Фармація України — 2016: минуле, сучасність, перспективи. За матеріалами VIII Національного з’їзду фармацевтів України

Традиційно урочисте відкриття з’їзду відбулося у Харківському національному академічному театрі опери та балету ім. М.В. Лисенка. Учасників, делегатів та гостей привітав Валентин Черних, ректор НФаУ, член-кореспондент Національної академії наук України, професор, який виховав не одне покоління провізорів.

Він зазначив, що VIII Національний з’їзд фармацевтів України відбувається у нелегкий для нашої країни час — на сході триває неоголошена війна. Безумовно, вона впливає на економічний стан держави, й кожна родина відчуває це. Зокрема, лікарські засоби стають все більш недоступними для народу внаслідок здорожчання та відсутності компенсаторних механізмів. Президент та Уряд вельми занепокоєні такою ситуа­цією. Вирішити цю проблему можна за допомогою вітчизняної фармацевтичної промисловості.

Науковець звернув увагу очільників держави, що зарубіжні ліки коштують у 5 разів більше, ніж вітчизняні. Тому їх частка у грошовому вираженні у загальному обсязі ринку на сьогодні становить близько 60%. У той час як у натуральному — навпаки, трохи більше 20%. Між тим близько 80% реалізованих упаковок ліків — вітчизняного виробництва. Тобто вітчизняна промисловість має потужний потенціал.

В. Черних зауважив, що серед делегатів з’їзду — керівництво МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства економічного розвитку та торгівлі, Антимонопольного комітету України. Він висловив сподівання, що думки керівників фармацевтичних підприємств щодо поліпшення ситуації із забезпеченням населення України лікарськими засобами та медичними виробами будуть почуті на найвищому державному рівні.

Юлія Світлична, виконуюча обов’язки голови Харківської обласної державної адміністрації, зачитала вітальне слово від Президента України. «Дорогі друзі, щиро вітаю вас із проведенням VIII Національного з’їзду фармацевтів України, який є значущою подією для всіх, хто забезпечує функціонування системи охорони здоров’я. Проведення такого зібрання напередодні Дня фармацевтичного працівника, що цьогоріч припадає на 17 вересня, має сприя­ти ухвалі прогресивних та відповідальних рішень. В умовах російської військової агресії країна провадить реформи, покликані у тому числі суттєво підвищити рівень розвитку фармації. А ваші зусилля, спрямовані на впровадження інноваційних підходів у роботі ринку лікарських засобів є рушійною силою його розбудови відповідно до європейських та кращих світових стандартів. Переконаний, що ваша наполеглива самовіддана праця і високий фаховий рівень стануть запорукою збереження головного скарбу — здоров’я наших громадян. Бажаю усім учасникам з’їзду плідної роботи та нових звершень в ім’я України. Президент України Петро Порошенко».

Ю. Світлична зі свого боку також привітала учасників з’їзду та побажала їм плідної роботи, відзначивши, що на сьогодні НФаУ — один із найпотужніших ВНЗ, який готує професійні кадри та сприяє їх працевлаштуванню на фармацевтичних підприємствах країни.

Учасники, делегати та гості з’їзду також заслухали привітання від Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана: «Шановні друзі, вітаю вас із початком роботи VIII Національного з’їзду фармацевтів України. Розвиток фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я є не­одмінною умовою збереження здоров’я українського народу, запорукою добробуту та соціального захисту населення. Для цього понад 400 тис. фахівців кожного дня плідно працюють у сегментах фармацевтичної освіти, науки, оптової та роздрібної торгівлі, фармацевтичного виробництва та контролю якості лікарських засобів та у фахових фармацевтичних виданнях. Висловлюю вдячність усім працівникам і ветеранам за їх багаторічну сумлінну працю на благо України. Бажаю вам невичерпної наснаги для подальших здобутків, добробуту, міцного здоров’я, родинного затишку та миру. З повагою Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман».

За поданням виконуючої обов’язки голови Харківської обласної державної адміністрації Ю. Світличної та народного депутата Олександра Біловола за значні досягнення та з нагоди Дня фармацевтичного працівника колектив НФаУ нагороджено почесною грамотою КМУ.

