Актуальні питання технічного регулювання ринку медичних виробів

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», під час свого ретроспективного виступу зазначила, що в 2008 р. були прийняті перші вітчизняні технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі щодо активних медичних виробів, які імплантують, та для діагностики in vitro (постанови КМУ від 11.06.2008 р. № 536, від 09.07.2008 р. № 621 та від 16.07.2008 р. № 641). Розробка цих нормативно-правових актів не базувалася на основі європейських практик, а була сфокусована на національних стандартах, що по суті передбачало добровільне дотримання їх вимог. Чимало з ряду сумлінних та проактивних операторів ринку пройшов процедуру оцінки відповідно­сті за цими регламентами, однак після прийняття в 2013 р. нових технічних регламентів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755), які базувалися на європейських директивах та скасовували процедуру державної реєстрації медичних виробів, вони були змушені знову проходити дану процедуру з усіма наслідками цього.

Також Д. Бондаренко звернула увагу на те, що чинні технічні регламенти базуються на європейських директивах, яким уже більше 20 років. І в Європейському Союзі (ЄС) найближчим часом мають бути затверджені нові директиви, які стосуватимуться медичних виробів. А оскільки Україна гармонізує свої нормативно правові акти із законодавством ЄС, то у випадку прийняття нових директив розроблятимуться нові редакції технічних регламентів.

Валентина Янович, начальник управління оцінки відповідно­сті та технічних регламентів департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку, доповнила, що згідно із законодавством ЄС під час прийняття актів законодавства ЄС у нових версіях ними, як правило, передбачається перехідний період, протягом якого діють їх попередні версії. Метою перехідного періоду є дозволити виробникам продукції та нотифікованим органам поступово пристосуватися до нових вимог, встановлених новим або переглянутим актом законодавства ЄС, і таким чином запобігти ризику зупинки виробництва. Крім того, виробникам, імпортерам та розповсюджувачам потрібно надати час на реалізацію будь-яких прав, яких вони набули відповідно до будь-яких інших прав, що існували раніше, наприклад, розпродати свої запаси продукції, виготовленої відповідно до правил, які діяли до цього. Нарешті, перехідний період передбачає додатковий час для прийняття гармонізованих стандартів. Кожний акт гармонізованого законодавства ЄС, що передбачає перехідний період, встановлює дату, з якої система заморожується. Після перехідного періоду продукція, виготовлена до або під час цього періоду відповідно до законодавства, що має бути скасоване, більше не може вводитися в обіг. Продукції, яку було введено в обіг до закінчення перехідного періоду, має бути дозволено надаватися на ринку або вводитися в експлуатацію. Продукція, яка не була введена в обіг до завершення періоду перенесення акта законодавства ЄС в національне законодавство, може вводитися в обіг або в експлуатацію лише за умови її повної відповідності положенням нового законодавства ЄС.

При цьому Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон) визначено, що прийняті українські технічні регламенти, які були розроблені на основі актів законодавства ЄС, повинні бути переглянуті у разі внесення змін до таких актів законодавства ЄС. Зазначений перегляд має бути завершено до закінчення перехідного періоду дії обох версій актів законодавства ЄС (нової та поперед­ньої редакції) у разі його встановлення.

Крім того, у актах законодавства ЄС, як правило, встановлюється, що під час перехідного періоду всі документи про відповідність, видані відповідно до поперед­ньої версії акта законодавства ЄС, залишаються чинними і продукція, яку введено в обіг за цими документами, не потребує повторного проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами нової версії цього акта законодавства ЄС. Таку продукцію вводять в обіг за новою процедурою вже після закінчення перехідного періоду.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор ТОВ «КАЛИНА МЕДИЧНА ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ», зауважив, що з моменту прийняття технічних регламентів також виникла проблема, коли суб’єкти господарювання мали чинні свідоцтва про державну реєстрацію і отримали сертифікати відповідності, але не могли вводити в обіг свою продукцію за процедурою оцінки відповідності до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію. Однак за ініціативи та сприяння Асоціації прийняття постанови КМУ від 23.03.2016 р. № 240 вирішило це питання, завдяки цьому суб’єкти господарювання самі обирають, за якою процедурою вводити в обіг продукцію. Окрім цього, цією постановою дозволяється до 01.07.2017 р. введення в обіг/експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких є необмеженим чи закінчується після 1 липня 2017 р., при цьому такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку (продавати/реалізовувати) до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. При цьому датою введення в обіг конкретної серії/партії для імпортованих виробів є дата вантажно-митної декларації, для вітчизняних — дата товарної накладної, а не дата виробництва, як інколи вважають суб’єкти господарювання.

