Як ми вже повідомляли, 30 листопада Уряд ухвалив зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів (далі — Положення). Змінами, затвердженими постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 874, передбачено, що до Державного реєстру лікарських засобів вносяться також дані щодо:
- реєстрації лікарського засобу в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий препарат пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назви країни, органу та дати реєстрації;
- попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
Таким чином, Положення приведено у відповідність із Законом України від 31 травня 2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів».
Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію цих препаратів становить 7 робочих днів (замість місячного терміну), а строк розгляду матеріалів на такі ліки — до 10 робочих днів. Державна реєстрація відповідних препаратів здійснюється на підставі заяви та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», складеного за результатами проведення розгляду доданих до заяви матеріалів.
Коментарі