Олександр Біловол, народний депутат України, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, доктор медичних наук, професор, академік НАМН України, підкреслив, що з’їзд — це вагома історична подія, яка стала можливою завдяки зусиллям колективу НФаУ. «Висока нагорода, якою відзначений колектив НФаУ, це знак поваги та визнання навчального закладу та його педагогічного колективу. Це єдиний унікальний заклад на теренах пострадянського простору, який підготував більше 60 тис. фармацевтичних фахівців. Я пишаюся тим, що колись отримав диплом НФаУ», — повідомив народний депутат. Він згадав, як у 1997 р. у стінах НФаУ напрацьовувалися шляхи розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я. Тоді ж ректор НФаУ Валентин Петрович Черних виступив з ініціативою щодо запровадження професійного свята фармацевтичних працівників, і у 1999 р. цю ініціативу було реалізовано. Невдовзі після цього Харківський фармацевтичний університет отримав статус національного, а до почесних звань України додалося звання «Почесний працівник фармації». Таким чином, фармація була визнана державою як важливий сектор галузі охорони здоров’я. На завершення виступу О. Біловол привітав фармацевтичних працівників України зі святом та висловив сподівання, що напрацювання з’їзду ляжуть в основу управлінських рішень, у тому числі й законодавчих ініціатив Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

Привітання учасникам з’їзду передала Ольга Богомолець, голова профільного парламентського комітету. «Шановні друзі, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я вітає учасників та гостей VIII Національного з’їзду фармацевтів України. Створення в Україні ефективної системи забезпечення населення якісними, доступними та безпечними лікарськими засобами нині є одним з пріоритетних напрямків державної політики. Тому проведення вашого поважного зібрання за участю представників усіх регіонів України та 25 країн світу є важливою подією не лише у житті фармацевтичної спільноти, а й держави в цілому. Саме такий формат обговорення нагальних проблем фармацевтичної галузі дозволяє забезпечити їх всебічний аналіз та визначити шляхи вирішення. Щиро бажаємо фармацевтичному форуму високої результативності, а учасникам — цікавих фахових дискусій, нових професійних здобутків, доброго здоров’я, миру та благополуччя. Голова Комітету Верхов­ної Ради України з питань охорони здоров’я Ольга Богомолець».

Народний депутат О. Біловол вручив почесні грамоти Верховної Ради України найкращим працівникам НФаУ. За вагомий особистий внесок у розвиток охорони здоров’я, освіти та науки, багаторічну сумлінну працю, високий професіоналізм та з нагоди Дня фармацевтичного працівника грамоти отримали завідуюча кафедрою управління та економіки підприємства НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор Ольга Вікторівна Посилкіна; завідуюча кафедрою заводської технології ліків НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор Олена Анатоліївна Рубан; завідуюча кафедрою патологічної фізіології НФаУ, доктор медичних наук, професор Надія Миколаївна Кононенко.

Від МОЗ України учасників з’їзду привітав Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор. Він зауважив, що фармація була й залишається однією з найважливіших складових галузі охорони здоров’я. «Завдяки вашій діяльності українське суспільство захищене від багатьох захворювань, а прагнення фармацевтичної спільноти до партнерських стосунків з державою сприяє вирішенню актуальних проблем системи охорони здоров’я», — зазначив заступник міністра.

За його словами, виробництво лікарських засобів є одним з пріоритетних напрямків економічного розвитку країни. Без розуміння подальших кроків, які робитиме держава у цьому напрямку, підприємцям важко планувати свою діяльність. Отже, що чекає нас у найближчому майбутньому?

Заступник міністра повідомив, що Уряд завершує формування комплексу заходів, спрямованих на здешевлення ліків. Основні стратегічні напрямки, на яких зосереджуватиметься увага профільного міністерства, включають 4 наступних кроки. Перший — створення Національної політики щодо лікарських засобів — документа, який узагальнить, сформує та конкретизує плани розвитку фармацевтичного сектору, у тому числі з такими основними елементами, як доступність ліків, фінансування системи забезпечення лікарськими засобами, їх постачання, регулювання й забезпечення якості, а також раціональне застосування лікарських препаратів. Другий — створення Національного переліку основних лікарських засобів з урахуванням рекомендацій ВООЗ. Він міститиме лише ліки з доведеною ефективністю та такі, що входять до протоколів лікування розвинених країн світу. Третій — запровадження референтних цін на лікарські засоби, що будуть включені до Національного переліку. Четвертий — запровадження реімбурсації для лікарських засобів, що знову-таки входитимуть до Національного переліку, з використанням референтних цін. «Ці кроки, на нашу думку, гарантовано дадуть результат», — зазначив Р. Ілик.

