Правове регулювання поводження з фармацевтичними відходами

75689У сучасних економічних умовах не завжди є можливість продати всі лікарські засобі вчасно, й інколи компанії (торгові компанії виробників, дистриб’ютори та аптеки) змушені зберігати препарати, строк придатності яких закінчився. Розглянемо можливі негативні наслідки зберігання такої продукції.

67До лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, належать: «неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув; незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України; фальсифіковані лікарські засоби». За законодавством, такі препарати з моменту їх виявлення набувають статусу «відходів».

Встановивши наявність таких лікарських засобів (далі — фармацевтичні відходи), їх власники або уповноважена особа відповідно до договору поставки таких лікарських засобів (далі — суб’єкти господарювання) зобов’язані вилучити їх з обігу, тобто здійснити відповідне їх сигнальне маркування та розміщення на зберігання у відповідних зонах з обмеженим доступом для попередження їх відвантаження та/або реалізації, з наступним обов’язковим переданням на утилізацію або знешкодження до ліцензованих суб’єктів.

Окрім цього, суб’єкти господарювання зобов’язані подавати органам державного контро­лю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу фармацевтичних відходів на утилізацію або знешкодження за встановленою формою.

У той же час такі обов’язки не є виключними у зв’язку із наступним.

Відповідно до законодавства про відходи «будь-які особи, діяльність яких призводить до утворення відходів, або, якщо ці особи невідомі, то особи, які володіють цими відходами та/або здійснюють над ними контроль» — визнаються виробниками відходів.

Виходячи із такого визначення, усі суб’єкти господарювання, у власності яких є лікарські засоби, що набули статусу відходів, — мають вважатися виробниками відходів (фармацевтичних відходів).

Правовий статус виробників фармацевтичних відходів

Варто зазначити, що чинне законодавство передбачає два статуси, а саме: «виробник відходів» та «суб’єкт господарської діяльності у сфері поводження з відходами». Поняття виробника відходів було розкрито раніше, що ж стосується суб’єктів господарської діяльності у сфері поводження з відходами (далі — спеціалізований суб’єкт), то до них відносять усіх спеціалізованих суб’єктів, що здійснюють: «збирання, перевезення, сортування, зберігання, оброблення, перероблення, утилізацію, видалення, знешкодження і захоронення відходів, включаючи контроль за цими операціями та нагляд за місцями видалення», тобто будь-які дії, які наступають за утворенням відходів.

Однак законодавець, визначаючи права або обов’язки виробників відходів та спеціалізованих суб’єктів, часто ототожнює або підміняє одну групу суб’єктів іншою. Така недосконалість правового регулювання зумовлює те, що на практиці відсутнє єдине розуміння правового статусу виробників відходів, що часто призводить взагалі до ігнорування вимог законодавства у сфері поводження з відходами.

Проаналізувавши детально наявні законодавчі положення, вважаємо, що всі законодавчо закріплені обов’язки поводження з відходами поширюються на обидві категорії суб’єктів (на виробників відходів та на спеціалізованих суб’єктів), окрім тих, що стосуються виключно спеціальних функцій (видів поводження) спеціа­лізованих суб’єктів, які ніколи не виконуються виробниками відходів (наприклад обов’язок із сплати екологічного податку за розміщення (захоронення) відходів та деякі інші).

Виходячи з викладеного, до основних обов’язків виробників відходів слід віднести наступні:

  • встановлення ступеня та класу небезпечно­сті відходів, що утворюються;
  • ведення первинного обліку відходів (передбачає визначення кількості, типу і складу відходів та реєстрацію відомостей про них під час їх утворення за типовою формою № 1-ВТ);
  • здійснення паспортизації відходів (передбачає складання і ведення за відповідними формами паспортів відходів, а також реєстрових карт об’єктів утворення відходів, окрім визначених випадків, зокрема, коли на момент їх складення відходи вже фізично переміщені до нового власника);
  • подання щодо них статистичної звітності у встановленому порядку;
  • подання щорічної декларації про відходи (у разі якщо показник загального утворення відходів (Пзув) — на рівні від 50 до 1000) або ж отримання дозволу на здійснення операцій у сфері поводження з відходами (у разі якщо Пзув перевищує 1000).

Таким чином, на суб’єктів господарювання (тобто виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптеки), у власності яких знаходяться фармацевтичні відходи, мають поширюватися всі вищенаведені обов’язки як на виробників таких відходів.

У той же час варто відзначити, що такий підхід (щодо поширення на суб’єктів господарювання обов’язків виробників відходів) не є усталеним у правозастосовній та/або судовій практиці. Наприклад, відомий випадок, коли контролюючий орган розглядав ліцензованого суб’єкта з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптеку) як виробника фармацевтичних відходів, а суд мав протилежну позицію з цього питання (див., наприклад, Ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду у справі № 810/5341/14 від 24.02.2015 р. про перегляд рішення Київського окружного адміністративного суду від 14.10.2014 р. у справі за адміністративним позовом ПАТ «ФОЗЗІ ФАРМ» до Державної екологічної інспекції в м. Київ «про визнання протиправним та скасування припису». Суть спору: Державна екологічна інспекція України (далі — Держекоінспекція) за результатами перевірки суб’єкта господарювання — аптеки (ПАТ «ФОЗЗІ ФАРМ») — склала припис про усунення порушень законодавства про відходи шляхом ведення первинного обліку та паспортизації відходів, а також встановлення показника відходів, що утворювався під час діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Позивач оскаржував законність та просив скасувати такий припис в судовому порядку. Суд апеляційної інстанції, визнавши законним рішення суду першої інстанції про задоволення такого позову зазначив, що, оскільки позивач (ПАТ «ФОЗЗІ ФАРМ»), основ­ний вид діяльності якого — торгівля фармацевтичними товарами, — не здійснює всіх видів діяльності щодо поводження з відходами, «зокрема, не здійснює: нагляд за місцями видалення відходів», то, відповідно, на позивача не можуть поширюватися вимоги законодавства щодо поводження з відходами).