Крім того, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» виступає з пропозицію щодо необхідності створення на державному рівні відкритих державних реєстрів медичних виробів, легалізованих за процедурою оцінки відповідності, усіх класів за ступенем потенційного ризику, так як на сьогодні органи з оцінки відповідно­сті оприлюднюють лише дані про видані та призупинені сертифікати, але при цьому неможливо перевірити інформацію, чи сертифікат на конкретний медичний виріб дійсний, чи ні.

Також П. Харчик зауважив, що наразі існує правова колізія, яка полягає в тому, що згідно з постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) є уповноваженим органом ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів 2008 р., а не 2013 р. Тому постанова потребує внесення змін і, за даними Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», такий проект документа вже розроблено, він знаходиться на стадії узгодження із зацікавленими органами. Тому є шанс, що найближчим часом Уряд прийме відповідні зміни.

П.Харчик зауважив, що 9 листопада Уряд прийняв постанови № 862 та № 863, якими внесено зміни до постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Відповідно до змін з 1 січня 2017 р. медичні вироби виведено з-під цінового регулювання, однак через те, що декларування оптово-відпускних цін для медичних виробів поки не скасовано, то під час придбавання їх за кошти державного чи місцевих бюджетів націнка на них не встановлюється. Тобто медичні вироби продаватимуться за бюджетні кошти за ціною, не вищою від задекларованої, без націнок, таким чином, не враховуються витрати суб’єктів господарювання на зберігання, поставку і т.д. Тому позиція Асоціації з цього питання — встановлення 10% націнки на медичні вироби, які закуповуються за бюджетні кошти, яка покриватиме всі витрати. Хоча в Уряді про дану ситуацію знають і мають намір це виправити, однак невідомо, коли відповідні зміни буде прийнято (прим. ред.: зміни внесено на засіданні Уряду від 28.12.2016 р.). У той же час Асоціація виступає за скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін медичних виробів шляхом внесення змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240, оскільки, на думку її членів, дана опція не несе в собі жодного сенсового навантаження, окрім паперової тяганини.

Про класифікацію медичних виробів розповів Олег Ус, головний аудитор ТОВ «ІМПРУВ МЕДІКАЛ». Він нагадав, що згідно з технічними регламентами медичні вироби поділяються на I, IIа, IIб і III класи потенційного ризику. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, затверджених у додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою № 753. Під час визначення класу виробнику слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів. Тому що, наприклад, у разі, коли медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з них. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються. При цьому слід враховувати, що програмне забезпечення, яке керує роботою медичного виробу або впливає на його використання, належить до того самого класу, що й медичний виріб. У випадку, якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням. А якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником, то такий виріб треба відносити до більш високого класу.

На законні механізми визнання результатів оцінки відповідно­сті, проведеної за межа­ми України, звернула увагу Валентина Янович. Вона зазначила, що положення Закону визначають, що визнання є можливим на двох рівнях: міждержавному (Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА) та на рівні призначених органів з оцінки відповідності, на підставі угод, укладених між такими органами. При цьому положеннями Закону передбачено, що визнання результатів між такими органами з оцінки відповідності є можливим і в односторонньому порядку. Тобто коли окремий український призначений орган з оцінки відповідності, визнає результати оцінки, виконані уповноваженим органом іншої держави.

Крім цього, визнання результатів оцінки відповідності між акредитованими органами з оцінки відповідності можливе лише за умов, коли:

• національні органи з акредитації є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією;
• призначений орган з оцінки відповідності на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність під свою відповідальність.

Стосовно Угоди АССА В. Янович зазначила, що її перевагою є не лише те, що українська продукція в охоплених цією Угодою секторах реалізовуватиметься на ринку ЄС на тих самих умовах, що й продукція країн — членів ЄС, а й в тому, що українська продукція зможе реалізовуватися і на ринках тих країн, з якими ЄС уклав Угоду про Європейську економічну зону (ЄЕА), таких як Ісландія, Ліхтенштейн та Норвегія, або з якими створено Митний союз — Туреччина, або з якими укладено Угоди АССА — Ізраїль. Однак для забезпечення її підписання потрібно досягти пов­ного узгодження національного законодавства із законодавством ЄС (у тому числі прийняти технічні регламенти на основі європейських директив); прийняти гармонізовані стандарти, які є доказовою базою відповідності продукції вимогам технічних регламентів; забезпечити діяльність інституцій згідно з європейською практикою (національний орган стандартизації, органи з оцінки відповідності, Національне агентство з акредитації України, органи ринкового нагляду).