Володимир Семиноженко, голова Північно-Східного наукового центру НАН України, доктор фізико-математичних наук, професор, академік НАН України передав учасникам з’їзду привітання від президента НАН України Бориса Патона: «Створення нових ліків, субстанцій для препаратів завжди було серед пріоритетів НАН України. Значні досягнення у галузі науки, екології, фармацевтичної індустрії дозволили фармацевтичним підприємствам України перейти на якісно новий рівень відповідності світовим стандартам. Бажаю учасникам з’їзду нових творчих здобутків у боротьбі за здоров’я людини. Президент НАН, ­Борис Патон».

Вітаючи учасників з’їзду зі святом, В. Семиноженко зауважив, що завдяки високому професіоналізму працівників фармації Україна була, є й буде фармацевтичною державою.

З урочистим привітанням до учасників з’їзду звернулася заступник Харківського міського голови Світлана Горбунова-Рубан. Від імені міського голови Геннадія Кернеса вона привітала учасників заходу з професійним святом й побажала їм плідної роботи, здоров’я та усіляких благ.

Перше пленарне засідання з’їзду відкрив Валентин Черних, який зробив стислий огляд фармацевтичної галузі України, не оминувши увагою жодної з її складових у доповіді «Україна фармацевтична: від з’їзду до з’їзду. Реалії, проб­леми та перспективи».

Він звернув увагу на те, що національні з’їзди фармацевтів України у переважній більшо­сті разів відбувалися у м. Харків, тому що саме тут сформувалися потужний науковий потенціал та освітня база. Науковець нагадав, що V з’їзд започаткував професійне свято українських фармацевтичних працівників. Крім того, цей захід визначив 6 складових фармацевтичної галузі — освіта, наука, промисловість, аптечна мережа, контроль якості, інформаційне поле.

Під час VI було запроваджено почесне звання «Заслужений працівник фармації України». На сьогодні 36 осіб отримали це почесне звання. Під час VII з’їзду учасники прийняли Етичний кодекс фармацевтичних працівників; їм було презентовано 2-ге видання «Фармацевтичної енциклопедії», а також довідник підприємств та установ фармацевтичного сектору «Фармація України». Крім того, під час VII з’їзду було ухвалено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я на 2011–2020 роки.

VIII з’їзд став платформою для презентації 3-го видання «Фармацевтичної енциклопедії», 8-го випуску Державного формуляра лікарських засобів, 2-го видання Державної Фармакопеї України та інших видань, підготовлених провідними науковцями фармацевтичної галузі.

Щодо очільників галузі науковець звернув увагу, що майже кожен рік відбувається призначення нового міністра. За роки незалежно­сті Україні профільне міністерство очолювали 21 міністр.

У 2014–2016 рр., після Революції Гідності, Україна втратила частину територій та зазнала економічної кризи. У цей період відбулася гіпер­інфляція, яка позначилася на економічній доступності лікарських засобів.

Між тим, Україна має потужну фармацевтичну промисловість, яка відповідає стандартам належної виробничої практики. Не кожна країна може похвалитися цим.

На сьогодні в Україні зареєстровано більше ніж 12 тис. найменувань лікарських засобів з урахуванням форм випуску, дозування та № упаковки. За даними системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», на сьогодні частка вітчизняних ліків у загальному обсязі ринку у натуральному вираженні становить близько 80%, а у грошовому — близько 40%. Середньозважена вартість 1 упаковки вітчизняного препарату майже в 5 разів нижча, ніж зарубіжного.

112 підприємств мають ліцензію на виробництво лікарських засобів. Науковець нагадав, що обов’язкова відповідність фармацевтичних виробництв вимогам належної виробничої практики запроваджена в Україні у 2009 р. Відтоді українці можуть бути впевнені у якості віт­чизняних ліків.

В. Черних звернув увагу на те, що у 2016 р. в Україні введено спрощену реєстрацію для лікарських засобів, які отримали торгову ліцензію у США, Канаді, Швейцарії, Австралії, Японії, а також за централізованою процедурою у ЄС. Таким чином, створено нерівні умови для вітчизняних та окремих зарубіжних виробників. Цю проб­лему необхідно вирішити.

Проблема № 1 — економічна доступність лікарських засобів для населення України. Її можна вирішити шляхом запровадження реімбурсації — відшкодування з боку держави частини вартості лікарських засобів, які споживачі придбавають в аптечних закладах.

Щодо аптечної мережі науковець відзначив поступове збільшення кількості аптечних закладів. При цьому відкриття нових аптек відбувається хаотично, а якість послуг часто залишає бажати кращого. Назви аптечних закладів, на думку експерта, також потребують певних обмежень з боку держави. Аптека не повинна містити у назві посилання на рівень цін. На жаль, на цю проб­лему ніхто не звертає уваги — ані місцеві, ані центральні органи влади.

