EMA не признало результаты клинических исследований индийской компании Semler

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало отозвать с рынка ряд препаратов, биоэквивалентность которых исследовалась в индийском исследовательском центре Semler Research Centre Private Ltd.

Комитет EMA по лекарственным средствам для применения у человека (EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) также рекомендовал не выдавать маркетинговые лицензии в ЕС на препараты, заявка которых основывается только на данных компании Semler, до тех пор, пока они не подтвердят биоэквивалентность результатами других исследований.

Перечень лекарственных средств, рекомендуемых к отстранению, представлен на сайте EMA.

Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization — WHO) также выразила серьезную обеспокоенность в отношении подлинности данных и манипулирования исследуемыми образцами, и проводит свое расследование относительно работы биоаналитических и исследовательских объектов Semler.

Для некоторых из препаратов были предоставлены альтернативные исследования на биоэквивалентность, на основании которых ЕМА рекомендовало оставить препараты на рынке. Список таких лекарственных средств представлен на сайте EMA.

Некоторые из лекарственных средств, которые было рекомендовано отозвать с рынка, могут иметь критическое значение (например из-за отсутствия доступных альтернатив) в каком-либо из государств — членов ЕС. Поэтому национальные органы власти могут временно отложить отзыв препаратов в интересах пациентов.

Рекомендации относительно отозванных лекарств были направлены на рассмотрение в Европейскую комиссию (European Commission) для принятия юридически обязательно решения, действующего на всей территории ЕС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!