рівні;
• усі бізнес-операції мають відповідати вимогам та принципам ПРООН.

ПРООН здійснює закупівлю через представництва. Тобто у нашому випадку відповідальність за закупівлі нестиме ПРООН в Україні. Увесь цикл закупівель — від вибору постачальників до контролю за виконанням умов договору відбувається локально.

Для участі у відкритому конкурсі претенденти мають надати заявку на сайті ПРООН або сайті ПРООН в Україні. Крім оформлення заявки, вони повинні надати документи, що підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, технічну заявку, прайс-лист, інші додатки.

Будь-який претендент, який відповідає кваліфікаційним критеріям, допускається до процедури закупівель через ПРООН. Зокрема, мова йде про наступні критерії: адекватні матеріальні та фінансові ресурси для виконання умов договору, спроможність виконати терміни та інші вимоги контракту, наявність необхідного досвіду, системи бухгалтерського та операційного конт­ролю, системи контролю якості.

Разом з тим, під час зустрічі з представниками ПРООН вони повідомили, що для участі у закупівлях препаратів для лікування ВІЛ та туберкульозу потребуватиметься прекваліфікація.

З цього випливає, що в поточному році умови участі в закупівлях за різними державними програмами відрізнятимуться. Крім того, ПРОООН та «Crown Agents» надали лише загальні умови та рекомендації. А ЮНІСЕФ не проводив консультацій, тому інформації навіть щодо загальних умов участі у закупівлях через цю міжнародну організацію немає.

Таким чином, одне з найважливіших питань цьогорічної закупівельної кампанії — чи буде наявність CPP або прекваліфікації або іншого документа, не передбаченого законодавством України, обов’язковою умовою для участі у закупівлях через міжнародні організації? Якщо наявність документа, не передбаченого законодавством України, буде обов’язковою умовою для участі у закупівлях через міжнародні організації, то локальні виробники не зможуть взяти участь у таких тендерах.

На думку ООРММПУ, вирішити це питання можна шляхом внесення змін до постанови КМУ від 22 липня 2015 р. № 622, які передбачатимуть, що для локальних виробників підтвердженням якості лікарських засобів є сертифікат відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики, виданий українським регуляторним органом.

Критерії відбору учасників закупівель — не єдине питання цьогорічних закупівель. Звертаємо увагу на те, що міжнародні організації не постачатимуть закуплену продукцію на території України. До цього процесу залучатимуться українські постачальники. На сьогодні невідомо, за якими критеріями їх обиратимуть. І тут також є ризики обмеження конкуренції.

Що стосується ефективності використання бюджетних коштів при закупівлях через міжнародні організації, то оцінити її буде можливо після проведення торгів та здійснення поставок. Але вже сьогодні виникають питання з цього приводу. Так, наприклад, «Crown Agents» закуповуватиме продукцію у євро. Тобто для процесу закупівлі необхідно конвертувати гривню у євро, а це додаткові витати. Крім того, невідомо, який відсоток від вартості контрактів наша держава заплатить за послуги міжнародних закупівельних агентств та українських постачальників, які здійснюватимуть поставки на території України.

Ще одна особливість цьогорічних тендерів — це можливість закуповувати незареєстровані препарати, які знаходяться у стані реєстрації. Зокрема, умова «Crown Agents» — наявність державної реєстрації препарату на момент постачання, а не закупівлі.

Підбиваючи підсумок, зазначимо, що у поточному році централізовані торги залишилися непрозорими, адже їх потенційні учасники дотепер не мають чіткої інформації щодо вимог, які пред’являтимуться міжнародними організаціями при закупівлях ліків за кошти державного бюджету України. Крім того, умови закупівель за різними програмами відрізнятимуться. Також невідомо, скільки коштуватимуть послуги міжнародних організацій та постачальників. Наше видання й надалі слідкуватиме за процесом централізованих закупівель лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!