Кваліфікаційний рівень провізора має відповідати його призначенню. Це фахівець, який спілкується та повинен допомагати людині. «Фармацевтична допомога — це робота професіонала. Провізор — не продавець, це професіонал», — підкреслив доповідач.

Він також звернув увагу на необхідність розвитку екстемпорального виготовлення ліків та підтримку з боку держави цього напрямку аптечної діяльності. Крім того, необхідно сприяти вирішенню ситуації з неконтрольованим відпуском рецептурних ліків без рецепта.

Стосовно дистрибуції науковець відзначив консолідацію цього сегменту, що цілком відповідає європейським тенденціям.

Серед нових вимог часу В. Черних виокремив необхідність розвитку військової фармації. На сьогодні в Україні діють застарілі вимоги до оснащення військових складів, а вартість військових аптечок висока. Крім того, сучасні лікарські засоби для надання невідкладної допомоги в умовах бою в Україні не зареєстровані. Є також проблема з підготовкою кадрів. Тому необхідно відновити військові кафедри у ВНЗ, які випускають медичні та фармацевтичні кадри.

В. Черних звернув увагу й на проблеми госпітальної фармації. У кожній лікарні має бути внутрішньогоспітальна аптека, яка займатиметься екстемпоральним виготовленням ліків відповідно до потреб лікарні. Госпітальна фармація — це важливий сегмент світової фармацевтичної практики. Відтак Україна має цей напрямок підтримувати й розвивати. Клінічний провізор повинен стати надійним партнером лікаря.

Щодо стану справ у сфері контролю якості ліків науковець зазначив, що мораторій на перевірки суб’єктів господарювання, запроваджений у 2014 р., фактично заморозив контролюючу діяльність Держлікслужби й негативно вплинув на ситуацію на фармацевтичному ринку. Наразі держава не може гарантувати споживачеві якість ліків. Тому, на думку експерта, мораторій на перевірки аптечних закладів та постачальників ліків необхідно скасувати.

У контексті ефективності лікарських засобів В. Черних відзначив важливість надання су­спільству інформації щодо процедури, за якою реєструвався препарат в Україні, та порівняльних досліджень, які проводилися для визначення еквівалентності генерика референтному препарату. У цьому напрямку вже зроблений перший крок — виданий Довідник еквівалентності лікарських засобів «Rx-індекс».

Між тим, інформаційне поле у фармацевтичній сфері за останні роки суттєво розширилося, хоча його лідер вже багато років залишається незмінним. «Щотижневик АПТЕКА» — це найпопулярніше періодичне спеціалізоване видання для фармацевтичних працівників, яке своєчасно інформує фармацевтичну громаду про актуальні події галузі, постійно аналізує фармацевтичний ринок та повідомляє про здобутки вітчизняної та зарубіжної фармації.

Стосовно кадрового забезпечення науковець повідомив, що у фармацевтичному секторі задіяно близько 400 тис. осіб. На сьогодні на факультетах фармацевтичного профілю навчається близько 30 тис. студентів. Система тестування знань базується на системі «Крок». Студенти складають іспити у режимі тестування «Крок-1», «Крок-2», «Крок-3». Такий підхід відповідає європейським стандартам та забезпечує об’єктивність іспиту.

Незважаючи на те, що ВНЗ фармацевтичного профілю щорічно випускають близько 30 тис. фахівців, фармацевтичний сектор відчуває брак кадрів. На думку науковця, для вирішення цієї проблеми необхідно сформувати банк даних фахівців та актуальних вакансій.

Нарешті, потребує остаточного вирішення питання, яку назву необхідно закріпити за фармацевтичним фахівцем з вищою фармацевтичною освітою? У більшості країн це фармацевт, а в Україні, Росії та Фінляндії — провізор.

Завершуючи доповідь, В. Черних наголосив на потужному науковому потенціалі української фармації. Наразі понад 500 молекул лікарських засобів вітчизняної розробки знаходяться на різних етапах дослідження та впровадження у медичну практику. Завдання фармацевтичної науки — створення ефективних та безпечних лікарських засобів відповідно до потреб пацієнтів. При цьому розробка нової молекули — надзвичайно складний та затратний процес. На думку доповідача, це можливо лише якщо об’єднати ресурси потужних фармацевтичних підприємств та залучити до процесу провідних науковців.

