Прес-конференція МОЗ. Запобігання корупційним схемам на фармринку — причина інформаційних війн

Відкриваючи прес-конференцію, Зиновій Митник зазначив, що оскільки останнім часом в ЗМІ з’явилось багато публікацій, присвячених контролю якості лікарських засобів, реорганізації органів контролю, то мета заходу — дати журналістам вичерпні відповіді на всі питання, які виникли з цього приводу. З моменту набуття чинності (30 грудня 2008 р.) Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» розпочала свою роботу Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та її територіальні органи.

На відміну від попереднього контролюючого органу Держлікінспекція є центральним органом виконавчої влади з граничною чисельністю працівників центрального апарату у кількості 150 осіб та територіальних державних інспекцій у кількості 1315 осіб (з них 500 державних службовців). Було наголошено, що цей орган є абсолютно легітимним.

Юрій Константінов повідомив, що в складі МОЗ України було створено Департамент регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я (далі — Департамент). Така конструкція — наявність в країні Держлікінспекції як центрального органу виконавчої влади, діяльність якого координує­ться міністром охорони здоров’я, і Департаменту в складі МОЗ, повністю відповідає принципам побудови регуляторних систем у всіх розвинених країнах світу, де застосовується належна регуляторна практика. На Департамент покладено розробку проектів стандартів, нормативних актів, якими буде керуватися як МОЗ України з його структурними підрозділами, так і суб’єкти господарювання, а Держлікінспекція буде виконувати свої контролюючі функції відповідно до цих стандартів і нормативних актів.

На сьогодні департамент складається з 4 від­ділів:

• реєстрації лікарських засобів та імунобіологічних препаратів;
• реєстрації та підтвердження відпо­відності виробів медичного призначення, дезінфекційних та косметичних засобів;
• методологічного забезпечення, який здійс­нює співпрацю з суб’єктами господарювання, громадськістю, розробляє проекти документів;
• нових медичних технологій, стандар­тизації і сертифікації.

МОЗ України визначило пріоритетним напрямком своєї діяльності впровадження нових медичних технологій. Найближчим часом буде розроблена та винесена на громадське обговорення нова система оцінки можливості застосування виробів медичного призначення.

Геннадій Падалко повідомив, що створення Держлікінспекції та той статус і повноваження, які вона отримала, є результатом приведення у відповідність з нормами законодавства, що існують з 1996 р., функцій органу контролю за якістю лікарських засобів. До цієї реформи в структурі Держінспекції МОЗ України працювало близько 500 осіб, жоден з працівників не був державним службовцем. Станом на 1 березня 2009 р. укомплектованість штатом Держлікінспекції та її територіальних органів становить 674 особи, з них 307 — державні службовці, на яких розповсюджується дія Закону України «Про боротьбу з корупцією».

Необхідність реформування системи державного контролю якості лікарських засобів, започаткованого Урядом України в вересні 2008 р., було викликане наступним:

По-перше, приведенням у відповідність з законодавством України органів, що здійс­нювали контроль у цій сфері.

По-друге, гармонізацією законодавства України із європейським щодо державного регулювання фармацевтичної галузі, входженням України до РІС/S. Так, розвинені країни з налагодженою системою регулювання та міцною фармацевтичною галуззю мають єдиний регуляторний та контролюючий орган.

Такий варіант реформування системи органів контролю якості лікарських засобів знайшов підтримку в Міністерстві охорони здоров’я, про що свідчить пункт 7.7. рішення Колегії МОЗ України від 16.03.2007 р. (протокол № 2).

До створення Держлікінспекції існувала проблема правового статусу органів державного контролю та законності здійснення ними регуляторних функцій.

Держслужба як контролюючий орган не зазначалась в жодному Законі України, тоді як відповідно до вимог статей 1 та 4 Закону Украї­ни «Про основні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності» виключно законами встановлюються органи, упов­новажені здійснювати державний нагляд (конт­роль) у сфері господарської діяльності.

Держінспекція МОЗ всупереч вимогам статей 13, 14 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів органами державної влади, мала статус бюджетної установи, а не органу державної влади (правовий статус подібний, наприклад, до державного ВНЗ).

Було зазначено, що після ліквідації Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення функція ліцензування була передана Держлікінспекції. Для чого це було зроблено? Раніше інспектор, який проводив перевірки, не мав реальних важелів впливу на суб’єкта господарювання. Сьогодні відсутнє дублювання функцій контролюючих органів. Держлікінспекція може проводити перевірки і в разі виявлення фальсифікованих лікарських засобів та інших грубих порушень застосовувати до суб’єкта господарювання відповідні санкції, включаючи позбавлення ліцензії.

Основним принципом реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні має стати відмова від радянського принципу тотального контролю якості на користь нагляду та контролю за функціонуванням систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів. Такі системи значно ефективніші за конт­роль якості кінцевого продукту, вони є загальновизнаними в світі та довели свою ефективність протягом багаторічного застосування.

Нова система державного контролю, що пропонується Держлікінспекцією, забезпечує:

• нагляд за системами якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, тобто застосування лише якісних лікарських засобів пацієнтами;
• впровадження дієвих систем якості, а також державного контролю за їх функціонуванням, які використовують у всіх розвинених краї­нах. Шляхом лабораторного контролю неможливо проконтролювати 100% продукції, оскільки контроль є руйнівним, а шляхом, що пропонує­ться — можна. Лабораторний контроль не викриває внутрішні дефекти продукції, процесів, а нагляд за системами забезпечення якості — дозволяє це зробити;
• приведення у відповідність з визнаними в світі вимогами, запровадження гармонізованих стандартів та нагляд за їх додержанням, участь в міжнародних організаціях, інтеграцію в світову систему державного контролю лікарських засобів.

Основною метою системи державного контролю в Україні має стати контроль та нагляд за функціонуванням систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, у всіх суб’єктів господарювання, які займаються відповідними видами діяльності.

Засоби для проведення державного контролю на кожному етапі обігу лікарських засобів, це:

• ліцензування (виробництво, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами);
• акредитація, атестація (лабораторій, баз для проведення досліджень);
• інспектування;
• лабораторний контроль зразків (на етапах ввезення, обігу, державних закупівель);
• затвердження аналітичної нормативної та погодження технологічної документації.

Невідповідність системи державного конт­ролю лікарських засобів в Україні, яка існувала до створення Держлікінспекції, європейським нормам, полягала в тому, що:

• не здійснювався лабораторний контроль лікарських засобів, що закуповуються за дер­жавні кошти (слід проводити повний лабораторний контроль серій, що закуповуються та використовуються);
• лабораторний контроль імпортних лікар­ських засобів під час ввезення здійснювався безсистемно, без урахування відповідності виробництва належній виробничій практиці (GМР).

Вивчення біоеквівалентності, яке необхідно здійснювати при реєстрації генеричних препаратів для доведення їх ефективності та безпечності, як це робиться в усьому світі, фактично не вимагалося при реєстрації препарату.

Під час державної реєстрації не проводили інспектування виробництв (у першу чергу країн, де не впроваджені визнані системи забезпечення якості), хоча це передбачено постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Затвердження документації з контролю якості та технології здійснюється експертною організацією замість державного органу — Держлікінспекції.

Під час державної реєстрації, всупереч зарубіжній практиці, експертну оцінку робила лише одна експертна організація, що призводило до монополізації при проведенні експертиз, конфлікту інтересів тощо.

Державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх доклінічного вивчення та клінічного випробування був відсутній. Лабораторний контроль зразків здійснювався експертною організацією (замість системи органів державного контролю), інспектування підприємств, які виробляють препарати для клінічних випробувань, не проводилось.

У найближчій перспективі в Україні передбачається впровадження системи Належної регуляторної практики, яка використовується в багатьох країнах у сфері обігу лікарських засобів.

Запропонована система є ефективною, оскільки:

• спирається на відповідні системи якості на всіх етапах обігу лікарських засобів;
• полягає у застосуванні відповідних контрольних процедур на цих етапах;
• використовується принцип безпосередньої взаємодії інспекторських підрозділів з лабораторними;
• Держлікінспекція має відповідні повноваження та ресурси для впровадження такої системи.

За січень–лютий 2009 р. (станом на 25.02.2009 р.) Держлікінспекцією видано 20 приписів про заборону фальсифікованих лікарських засобів, виявлено та вилучено з обігу України 22 серії 15 найменувань фальсифікованих лікарських засобів (всі заборонені фальсифіковані лікарські засоби іноземного виробництва); видано 7 приписів про заборону субстандартних лікарських засобів, виявлено та вилучено з обігу 5 серій 5 найменувань субстандартних лікарських засобів та 2 найменування всіх серій субстандартних лікарських засобів.

