Сумлінні оператори фармацевтичного ринку виступають за захист українців від неякісних ліків

Ситуація з ухваленням постанови КМУ щодо спрощеної реєстрації ліків наштовхує на думку щодо наявності зацікавлених лобістів, які просувають цей механізм на законодавчому рівні. Попри те, що проти нього єдиним фронтом виступили народні депутати та майже вся фармацевтична спільнота, Уряд, всупереч регламенту, потай ухвалив постанову Кабінету Міністрів України від 20.04.2016 р. № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», яка передбачає скорочення термінів реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС. А саме: експертизу матеріалів, яку проводить ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), — до 20 робочих днів, а затвердження реєстрації, яку здійснює МОЗ України, — до 10 робочих днів. При цьому якщо ДЕЦ протягом зазначеного строку не подає висновки та рекомендації, експертиза вважається проведеною.

Іншими словами, Уряд відкрив шлюзи для неконтрольованого ввезення в Україну лікарських засобів через фірми, зареєстровані в перелічених країнах. З цього приводу дуже влучно висловився член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Ігор Шурма під час останнього засідання: «В Україну, як в каналізацію, надійде все, що не користується попитом у Європі. Безпека нашого ринку має бути на першому місці» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 15 (1036) від 25 квітня 2016 р.).

Згадана постанова з’явилася на сайті Кабінету Міністрів України 27 квітня. Її ухвалення датоване 20 квітня, а 22 квітня на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України опубліковано проект цієї постанови для громадського обговорення. Тобто постанову ухвалено раніше, ніж винесено на громадське обговорення.

Звичайно, фармацевтична спільнота не була готова до такого стрімкого розвитку подій. Оператори фармацевтичного ринку почали обговорювати урядову ініціативу після того, як відповідний проект постанови Уряду з’явився на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі, не знаючи про те, що документ ухвалений.

25 квітня Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) провело робочу зустріч членів правління, під час якої розглядалися питання цінового регулювання та реєстрації лікарських засобів в Україні. У зустрічі взяли участь керівники ДЕЦ, Асоціації «Виробники ліків України» та ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата». Стосовно запропонованого Урядом механізму спрощеної реєстрації лікарських засобів учасники зустрічі погодилися, що наслідки цієї ініціативи можуть бути катастрофічними для нашої держави.

Чим загрожує відкриття українського ринку для будь-яких препаратів, ліцензованих в країнах з так званими суворими регуляторними органами? Не секрет, що в розвинених країнах суворому контролю з боку держави підлягають лише ті лікарські засоби, які постачаються на внутрішній ринок. Препарати, які виробляються, в тому числі просто розфасовуються для експорту, не підлягають суворому контролю з боку регуляторних органів цих країн. Це пояснюється тим, що державний контроль якості, ефективності та безпеки ліків потребує величезних витрат. Тому кожна держава захищає лише власний ринок.

Уявимо ситуацію, яка завдяки урядовій ініціативі найближчим часом може стати реальністю. Існує певна зарубіжна компанія — резидент однієї з країн ЄС. На виробничому майданчику, розташованому де завгодно, здійснюється виробництво лікарських засобів. Ці препарати призначені для експорту, в тому числі в Україну. Відповідно, ні регуляторний орган країни походження продукту, ні будь-який інший не контролюватиме якість, ефективність та безпеку цієї продукції, навіть якщо вона матиме торгову ліцензію у даній країні, адже цей продукт не постачається на внутрішній ринок.

При цьому адекватний контроль не здійснюватиме й український регуляторний орган, оскільки ініціатива Уряду передбачає не лише суттєве скорочення термінів експертизи реєстраційних матеріалів, а й їх автоматичне визнання за умови, якщо експертний орган не надає висновки протягом 20 днів.

Між тим Уряд, запровадивши дерегуляцію у сфері допуску препаратів на український ринок заднім числом і в усній формі (з голосу), не передбачив жодного захисту для українських пацієнтів від контрафактної продукції.

Хто нестиме відповідальність за неконтрольований потік сумнівної фармацевтичної продукції в Україну? Яким чином здійснюватиметься нагляд за безпекою та ефективністю ввезених за спрощеною процедурою лікарських засобів? Як запобігти потраплянню в Україну фальсифікату, який вироблятиметься, але не контролюватиметься в країнах із суворими регуляторними органами? Наразі ці питання відкриті, й суспільство вимагає відповідей.

