ДЕЦ провів одноденну експертизу реєстраційних матеріалів на вакцину для профілактики дифтерії та правця

Як повідомляється на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України», 04.07.2016 р. завершено експертизу реєстраційних матеріалів на вакцину для профілактики дифтерії та правця, адсорбовану, із зменшеним вмістом антигену (суспензія для ін’єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 24). Виробник препарату — Байолоджікал І. Лімітед, (Індія), проте заявником виступила компанія М. Біотек Лімітед (Велика Британiя). Відповідний наказ МОЗ України від 04.07.2016 р. № 664 щодо реєстрації даної вакцини оприлюднено на сайті профільного міністерства.

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Вакцина для профілактики дифтерії та правця, адсорбована, із зменшеним вмістом антигену, проведена згідно з вимогами Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.11.2015 р. № 721.

Тривалість експертизи становила 1 робочий день.

Висновок за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, передано до МОЗ 02.07.2016 р.

Нагадаємо, що наказом МОЗ від 03.06.2016 р. № 511 зареєстровано вакцину проти сказу Рабіпур з метою її закупівлі спеціалізованою організацією ЮНІСЕФ виробництва індійської компанії КАЙРОН БЕРІНГ ВАКЦИНС ПРИВАТ ЛТД. Заявником виступила ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед (Велика Британiя).

Експертизу реєстраційних матеріалів на цей препарат також було проведено за 1 добу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!