Спрощення реєстрації ліків є позитивною тенденцією в роботі Уряду на шляху реформ: ЄБА

Як відомо, 25 травня 2016 р. на засіданні Кабінету Міністрів України було прийнято фінальну редакцію законопроекту щодо спрощення реєстрації для лікарських засобів № 4484. 26 травня 2016 р. на веб-сторінці Верховної Ради України з’явився офіційний текст цього документа.

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) підтримує доопрацьовану редакцію законопроекту і вітає цей крок Уряду України як такий, що наближає нашу країну до найкращих регуляторних практик.

Згідно з текстом документа за спрощеною схемою реєстрації до України зможуть надійти ліки, зареєстровані компетентними органами країн із суворою регуляторною системою. До цих країн, зокрема, входять такі: Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США. Також спрощена схема діятиме для ліків, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою — тобто за процедурою найвищого рівня реєстрації ліків у ЄС. Таким чином, на ринок України зможуть надійти лише ті ліки, які отримали дозвіл на обіг і застосування в усіх 28 державах — членах Європейського Союзу.

Якщо Верховна Рада підтримає цю редакцію законопроекту, то представники ЄБА впевнені, що ринок України буде захищений від недоброякісних та недостатньо ефективних лікарських засобів. Асоціація вважає, що запропоноване регулювання вдосконалює законодавство з реєстрації ліків в Україні і має розширити доступ на ринок най­якісніших і найновіших препаратів іноземного виробництва.

Вітаючи рух на шляху вдосконалення регулювання, ЄБА просить також врахувати, що прискорення реєстрації відбудеться в разі, якщо спрощення торкнеться також і правил надання Висновку щодо підтвердження GMP. Цей документ є обов’язковим для надання компаніями під час реєстрації лікарського засобу, а його отримання потребує багато часу. Тож наявність цього очевидного бар’єра на шляху спрощення реєстрації також має бути взято до уваги під час остаточного ухвалення законопроекту.

ЄБА дякує експертам державних органів за доопрацювання редакції законопроекту та сподівається, що вже не за горами й наступні кроки, націлені на те, щоб ще більше розширити доступність для пацієнтів України якісних і потрібних для них ліків саме європейського виробництва.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!