Що стосується зниження цін на лікарські засоби, то ініціатива Кабінету Міністрів України жодним чином не впливає на їх ціноутворення. Відтак не варто очікувати, що спрощена реєстрація лікарських засобів дозволить навести лад у ціновій ситуації на фармацевтичному ринку. А твердження, що завдяки посиленню конкуренції ціни на лікарські засоби в Україні знизяться, — черговий популізм.

На сьогодні в Україні реалізується близько 12 тис. найменувань лікарських засобів з урахуванням дозування, форми випуску та номеру упаковки. На ринку в широкому асортименті представлена продукція зарубіжних фармацевтичних компаній, в тому числі й провідних, та вітчизняних виробників. Тобто насправді на українському фармацевтичному ринку не існує проблеми обмеження конкуренції. Але є неефективний механізм ціноутворення на лікарські засоби. Як наслідок, ціни на один і той самий препарат в різних аптеках можуть відрізнятися суттєво.

Для вирішення цієї проблеми ООРММПУ пропонує скористатися кращим світовим досвідом та запровадити механізм прозорого ціноутворення на лікарські засоби, який дозволить усім зацікавленим сторонам розуміти, як формується кінцева ціна препарату. Зокрема, мова йде про декларування роздрібних цін, які мають оприлюднюватися у відкритих джерелах. Ця пропозиція розглядалася в Міністерстві охорони здоров’я України на засіданні робочої групи з дерегуляції 25 квітня.

Які переваги це надає? Лікарі отримають інформацію щодо вартості лікування, споживачі розумітимуть, за якою ціною можна купити той чи інший препарат у будь-якій аптеці, регулятор отримає ефективний інструмент контролю за цінами.

Проте дехто розглядає процедури вибіркового спрощення реєстрації лікарських засобів як можливість розвитку так званого паралельного імпорту в нашій країні.

Зі свого боку, зазначимо, що ця ініціатива не має перспектив в Україні, адже насправді середньозважена вартість 1 упаковки лікарського засобу в Україні в рази нижча, ніж у країнах ЄС.

Україна належить до країн з низьким рівнем доходів на душу населення, що знаходить відображення в політиці ціноутворення на фармацевтичному ринку. При цьому, за даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research», середньозважена вартість 1 упаковки імпортованого лікарського засобу майже у 5 разів вища, ніж вітчизняного.

Якщо хтось думає, що завдяки паралельному імпорту з’явиться можливість завозити товар з інших країн безконт­рольно та без реєстрації, то він помиляється. Імпортований препарат, навіть якщо він постачається за допомогою механізму паралельного імпорту, має бути зареєстрований в Україні, інструкція для медичного застосування повинна бути перекладена державною мовою. Цього вимагає не лише українське, а й європейське законодавство.

В ЄС паралельний імпорт лікарських засобів запроваджений як різновид імпорту для спрощення окремих процедур. Відповідно, на цей вид діяльності розповсюджуються усі вимоги, які висуваються до імпортера лікарських засобів.

Зокрема, у європейських документах прописані детальні та чітко регламентовані вимоги щодо забезпечення суб’єктами господарювання функціо­нування системи якості. Імпортер лікарських засобів повинен забезпечити наявність належної системи якості, кваліфікованого персоналу, прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії, пакування та маркування упаковки, виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів. Крім того, паралельний імпорт — це передплатний бізнес. Тобто постачальник має спочатку закупити товар, який імпортуватиметься в Україну.

У той же час паралельний імпорт несе суттєві ризики для країни. На теперішній час відповідальність за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в Україні несе виробник або його уповноважений представник. За умови паралельного імпорту товар постачатиметься в нашу країну без участі виробника або його уповноваженого представника. Відповідно виникає питання — хто нестиме відповідальність за ефективність, якість та безпеку таких лікарських засобів?

Тобто насправді прихильники ідеї щодо запровадження в Україні паралельного імпорту намагаються наситити наш ринок контрафакт­ною продукцією, яка постачатиметься з інших країн, і мова не йде про цінову доступність фармацевтичної продукції для українських споживачів.

Зазначимо, що добросовісні оператори фармацевтичного ринку, розуміючи ризики, які несе урядова ініціатива, вже направили листи Прем’єр-міністру України із застереженнями та аргументами проти непродуманих кроків, які загрожують національній безпеці нашої країни.

Пропонуємо нашим читачам ознайомитися з аргументами Асоціації «Виробники ліків України» та Європейської Бізнес Асоціації щодо спрощеної реєстрації ліків, а також ВГО «Аптечна професійна асоціація України», яка має своє бачення щодо шляхів вирішення проблем ціноутворення на лікарські засоби в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!