В. Янович зауважила, що наразі ведуться перемовини з ЄС щодо технічних регламентів у 3 секторах промислової продукції (машинні механізми, низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність). Лише після того, як Європейська комісія перевірить національні органи з оцінки відповідності, і якщо рівень кваліфікації їх персоналу та оснащення буде визнано задовільним, тоді такі органи отримають змогу бути включеними до європейської бази даних нотифікованих органів NANDO й вони отримають право видавати документи про відповідність європейського зразка. Однак у випадку, якщо український орган з оцінки відповідності не відповідатиме європейським вимогам, то згідно з положенням Закону його призначення на здійснення оцінки відповідності буде призупинено, обмежено чи анульовано. Під час винесення будь-якого із цих рішень Мінекономрозвитку разом з МОЗ України у такого органу вилучатимуть справи суб’єктів господарювання, яким вже видано документ про відповідність, і вирішуватимуть питання їх зберігання на випадок запиту від органу ринкового нагляду. Усі інші заяви, які знаходилися в процесі розгляду даним органом, розподілятимуться між іншими органами з оцінки відповідності. Тобто суб’єктам господарювання не потрібно буде повторно проходити процедуру оцінки відповідності. Але наразі відсутній порядок, який регулював би вилучення та передачу справ одного органу оцінки відповідності іншому. Це пов’язано з тим, що Закон не вимагає такого порядку, тому Мінекономрозвитку розроблено проект змін до Закону, якими передбачено необхідність затвердження такого порядку.

Про особливості укладання договорів з упов­новаженими представниками розповів Андрій Журіда, керівник юридичної компанії «Журіда та партнери». Він зазначив, що під час укладання договорів з уповноваженим представником, крім вимог, дотримання яких є обов’язковим під час укладання господарських договорів, документ має також відповідати вимогам технічних регламентів, оскільки вони містять інші, ніж визначені в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» тлумачення термінів «виробник» та «упов­новажений представник». На відміну від Закону, який містить лише вимогу щодо резидентства уповноваженого представника та наявності у нього письмового доручення, технічними регламентами передбачено обов’язкові умови щодо організаційно-правової форми уповноваженого представника, який не може бути фізичною особою, а має бути підприємцем. Більше того, упов­новаженим представником може бути не лише резидент України, а й особа, зареєстрована відповідно до законодавства України, а також представництво іноземного суб’єкта господарювання.

А. Журіда зауважив, що хоча договір з упов­новаженим представником зазвичай викладається у формі договору про надання послуг, за своєю суттю він є договором доручення, відносини за яким регулюються главою 17 Цивільного кодексу України — представництво — та главою 68 Цивільного кодексу України — доручення. Про це вказано в технічних регламентах, які для регулювання відносин, окрім договору, передбачають наявність ще й відповідної довіреності, у якій повноваження представника має бути також чітко визначено. Цивільним кодексом України передбачено, що довіреність від імені юридичної особи видається її органом або іншою особою, уповноваженою на це її установчими документами. Довіреність може бути з певним строком дії або видаватися безстроково. Доповідач звернув увагу на те, що потрібно обов’язково передбачити строк дії довіреності або зазначити, що її дія автоматично пролонгується, якщо про припинення дії сторони не попереджають одна одну. Оскільки в іншому випадку, навіть маючи чинний договір, уповноважений представник без довіреності не зможе вчиняти дії, передбачені цим договором.

Стосовно строку договору з уповноваженим представником А. Журіда зауважив, що відповідно до положень технічних регламентів такі договори мають зберігати виробники та уповноважені представники протягом 15 років з моменту виготовлення останнього медичного виробу. У зв’язку із цим чіткий строк дії договору складно передбачити, тому, на його думку, виходом з даної ситуації є передбачення в договорі автоматичної пролонгації строку його дії. Це дасть змогу виробнику припинити дію договору тоді, коли йому це буде необхідно, оскільки згідно з положеннями Цивільного кодексу договір доручення припиняється на загальних підставах припинення договору і сторони договору мають право відмовитися від нього у будь-який час.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!