Філя Жебровська, директор ПАТ «Фармак», зауважила, що очолюване нею підприємство є соціально відповідальним, яке турбується про пацієнтів. «Фармак турбується про оновлення Націо­нального переліку та включення до нього сучасних генеричних препаратів і ставить перед собою завдання щодо впровадження доказової ефективності, — підкреслила експерт. — Препарати, які наше підприємство випускає на ринок, включені до протоколів лікування, пройшли дослідження біоеквівалентності, тобто їх ефективність доведена».

Доповідач висловила переконання, що фармація повинна стати пріоритетною галуззю економіки України. «Якби ми отримали такий статус, ми б змогли більш широко займатися локалізацією тих препаратів, які наша фармацевтична галузь не може розробити або відтворити залежно від патентоспроможності. Але може локалізувати їх на своїх потужностях, які сьогодні відповідають усім стандартам, що існують в Європі», — підкреслила Ф. Жебровська.

На жаль, усі розмови щодо державної підтримки вітчизняної фармацевтичної промисловості так і залишилися розмовами. Замість підтримки з високих трибун лунають звинувачення та байки стосовно неіснуючої фармацевтичної мафії. Ф. Жебровська закликала представників влади, очільників держави ще раз проаналізувати виклики, які стоять сьогодні перед Україною, й повернутися до розгляду питань, що стосуються розвитку вітчизняної фармації.

На теперішній час існує багато напрямків, куди має спрямовуватися увага держави. Мова йде про розвиток первинної ланки системи охорони здоров’я, лікування соціально небезпечних захворювань — ВІЛ/СНІД, туберкульоз та ін. Необхідно вирішувати проблеми імунізації та лікування онкологічних захворювань. Такі рішення передбачають не лише заходи із забезпечення економічної доступності ліків, але й зміни підходів до лікувального процесу.

На думку експерта, необхідно розробити та впровадити стандарти лікування. МОЗ України запевняє, що вже розроблено 90% протоколів, отже, необхідно впровадити їх у лікувальний процес й забезпечити неухильне дотримання їх лікарями. Крім того, на думку експерта, українські лікарі мають виписувати рецепти за міжнародними непатентованими назвами. Це сприя­тиме забезпеченню економічної доступності ліків, адже вітчизняні препарати у рази дешевші, ніж їх зарубіжні аналоги.

Також необхідно створити ефективну систему ціноутворення на ліки та визначити сегменти ринку, які потребують імпортозаміщення. Але ухвалення законів щодо закупівель лікарських засобів через міжнародні організації та спрощеної реєстрації лікарських засобів з окремих країн — це шлях у протилежному напрямку.

«Настав час створити для фармацевтичного ринку певні орієнтири», — наголосила доповідач. На сьогодні в Україні фізично недоступні близько 30% молекул, наявних у Британському формулярі. Це означає, що лікувальний процес в Україні далекий від європейського.

Галузь має розвиватися, а для цього потрібна законодавча база. Закон «Про лікарські засоби» є застарілим. Парламент має розглянути та ухвалити новий закон, який відповідатиме вимогам часу та європейському законодавству. Ф. Жебровська закликала парламентарів підтримати законопроект № 2162-д.

Директор ПАТ «Фармак» також закликала органи державної влади сприяти взаємному визнанню інспекцій GMP та інших механізмів контролю якості між Європою й Україною.

Визнання фармації пріоритетною галуззю економіки України шляхом ухвалення відповідного нормативного акта дозволило б підприємствам скористатися передбаченими законодавством перевагами, у тому числі в митній сфері та сфері оподаткування, реалізувати нові інвестиційні проекти. Серед таких проектів Ф. Жебровська назвала організацію виробництва генериків сучасних оригінальних препаратів, високоактивних органічних субстанцій, препаратів генної інженерії, біосимілярів, вакцин і сироваток на умовах локалізації виробництва, що, в свою чергу, підтримало би науку, в тому числі утримало б молодих вчених в Україні.

«Нам би хотілося, щоб в рамках всеохоплюючої інтеграції з ЄС, в рамках Асоціації з ЄС було запроваджене взаємне визнання висновків наших інспекцій та інспекцій Європейського Союзу. Це б суттєво полегшило нашу роботу», — підкреслила вона.

Національна політика щодо лікарських засобів наразі розробляється, а національна політика щодо фармвиробництва навіть не згадується. Виробництво сучасних генериків на потужно­стях вітчизняних виробників замінили закупівлями ліків через міжнародні організації. Директор ПАТ «Фармак» закликала професійну спільноту об’єднати зусилля для впровадження сучасних методів лікування в Україні. Це сприятиме підвищенню доступності інновацій у сфері охорони здоров’я для населення України та призведе до покращення стану здоров’я нації.

Ірина Суворова, в.о. голови Держлікслужби, представила доповідь про реалізацію державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів. Вона зазначила, що з часу проведення VII Національного з’їзду фармацевтів України система державного контролю якості лікарських засобів вдосконалювалася та зазнала суттєвої трансформації; усі зміни відбувалися згідно з вектором гармонізації національного законодавства у сфері обігу лікарських засобів з європейським.

Впродовж останніх 2 років Держлікслужба, попри складнощі, зумовлені реорганізацією, черговим зменшенням штатної чисельності — забезпечила виконання своїх функцій в обсязі, визначеному законодавством.

За останні 5 років Держлікслужбою не допущено до споживача (знищено, утилізовано, повернуто постачальникам) близько 10 млн упаковок лікарських засобів неналежної якості на загальну суму близько 285 млн грн. За цими цифрами стоїть 2432 найменування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Дерегуляція і, як наслідок, послаб­лення державного контролю у сферах, які стосуються безпеки життя та здоров’я громадян, призводять до негативних результатів. Дерегуляцію має замістити практика ефективного регулювання.

На сьогодні програмним є питання усунення торгових бар’єрів між Україною та ЄС, створення поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі. Всередині країни вітчизняна фармація спирається на потужні високотехнологічні підприємства, які гідно конкурують з продук­цією іноземних виробників. Про це красномовно свідчать цифри: 76% упаковок ліків, реалізованих в аптечній мережі, виробляються національним виробником. Маючи високий рівень виробництва та освічених фахівців, вітчизняна фармація приваблива для інвесторів та має експортний потенціал. 24 українських фармвиробники експортують понад 400 найменувань лікарських засобів до країн СНД, Азії, Близького Сходу, Африки та Південної Америки — всього до 60 країн світу, а ще 3 виробники — експортують до ЄС субстанції 9 найменувань.

Як українські, так і зарубіжні виробники ліків вкрай зацікавлені у тому, щоб результати інспектування виробничих ділянок на відповідність вимогам належної виробної практики мали взаємне визнання між регуляторними органами України та ЄС. Найбільш ефективним інструментом для вирішення питання взаємного визнання результатів інспектувань є укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

І. Суворова, зокрема, зазначила, що Держлікслужба і надалі повинна відповідати критеріям, встановленим ВООЗ до «суворого регуляторного органу», який працює в умовах «суворої регуляторної системи». Для цього є усі передумови.

Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», виступив з доповіддю «Вгору східцями інформації, що ведуть донизу» та презентацією 3-го видання «Фармацевтичної енциклопедії». Фармацевтична інформація — це будь-які відомості, що стосуються системи обігу лікарських засобів — виробництва, постачання, випробувань, допуску на ринок, споживання тощо. Діяльність, спрямована на забезпечення суспільства цією інформацією, має сталу назву — фармацевтична допомога. Вона залишається фундаментальним розділом фармацевтичної практики. Таке рішення було ухвалене ВООЗ та Міжнародною фармацевтичною федерацією (International Pharmaceutical Federation — FIP) ще у 2006 р. Україна, яка входить до ВООЗ, і з 2015 р. є членом FIP, має прийняти, що це визначення не змінилося. «Ми маємо змінитися, адже без повної та достовірної інформації, якої потребує су­спільство, в тому числі й професійна спільнота, неможливо прийняти правильне рішення щодо призначення того чи іншого препарату пацієнту або рекомендації лікарського засобу для закупівель за державні кошти. В обох випадках потрібна достовірна, об’єктивна інформація стосовно препарату», — підкреслив експерт.

За інформацією люди приходять в першу чергу до провізора. Адже традиційно цей фахівець вважається джерелом достовірних даних щодо лікарського засобу. «Допомогти провізору отримати таку інформацію і є нашим головним завданням», — повідомив І. Крячок. «Кому це потрібно? У першу чергу нам — спеціалістам охорони здоров’я. Ми маємо навчитися говорити один одному правду й базуватися на доказових даних, які прийняті у розвинених країнах. Якщо цього не відбудеться, то у фармації сформується гібридне інформаційне поле, коли озвучуватиметься суперечлива інформація. Так сьогодні й відбувається. Зокрема, часто можна почути заклики щодо здешевлення ліків, але не може бути якісний, ефективний та безпечний препарат дешевим», — зазначив експерт.

Вкрай потребують фармацевтичної інформації лікарі. А на верхівці інформаційних сходинок знаходиться пацієнт, який обирає ліки й голосує власною кишенею. Його можна обдурити, але це ненадовго.

