Дерегуляція ринку ліків: якою вона має бути?

31 Травня 2016 10:04 Поділитися

10422130 травня 2016 р. в приміщенні Українського кризового медіа-центру за ініціативою БФ «Пацієнти України» відбувся прес-брифінг «Якою має бути дерегуляція ринку ліків» за участю народних депутатів, представників МОЗ, експертів та громадських активістів. Учасники заходу поділилися своєю позицією щодо оновленого законопроекту від 26.05.2016 р. № 4484 та своїм баченням того, якою має бути дерегуляція ринку ліків України.

В прес-брифінгу взяли участь Ольга Богомолець, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, Ганна Гопко, голова Комітету у закордонних справах Верховної Ради України, Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, Олександр Саєнко, міністр Кабінету Міністрів України, Ольга Стефанишина, представник БФ «Пацієнти України», Ярослав Юрчишин, експерт Реанімаційного Пакету Реформ.

О. Богомолець підкреслила, що законопроект № 4484 дає можливість зробити насправді революційні, кардинальні зміни та знищити монополію на фармацевтичному ринку. Доповідач зазначила: «Це той законопроект, який не тільки закладає фундамент для реформи охорони здоров’я, але й продовжує розпочату нами боротьбу з корупцією та збільшує прозорість та конкуренцію у сфері медицини. Ми повинні забезпечити доступність широкого асортименту ліків для людей і максимально спрощувати регуляторні норми. Як голова профільного комітету я зроблю все можливе, щоб цей законопроект пройшов обговорення у Комітеті з питань охорони здоров’я вже цього тижня. Сподіваюся на позитивний розгляд цього законопроекту у Верховній Раді якомога швидше».

За словами Р. Ілика, було проведено низку нарад з експертами та громадськістю, наслідком яких став новий текст законопроекту, який не містить корупційних складових та заснований на 3 основних пунктах: спрощеній реєстрації підлягають ліки, що зареєстровані для застосування в країнах із суворими регуляторними нормами; до країн із суворими регуляторними нормами належать США, Канада, Австралія, Японія, Швейцарія та країни ЄС з централізованою процедурою реєстрації ліків; введено чіткі терміни для процедури спрощеної реєстрації — 17 робочих днів.

Г. Гопко звернула увагу на те, що від того часу, як було зареєстровано відповідний законопроект, склалося враження, що представники фармбізнесу не хочуть, щоб спрощувалися процедури для реєстрації лікарських засобів та щоб в Україні створювався конкурентний фармацевтичний ринок і пацієнти мали право вибирати між препаратами, які більш якісні. Необхідно протистояти цьому фармацевтичному лобі та відстояти ідею дерегуляції ринку ліків у Парламенті.

«Українські пацієнти обмежені в доступі до ліків. Є такий препарат Космеген для лікування онкохворих дітей. У Європі він коштує 4 євро, а в Україні, через те, що він незареєстрований, батьки змушені купувати його на чорному ринку, де його ціна сягає 210 євро. Є низка інших препаратів, що не зареєстровані в Україні, і тяжкохворі пацієнти, щоб врятувати життя, возять їх нелегально, — розповідає О. Стефанишина. — Ми довіряємо лікам, що пройшли реєстрацію у США, Канаді, Японії, Європі. Україна повинна прибрати всі бар’єри, зруйнувати корупційні схеми та зупинити фармацевтичне лобі задля того, щоб українські пацієнти мали доступ до якісних препаратів і могли обирати, який препарат їм потрібен».

Я. Юрчишин, відзначив, що редакція законопроекту від 26.05.2016 р. справді враховує всі позиції експертів. Тому необхідно розраховувати на підтримку профільного комітету та підтримку його в залі Верховної Ради України в найкоротші терміни, адже це не питання політичних дискусій, а питання життя та здоров’я людей. Доповідач наголосив, що Група «Медична реформа» Реанімаційного Пакету Реформ, так само як БФ «Пацієнти України», підтримує текст законопроекту № 4484 в чинній редакції та буде оцінювати будь-які подальші спроби змінити текст цього законопроекту відкритим лобізмом та спробами саботувати реформу системи реєстрації лікарських засобів в Україні.

О. Саєнко зазначив, що спільно з народними депутатами та громадськістю було максимально спрощено процедуру реєстрації ліків задля того, щоб українські пацієнти отримували якісні препарати вчасно. Із законопроекту було вилучено лобістські норми, які становили загрозу для дерегуляції фармацевтичного ринку.

У дискусії О. Богомолець зазначила, що першим кроком на шляху подолання монополії було прийняття Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

Разом з тим народний депутат висловила невдоволення результатами закупівель, зокрема, через компанію Crown Agency. Так, договір на закупівлю онкологічних та онкогематологічних препаратів для дорослих та дітей, а також хіміопрепаратів, радіологічних препаратів та препаратів супроводу онкологічних хворих загальною вартістю 750 млн грн. 6 листопада 2015 р. було укладено між МОЗ та компанією Crown Agents. Проте, за словами доповідача, замість того, щоб купувати ліки напряму у виробника, як це визначено законом, компанія Crown Agents закупила ліки у тих самих посередників, що й раніше продавали ліки Україні, цим самим повністю нівелювавши значення новоприйнятого закону.

О. Богомолець підкреслила, що необхідно розібратися з питанням роботи з цією компанією та зазначила, що всі тендери мають проходити через систему «ProZorro». Також вона наголосила на необхідності затвердження референтних цін та жорстко регульованих надбавок для того, щоб забезпечити доступність лікарських засобів для населення.

Зі свого боку зазначимо, що електронна система «ProZorro» не має відношення до діяльності міжнародних організацій. Вони взагалі не керуються українським законодавством. Але на прикладі закупівель через міжнародні організації можна зробити висновки щодо ефективності так званої спрощеної реєстрації.

На сьогодні спрощена процедура реєстрації (перереєстрації) застосовується для лікарських засобів, які закуповуються із залученням спеціалізованих організацій для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Зокрема, суттєво скорочено перелік документів, що додаються до заяви, зменшено перелік підстав для відмови в реєстрації, строк для надсилання відмови в реєстрації, скасовано необхідність оплати державного мита та ін.

Однією з необхідних умов для спрощеної реєстрації (перереєстрації) є визначення автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією.

Тобто замість експертизи матеріалів реєстраційного досьє здійснюється перевірка автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни-заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

Зауважимо, що на сьогодні немає інформації щодо кількості заявників, які подали документи на реєстрацію за процедурою автентичності, а також препаратів, які отримали реєстрацію за цією процедурою. Фактично процедура закупівлі через міжнародні організації разом із спрощеною реєстрацією створює умови для безконтрольного ввезення в Україну будь-якої продукції, навіть без підтвердження її якості, безпеки та ефективності.

Раніше наше видання повідомляло про ризики, які несе запропонована Урядом модель спрощеної реєстрації лікарських засобів, та про те, як дерегуляцію підмінюють відсутністю контролю.

Вкотре наголошуємо, що урядова ініціатива не має нічого спільного з європейським законодавством, не відповідає українським нормативно-правовим актам та, у разі її ухвалення, фактично унеможливлює здійснення державного контролю якості, ефективності та безпеки препаратів, які вироблятимуться будь-де для експорту в Україну. Залишається питання, хто буде нести відповідальність за безпеку та ефективність лікарських засобів, що ввозитимуться в Україну без належного контролю з боку держави?

Ірина Бондарчук,
фото Сергія Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті