В мероприятии приняли участие народные депутаты Украины, представители КМУ, собственники и руководители индийских компаний, представители профильных ассоциаций, а также Игорь Полиха, Чрезвычайный и Полномочный Посол Украины в Республике Индия, и Манодж Кумар Бхарти, Чрезвычайный и Полномочный посол Индии в Украине.
Тарас Лясковский, начальник Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины, напомнил, что в последнее время произошли существенные изменения отечественного законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Так, 31 мая 2016 г. принят Закон Украины «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств», постановлением КМУ от 8 августа 2016 г. № 558 внесены изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, а также изменены процедурные приказы МЗ Украины. Эти упрощения в первую очередь направлены на реализацию процедуры закупок лекарств через международные организации. На сегодня этим механизмом уже воспользовались компании (в том числе и индийские), препараты и вакцины которых получили преквалификацию ВОЗ и были закуплены через международные организации для лечения украинских пациентов с ВИЧ, онкологическими заболеваниями и т.д. Он также напомнил, что Индия является важным партнером Украины в вопросах поставок активных фармацевтических ингредиентов и технологий фармацевтического производства: «Мы гордимся этим сотрудничеством и готовы его продолжать».
Т. Лясковский отметил, что Индия представляет для Украины большой интерес в вопросах медицинского туризма. Индийские клиники могут предоставлять высококвалифицированные услуги по реабилитации воинов АТО.
Людмила Горовая, заместитель директора Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), отметила, что на базе МЗ создана украинско-индийская рабочая группа по вопросам здравоохранения и фармации. Был подписан Меморандум о взаимопонимании между Гослекслужбой и Департаментом фармации министерства химической промышленности и удобрений правительства Республики Индия.
Стороны договорились, что во время следующей встречи рабочей группы в 2017 г. будет подписан еще один документ — Меморандум о взаимопонимании между Гослекслужбой и Министерством здравоохранения и семейного благополучия правительства Республики Индия, который позволит урегулировать сотрудничество уполномоченных органов обеих стран.
Докладчик также проинформировала присутствующих, что с 2014 по 15 сентября 2016 г. для расположенных на территории Индии производственных участков Гослекслужба выдала 127 выводов о соответствии производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (83% всех поданных заявок). В этот же период по результатам проведенных инспектирований индийским компаниям был выдан 31 сертификат о соответствии производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики. В соответствии с Лицензионным реестром Гослекслужбы в лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств включено около 5 тыс. зарегистрированных препаратов, произведенных в Индии. За 2016 г. на государственный контроль качества поступило около 3 тыс. серий индийских лекарственных средств, ввезенных 35 субъектами хозяйствования. В целом ввозилась продукция 61 производителя.
По мнению Ларисы Билозир, председателя Благотворительного фонда «Помощь онкобольным детям», сегодня для Украины существуют следующие направления сотрудничества с Индией в отрасли здравоохранения:
- возможность максимально перенять опыт Индии по внедрению качественной медицинской помощи, достижений в сфере трансплантологии, лечения тяжелобольных пациентов, получения медицинского образования и разработки новых технологий на уровне лучших мировых стандартов;
- возможность использования сравнительно дешевой и качественной продукции фармацевтической отрасли Индии, в том числе производить готовые лекарственные формы в Украине из индийского сырья.
Доктор Менон Унни Парамбат Раманан, президент Ассоциации индийских фармацевтических производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturer’s Association — ІРМА), рассказал о роли Индии на мировом фармрынке. Так, индийская фармацевтическая отрасль составляет 24% мировой фармпромышленности в денежном выражении и 10% — в натуральном исчислении. Индия охватывает 20% мирового экспорта генериков. В 2015 г. объем экспорта препаратов составил 15 млрд дол. США. Ожидается, что к 2020 г. он достигнет 40 млрд дол.
Индия занимает 5-е место в мире по привлечению прямых иностранных инвестиций — с апреля 2000 по сентябрь 2015 г. совокупный объем прямых инвестиционных потоков составил 13,32 млрд дол.
Докладчик рассмотрел наибольшие сегменты фармацевтической отрасли Индии, среди которых — активные фармацевтические ингредиенты, услуги контрактного исследования и производства, готовые лекарственные средства, биосимиляры.
Более 55% экспорта приходится на рынки с жесткой регуляторной системой. Лекарства поставляются в 220 стран, вакцины — в 150 стран. При этом было подчеркнуто, что в топ-20 мировых генерических компаний сегодня входят 6 индийских производителей.
Больше всего препаратов Индия экспортирует в страны Северной Америки (34%), Африки (20%), Евросоюза (15%). Страны СНГ составляют всего 3%. «Этот показатель можно улучшить, в том числе и в Украине, если будут созданы благоприятные условия для индийских производителей. К сожалению, на сегодня мы не видим таких условий», — заявил доктор Менон.