Слід зазначити, що 16 приписів надано на продукцію з маркуванням «Біологіше Хайчьміттель Хеель Гмбх», Німеччина. У результаті оперативних спільних дій Держлікінспекції та представництва цієї компанії, продукція була відкликана з фармацевтичного ринку Украї­ни. З метою запобігання підробкам представницт­вом вжито заходи щодо нанесення додаткових захисних елементів на вторинну упаковку лікарських засобів у вигляді голограми та кодового маркування.

За період з 01.01.2009 р. по 28.02.2009 р. на адресу Держлікінспекції надійшло17 повідом­лень про виникнення побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів (з них 3 летальних випадки) та 2 повідомлення про виникнення побічних реакцій при використанні виробу медичного призначення. Держлікінспекцією видано тимчасові приписи про заборону обігу лікарських засобів до моменту отримання результатів аналізу за всіма показниками аналітичної нормативної документації (АНД) в уповноважених лабораторіях.
За січень–лютий 2009 р. лабораторіями Держлікінспекції проведено 460 аналізів за всіма показниками АНД, 8400 — за окремими показниками.

За січень–лютий 2009 р. Держлікінспек­цією видано 45 ліцензій на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами (з яких 1 ліцензія на виробництво) та 195 копій ліцензій, що у співвідношенні кількості звернень суб’єктів господарювання до прийнятих позитивних рішень становить 51%.

Юрій Підпружников зазначив, що такої системи контролю якості лікарських засобів, яка існувала до проведеного реформування в Україні, немає в жодній країні ЄС. Функції ліцензування, інспектування, відбору зразків та контролю якості у всіх європейських країнах зосереджені в одній структурі. Ця система контролю, яка зараз створюється, відповідає європейським нормам і дає змогу впровадити європейські стандарти забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів.

Петро Багрій наголосив, що визначати, в який спосіб проводити регулювання ринку, — виключно прерогатива уряду. Рішення прий­нято, Конституційний Суд України визнав його правомірність (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 8 (679) від 23.02.2009 р.), з 11.02.2009 р. воно набуло чинності, і всі оператори ринку мають його виконувати, а не дискутувати, правильно це чи ні. Він звернувся до всіх колег з проханням спокійно працювати і допомогти МОЗ України та Держлікінспекції створити цивілізовані, прозорі правила гри на фармацевтичному ринку, які вирішать проблему забезпечення населення України доступними, якісними та безпечними лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Відповідаючи на питання журналістів, Г. Падалко зазначив, що на сьогодні вартість обладнання, яке встановлене в 27 лабораторіях контро­лю якості лікарських засобів, становить 3 млн грн. Все воно дуже застаріле, і тільки зав­дяки високому професіоналізму людей, які десятки років працюють в цій системі, здійснюється контроль якості. У 2008 р. з резервного фонду урядом були виділені кошти на закупівлю нового обладнання, але у зв’язку з тим, що указом Президента України створення Держлікінспекції було зупинено, ці кошти не вдалося використати і обладнання не було закуплено.

Ю. Константінов зазначив, що коли органом ліцензування була Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, тільки 6 її співробітників мали право здійснювати контроль за дотриманням Ліцензійних умов. За цей час було видано близько 24 тис. ліцензій та копій ліцензій. Повідомлення про порушення Ліцензійних умов надходили до Держслужби сотнями, і ці 6 співробітників просто фізично не могли здійснити перевірку всіх суб’єктів господарювання.

Стосовно регулювання цін на лікарські засоби Ю. Константінов повідомив, що сьогодні діє постанова КМУ від 17.10.2008 г. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Для того щоб принципово вирішити питання ціноутворення, необхідно, на його думку, зробити два кроки. Перший — ввести пільгові ставки податку на додану вартість (ПДВ) на лікарські засоби, другий — одночасно з цим запровадити реімбурсацію — часткову компенсацію вартості життєво необхідних ліків для громадян. В інших краї­нах існує ПДВ на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Коли експортер здійс­нює поставку лікарських засобів в Україну, йому повертають так званий експортний ПДВ. Тому він мотивований штучно завищити ціну, щоб отримати більшу суму поверненого ПДВ. А лікарські засоби, потрапляючи на митну територію України, не оподатковуються ПДВ. У той же час вітчизняні виробники закуповують комплектуючі, допоміжні речовини, пакувальні матеріали з ПДВ, і вимушені продавати лікарські засоби без ПДВ, що зменшує конкурентоспроможність їх продукції. Як тільки в Україні буде запровад­жено ПДВ на лікарські засоби, всім компаніям, що експортують їх в Україну, стане економічно невигідно завищувати ціну, — підкреслив Ю. Константінов.

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!