Правовий статус виробників небезпечних фармацевтичних відходів

Поводження з небезпечними відходами є ліцензованою діяльністю, що має окреме правове регулювання.

Так, за законодавством місця зберігання небезпечних відходів визнаються об’єктами повод­ження з небезпечними відходами. Для суб’єктів господарювання, у власності яких є хоча б один такий об’єкт, вимагається, окрім ліцензії:

  • наявність плану локалізації та ліквідації аварії на об’єкті, декларації безпеки;
  • страхування відповідальності за шкоду, яка може бути заподіяна аваріями на такому об’єкті;
  • забезпечення обмеженого доступу до такого об’єкта (лише особам, які мають професійну підготовку, підтверджену свідоцтвом (сертифікатом) на право роботи з небезпечними речовинами, та не мають медичних протипоказань);
  • обмеження провадження на такому об’єкті будь-яких видів діяльності, що не пов’язані з розміщенням небезпечних відходів.

Враховуючи, що частина вилучених з обігу лікарських засобів, залежно від їх властивостей, може набувати статусу «небезпечних відходів» (якщо вони належать до вибухових, вогненебезпечних, окислювальних, отруйних (сильнодіючих), корозійних, токсичних, екотоксичних речовин, таких, що самозаймаються, інфікують, виділяють вогненебезпечні гази під час взаємодії з водою або належать до органічних пероксидів), суб’єкти господарювання у разі виявлення таких небезпечних фармацевтичних відходів мали б підпадати під вищеназване правове регулювання, однак у абзаці 6 ч. 3 ст. 34 закону «Про відходи» міститься таке застереження:

«Не підлягає ліцензуванню зберігання (накопичення) суб’єктом господарювання утворених ним небезпечних відходів, якщо протягом року з дня утворення небезпечні відходи передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами».

Отже, для уникнення ризиків визнання зберігання суб’єктами господарювання небезпечних фармацевтичних відходів «поводженням з небезпечними відходами», а місць їх зберігання — «об’єктами поводження з небезпечними відходами» з усіма відповідними наслідками, необхідно передавати їх на утилізацію протягом року з моменту утворення.

При цьому, враховуючи, що такі суб’єкти господарювання, як дистриб’ютори та аптеки, не завжди можуть виявити небезпечність лікарських засобів, що набули статусу відходів, — видається доцільним передавати на утилізацію будь-які фармацевтичні відходи у вищеназваний строк.

Відповідальність суб’єктів господарювання у разі порушення законодавства у сфері поводження з відходами

За невиконання вищеназваних обов’язків суб’єктів господарювання або їх посадових осіб може бути притягнуто до адміністративної відповідальності у вигляді штрафу у наступних розмірах (див. таблицю).

Таблиця Розмір штрафу за правопорушення у сфері поводження з відходами
Вид правопорушення Суб’єкт правопорушення Розмір штрафу
1 Порушення правил ведення первинного обліку відходів (ст. 82-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення) Посадова особа суб’єкта господарювання Від 3 до 5 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (далі — н.м.д.г.) або від 2067 до 3445 грн.
2 Неподання чи подання звітності щодо утворення відходів з порушенням встановлених строків, а також порядку подання такої звітності (ст. 82-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення) Посадова особа суб’єкта господарювання Від 3 до 5 н.м.д.г. або від 2067 до 3445 грн.
3 Порушення встановленого порядку подання або неподання декларації про відходи (якщо показник обсягу утворених фармацевтичних відходів (Пзув) у межах від 50 до 1000) Такий вид правопорушення окремо передбачений законом «Про відходи», у свою чергу, санкції у Кодексі України про адміністративні правопорушення або інших нормативно-правових актах безпосередньо не передбачено
4 Не отримання дозволу на поводження з відходами, якщо показник обсягу утворених фармацевтичних відходів (Пзув) перевищує 1000(охоплюється таким правопорушенням, як «здійснення видів господарської діяльності без одержання дозволу, іншого документа дозвільного характеру, якщо його одержання передбачене законом» — ст. 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення) Суб’єкт господарювання Від 1 тис. до 2 тис. н.м.д.г. або від 689 000 грн. до 1 378 000 грн. з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої
5 Зберігання небезпечних фармацевтичних відходів (після року з моменту їх утворення) (підпадає під 2 правопорушення:провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню без ліцензії, зокрема здійснення зберігання як окремого виду поводження з небезпечними відходами — ст. 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення; та порушення вимог щодо поводження з відходами під час їх зберігання (вимог, що встановлюються ст. 34 закону «Про відходи» для власника об’єкта поводження з небезпечними відходами) — ст. 82 Кодексу України про адміністративні правопорушення) Суб’єкт господарювання
Посадова особа суб’єкта господарювання
Від 1 тис. до 2 тис. н.м.д.г. або від 689 000 грн. до 1 378 000 грн. з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої від 50 до 100 н.м.д.г. або від 34 450 грн. до 68 900 грн.
6 Передача відходів з порушенням установлених правил на зберігання, оброблення або видалення підприємствам чи організаціям, що не мають відповідного дозволу на проведення цих операцій (ст. 82-5 Кодексу України про адміністративні правопорушення) Посадова особа суб’єкта господарювання Від 2 до п 5 н.м.д.г. або від 1378 грн. до 3445 грн.

Список використаної літератури знаходиться в редакції.

Ольга Овчиннікова,
юрист фармацевтичної практики
Юридичної фірми «ОМП»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті