Постанови КМУ щодо державного регулювання цін та відшкодування вартості лікарських засобів, ухвалені Урядом 9 листопада 2016 р., сколихнули фармацевтичну галузь. Особливо це стосується постанови КМУ щодо державного регулювання цін. У учасників ринку немає єдиного розуміння щодо того, на які саме ліки встановлюється нове цінове регулювання, та що робити з лікарськими засобами, оптово-відпускна ціна яких перевищує граничну.
У грудні в МОЗ України відбулася низка нарад за участю керівництва міністерства з метою знаходження відповідей на питання, які турбують учасників ринку. Зазначимо, що проекти порядків розрахунку граничних оптово-відпускних цін та визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів мають прояснити ситуацію з регульованими ліками та такими, що не підлягатимуть регулюванню.
23 грудня на громадське обговорення винесено розроблені МОЗ України проекти щодо:
- внесення змін до постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862;
- Порядку розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби (далі — проект Порядку розрахунку);
- Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів.
Проекти порядків передбачено поширити лише на 21 міжнародну непатентовану назву препаратів (далі — перелік МНН), що наведено в додатку до постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». Отже, це є відповіддю на питання щодо переліку ліків, на які поширюватиметься державне регулювання цін. Якщо проекти буде ухвалено, то положення постанови КМУ щодо граничних оптово-відпускних цін та націнок у розмірі 5 та 15% поширюватиметься на перелік МНН.
Хто здійснюватиме розрахунки граничних оптово-відпускних цін? Відповідно до проекту наказу МОЗ України щодо визначення розміру відшкодування, моніторинг оптово-відпускних цін лікарських засобів з переліку МНН у референтних країнах, розрахунок найнижчої ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії у референтних країнах, технічну підтримку обробки та збереження даних здійснюватиме державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України.
З проекту Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів також випливає наступне.
Під час розрахунку розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають регулюванню, застосовуватиметься механізм розподілу лікарських засобів на групи:
- 1-ша група — лікарські засоби, включені до Реєстру цін відшкодування вартості лікарських засобів (далі — Реєстр), вартість яких підлягає відшкодуванню у розмірі не більше 100%;
- 2-га група — лікарські засоби, не включені до Реєстру, вартість яких не підлягає відшкодуванню.
До лікарських засобів першої групи належатимуть ті, оптово-відпускна ціна яких знаходитиметься в діапазоні між граничною оптово-відпускною ціною та мінімальною оптово-відпускною ціною. На такі лікарські засоби встановлюватимуться граничні постачальницько-збутова і гранична торговельна надбавки в розмірі 5 та 15% з урахуванням податків та зборів.
Усі інші лікарські засоби відноситимуться до 2-ої групи і не підлягатимуть відшкодуванню.
Це положення проекту відповідає на питання, що робити з лікарськими засобами, оптово-відпускна вартість яких є вища, ніж гранична оптово-відпускна ціна, розрахована з використанням механізму референтних цін. Оскільки ані постанови КМУ №№ 862 та 863, ані вищезгадані проекти наказів МОЗ України не містять обмежень на реалізацію таких лікарських засобів, то в разі затвердження вказаних проектів наказів МОЗ у запропонованій редакції вони знаходитимуться на вільному ринку.
З огляду на це виникає питання до положення проекту постанови щодо внесення змін до постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862, яким передбачено необхідність реалізації залишків лікарських засобів за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, до 1 лютого 2017 р. Це не корелює з положеннями проекту Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів з огляду на наступне.
Виходячи з положень проекту порядку, участь виробників/заявників у програмі відшкодування лікарських засобів є добровільною, а обмеження на реалізацію лікарських засобів за ціною, вищою, ніж передбачено МОЗ України, не встановлено.
Нарешті, проект урядової постанови щодо внесення змін до постанови КМУ № 862 передбачає виключення положення, яке з 1 січня 2017 р. скасовує граничні постачальницько-збутові (10%) та роздрібні (25%) надбавки, встановлені постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955, і залишити їх чинними. Тобто у разі прийняття до 1 січня 2017 р. постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 862» на лікарські засоби, які відноситимуться до 2-ої групи та входитимуть до Національного переліку основних лікарських засобів, встановлюватимуться регульовані націнки, які діють на сьогодні, — 10 та 25%.
Наше видання й надалі слідкуватиме за перебігом подій.
Коментарі