Що стосується фармацевтичних працівників, то суспільство сприймає їх як експертів з питань фармакотерапії. На сьогодні на контрольованій території України знаходиться більше ніж 20 тис. аптечних закладів. У них працюють майже 50 тис. спеціалістів, з них трохи більше половини — провізори. Це та аудиторія фахівців, через яку будується будь-яка комунікація із споживачем.

В яких умовах працює галузь? Споживання ліків у гривневому вираженні зростає, але у доларовому — зменшується. Щодо обсягів споживання у натуральному вираженні, то донині воно не відновилося до докризового рівня 2013 р. У кризові часи вітчизняні виробники суттєво наростили частку у грошовому та натуральному вираженні. 76% спожитих упаковок ліків — вітчизняного виробництва. За рахунок чого це відбулося? За рахунок інформації. Медичні представники вітчизняних підприємств стали відвідувати лікарів та фармацевтичних працівників у 2 рази частіше, ніж у докризові часи. Віт­чизняні виробники збільшили свою присутність у інформаційному просторі й побудували якісну комунікацію як з фахівцями, так і зі споживачем.

Експерт також звернув увагу на те, що у кризу фармацевтичні компанії стали більше спілкуватися з провізорами через різні канали комунікації. Це має неабиякий сенс, адже саме провізори краще за будь-яких лікарів сприймають і запам’ятовують інформацію, що стосується лікарських засобів.

І. Крячок порадив фармацевтичним компаніями використовувати багатоканальний маркетинг для просування власних продуктів, адже саме це і є найефективнішим інструментом для збільшення обсягів продажу.

Доповідач також порадив освітянам звернути увагу на таку навчальну дисципліну, як фармацевтична інформатика, спрямовану серед іншого на вивчення сучасних інструментів отримання інформації.

В ЄС з 2013 р. діють вимоги Директиви, яка регулює придбання препаратів в інтернеті. Це щонайменше зручно для споживача. Регулювання продажу ліків через інтернет запроваджено з метою запобігання потрапляння до кінцевого споживача фальсифікату. Віртуальні споживчі рішення останнім часом з’явилися й в Україні. Зокрема, інтернет-проект «Geo Apteka» дозволяє споживачу знайти препарат у найближчій аптеці за прийнятною ціною та підібрати аптеку, де він отримає необхідний перелік ліків. «Українці стрімко рухаються у віртуальну реальність. Чому варто активно просувати продукт через інтернет? Тому що українці там живуть. У переважній більшості випадків рішення щодо придбання того чи іншого продукту українці приймають вдома, отримуючи інформацію в інтернеті», — наголосив доповідач.

Підсумовуючи виступ, експерт зауважив, що інформація щодо ефективності препарату, відповідності умов його виробництва вимогам належної практики, інших характеристик не має цінності, якщо вона розрізнена. Держава має створити цілісну систему надання вичерпної достовірної інформації у зручній доступній формі. Ця система є обов’язковою складовою раціональної фармакотерапії.

На завершення І. Крячок презентував 3-тє видання «Фармацевтичної енциклопедії» (www. pharmencyclopedia.com.ua).

Сергій Сур, директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум», доктор фармацевтичних наук, професор, зосередив увагу аудиторії на актуальних проблемах галузі, які необхідно вирішувати спільними зусиллями. Мова йде про репутаційну кризу фармацевтичної галузі, ерозію регуляторних органів та необхідність прийняття стратегії подальшого розвитку.

Що стосується репутаційної кризи, експерт зазначив, що репутація напрацьовується роками. Важливо, щоб репутацію визнавали не лише колеги, а й суспільство — споживачі, громадські організації, регуляторні органи тощо. Останні 20 років фармацевтична галузь України періодично стикається з негативним впливом інформаційних кампаній, спрямованих на підрив репутації. Це й звинувачення у великій кількості фальсифікату на ринку, що, звичайно, не відповідає дійсності, й некоректне викладення інформації щодо побічних реакції, безпеки вакцин, клінічних досліджень, розповсюдження неправдивих відомостей щодо завищеної вартості ліків в Україні порівняно із країнами ЄС тощо. За останні 2 роки галузь відчуває посилення негативного впливу інформаційних кампаній, тобто фармація України знаходиться у репутаційній кризі. З’явився новий термін «фармацевтична мафія», яким користуються не лише журналісти, а й політики та інші публічні особи. При цьому вони не згадують конкретних осіб, а використовують визначення «фармацевтична мафія» у контексті цілого сегменту ринку або професії.