Раджив Гупта, генеральный директор фармацевтической компании «Кусум Фарм», представил SWOT-анализ инвестиционной привлекательности Украины. Среди сильных сторон был отмечен человеческий ресурс — наша страна занимает 5-е место в Европе по количеству населения; при этом люди образованы и быстро обучаемы. Положительными являются относительно низкая себестоимость ресурсов; стратегически выгодное расположение (возможность экспорта в СНГ и ЕС); членство Украины в PIC/S; наиболее эффективная среди стран СНГ система контроля качества и оборота лекарств.
К возможностям нашей страны Р. Гупта отнес большой и достаточно развитый фармацевтический рынок; значительный потенциал его дальнейшего роста в случае повышения покупательной способности населения и введения реимбурсации; поддержка отечественных производителей украинскими покупателями; экспорт продукции в страны ЕС и СНГ, содействие инвесторам со стороны местных властей.
В то же время существует множество подводных камней. В Украине нет налоговых преференций для инвестора (налоговые каникулы, льготное налогообложение при импорте оборудования и т.д.), высокая стоимость кредитов, сложная разрешительная система, устаревшие регламентирующие документы, а также постоянно меняющаяся законодательная база. Среди факторов, сдерживающих приход новых инвесторов, Р. Гупта отметил отсутствие преференций для отечественных производителей перед импортерами.
Серьезными угрозами для инвесторов являются многопрофильный кризис, в котором находится страна, и коррупция. Отдельно были выделены проблемы с правоохранительными и регуляторными органами, трактующими законодательство, как им выгодно. Кроме того, правоохранители не заинтересованы в консультировании инвесторов, а просто ждут их ошибки, при этом в случае выявления незначительного нарушения делают из мухи слона. Они знают, что остановка бизнеса дорого обойдется собственнику, и ему выгоднее «откупиться», даже если нет никаких нарушений. Но в то же время правоохранительные органы забывают, что искусственно созданные проблемы сказываются на государстве в намного большей степени, чем на бизнесе. Уменьшаются налоговые поступления, доходы и платежеспособность населения, возникает безработица.
Выступающий посоветовал возможным инвесторам уделить особое внимание формированию профессиональной команды юристов и специалистов регуляторного отдела, чтобы грамотно построить взаимодействие с регуляторными и правоохранительными органами. Они могут рассчитывать только на свою команду. «Мы проводим внутренние тренинги на тему «Как грамотно отстаивать и защищать свои права, а также интересы компании». Наши сотрудники должны знать, какие у них есть права и как их защищать», — отметил Р. Гупта.
Он поделился опытом Индии относительно создания благоприятного инвестиционного климата в фарминдустрии. Еще на этапе строительства завода существуют множественные преференции. В частности, созданы свободные экономические зоны, функционирует относительно простая разрешительная система «единого окна», государством предлагаются благоприятные кредитные условия. Упрощена процедура отведения земли — это происходит в течение одного дня и достаточно дешево. Начинать строительство можно на основании гарантийного письма еще до официального утверждения проектной документации.
В свободной экономической зоне все промышленное и аналитическое оборудование освобождено от пошлины и НДС. При этом сертификация оборудования и помещения довольно простая. Правительство мотивирует компании вкладывать деньги в научно-исследовательские работы, предоставляя дополнительные налоговые льготы.
Большое внимание со стороны государства уделяется стимулированию экспорта. Для местных производителей упрощена процедура регистрации препаратов, снижена ее стоимость. Частично компенсируются расходы на регистрацию лекарственных средств в других странах (около 50%).
Р. Гупта подчеркнул разницу между сроком строительства заводов «Кусум Фарм» в Украине и в Индии. Разрешение для обоих предприятий было получено в 2005 г., однако предприятие в Индии заработало в 2007 г., а в Украине — в 2009 г. «В Украине строительство длилось в 2 раза дольше и обошлось в 3 раза дороже. Все имеет как плюсы, так и минусы, но я инвестировал и буду инвестировать в Украину. В ІV кв. 2016 г. планируется расширение складских помещений ООО «Кусум Фарм» в г. Сумы. В 2017 г. будет локализовано производство около 10 препаратов, которые ранее выпускались в Индии. На протяжении 2018 г. будут расширены производственные мощности завода в Сумах. Украина имеет очень большой экономический потенциал, и задача властей если не помогать инвесторам, то хотя бы не мешать», — подчеркнул он.
В процессе обсуждения было принято решение о создании рабочей группы, в которую войдут народные депутаты, представители профильных министерств, а также индийских компаний. Как отметила модератор мероприятия Валентина Маркевич, рабочая группа будет работать над упрощением законодательной базы (что позволит привлечь инвесторов) и созданием благоприятных условий для работы индийского бизнеса в нашей стране.
фото Сергея Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим