Проект змін до законодавства про фармаконгляд знову на обговоренні

14 березня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проект наказу профільного міністерства, яким передбачається внести зміни в ряд нормативно-правових актів щодо здійснення фармаконагляду. Він розроблений з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні, його гармонізації з нормативною базою Європейського Союзу з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Нагадаємо, попередня редакція проекту документа була винесено на громадське обговорення 10 лютого 2016 р. Як і раніше, проектом документа, зокрема, передбачається викласти в новій редакції Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (наказ № 898), якою, крім іншого, пропонується змінити назву цього порядку на «Порядок здійснення фармаконагляду». На відміну від попередньої редакції проекту документа, нова містить деякі відмінності щодо змін в наказ № 898.

Зокрема, нею передбачено, що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) надаватиме щороку профільному міністерству інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів у вигляді звіту не до 20 лютого, а до 1 березня наступного року.

Також змінено строки подання співробітниками із фармаконагляду ДЕЦ в регіонах карток-повідомлень про побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, та/або відсутності ефективності лікарського засобу. Зокрема, вказано, що вони надаватимуть до ДЕЦ такі картки-повідомлення не пізніше ніж через 48 год від моменту їх надходження. Раніше передбачалося, що вони їх подаватимуть не пізніше ніж через 24 год. Те саме стосується строків подання структурними підрозділами з питань охорони здоров’я таких карток-повідомлень до клініко-експертної комісії, що здійснює контроль якості медичної допомоги.

Змінено й строки подання медичними працівниками карток-повідомлень до ДЕЦ. Зокрема, у разі розвитку несерйозної побічної реакції при застосуванні лікарського засобу медичні працівники подаватимуть карту-повідомлення до ДЕЦ протягом 90 днів, а не 15, як це пропонувалося раніше. А при розвитку серйозної побічної реакції їм дозволяється надати до ДЕЦ карту-повідомлення з цього приводу протягом 15 днів. Попередньою редакцією проекту документа строк такого подання становив 48 год.

Крім того, нова редакція проекту документа не містить розділу, присвяченого вимогам до складання та перегляду Переліку строків подання регулярних звітів за міжнародною непатентованою назвою, оскільки профільним міністерством розроблено проект наказу, яким передбачається затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів, який і містить положення щодо таких вимог.

Також проектом документа передбачається внести зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809. Пропонується викласти в новій редакції положення, яким зазначено, що підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу. Змінами ж передбачається, що для встановлення заборони обігу лікарського засобу буде необхідна наявність негативного висновку щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у виникненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

А з Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584, передбачається виключити норму, відповідно до якої з головних обов’язків Уповноваженої особи такого закладу виключити обов’язок щодо надання територіальним органам Державної служби України з лікарських засобів повідомлення про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

Окрім внесення змін в нормативно-правові акти, проектом документа передбачається визнати такими, що втратили чинність:

• наказ МОЗ України від 15.06.2007 р. № 325 «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)»;
• наказ МОЗ України від 24.07.2009 р. № 531 « Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з моменту його офіційного опуб­лікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!