Внаслідок репутаційної кризи довіра влади до фармацевтичного сектору знизилася. На користь цього свідчать ухвалені владою рішення без залучення фармацевтичної громади. Зокрема, це стосується спрощеної реєстрації ліків з окремих країн та закупівлі лікарських засобів через міжнародні організації.

До того ж у процес залучаються силові відомства. Нещодавно фахівці ринку отримали інформацію щодо перевірок з боку СБУ обґрунтованості ухвалення рішень щодо реєстрації лікарських засобів. Силові відомства беруться досліджувати побічні реакції лікарських засобів. Все це свідчить про те, що ані силовики, ані влада не розуміють та не довіряють фахівцям фармацевтичної галузі.

Доповідач проаналізував повідомлення, якими насичений інтернет, щодо побічних реакцій лікарських засобів та дійшов висновку, що у переважній більшості випадків інформація не відповідає дійсності. При цьому реакція регуляторних органів на ці випадки нульова. Реакція фармацевтичних компаній та асоціацій — реактивна. Тобто реакція виникала вже після того, як споживачі інформації отримали недостовірні або спотворені відомості й у суспільстві виникли панічні настрої. Єдиний позитивний приклад — це інформаційна кампанія Європейської Бізнес Асоціації, спрямована на популяризацію клінічних досліджень в Україні.

Доповідач запропонував фармацевтичним асоціаціям спільно розробити інформаційну стратегію для поліпшення репутації фармацевтичної галузі шляхом надання суспільству достовірної інформації щодо лікарських засобів та регуляторної системи. Також експерт зауважив, що фармацевтичні компанії та регуляторні органи повинні мати план антикризових дій, щоб вчасно реагувати на шквал негативних інформаційних повідомлень, які стосуються яко­сті, безпеки та ефективності лікарських засобів.

Наступна проблема галузі — це ерозія, тобто поступова руйнація, регуляторних органів. Останні 2 роки ми спостерігаємо ситуацію, коли держава замість того щоб розвивати регуляторні органи у європейському напрямку, руйнує їх. Незважаючи на це у системі працюють фахівці, які стримують ці процеси. Зокрема, доповідач подякував Ірині Суворовій, в.о. голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Тарасу Лясковському, начальнику Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, керівництву Державного експертного центру — Олені Нагорній, Тетяні Талаєвій, Тетяні Думенко, Олені Матвеєвій за збереження регуляторної системи на фармацевтичному ринку України.

До 2013 р. Україна займала лідируючі позиції серед країн СНД у сфері розвитку регуляторної системи. Станом на сьогодні наша країна поступово втрачає ці позиції. Це відбувається внаслідок відсутності стратегії розвитку галузі, системи адекватної мотивації фахівців, моніторингу показників тощо. Керівники регуляторних органів у сфері охорони здоров’я часто змінюються й інколи там з’являються люди без достатнього досвіду управлінської роботи та професійних навичок.

Гальмування розвитку системи регулювання може призвести до виключення українських регуляторних органів з міжнародних організацій, а це суттєво ускладнить розвиток фармацевтичної промисловості.

На думку експерта, необхідно переглянути регуляторну систему. Державний експертний центр має стати суворим регуляторним органом. МОЗ має займатися державною політикою у сфері охорони здоров’я, а не закупівлями та реєстрацією лікарських засобів. Усі регуляторні органи мають впровадити прозорі процедури, які на сьогодні діють у європейським країнах.

З останнім повідомленням першої пленарної сесії виступив Ігор Зупанець, завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації НФаУ, доктор медичних наук, професор. Він презентував видання «Rx index^®. Довідник еквівалентності лікарських засобів».

За словами доповідача, ідея щодо створення такого довідника виникла давно, але її вдалося реалізувати лише у 2016 р. завдяки зусиллям ентузіастів. «Ми звернулися до виробників з пропозицією надати за декларативним принципом та за бажанням інформацію щодо лікарських засобів», — повідомив І. Зупанець. У довіднику використовується індикація для лікарських засобів залежно від умов реєстрації. Як відомо, ліки реєструються за повним або скороченим досьє за результатами порівняльних клінічних досліджень, досліджень біоеквівалентності, фармацевтичної або клінічної еквівалентності. Також на ринку представлені добре вивчені лікарські препарати. «Як лікарю або провізору розібратися у великій кількості ліків з однаковою діючою речовиною? Який з них є оригінальним, який — генеричним з підтвердженою біоеквівалентістю? На ці та інші питання ми спробували відповісти у нашому довіднику», — повідомив І. Зупанець.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!