Митники почали вимагати висновок ДСЕС на медичні вироби, легалізовані за процедурою оцінки відповідності

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) констатує, що працівники митниць Державної фіскальної служби України почали вимагати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на медичні вироби, які вводяться в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, тим самим призупиняючи процедуру митного оформлення медичних виробів.

Асоціація вже більше півроку досліджує питання невідповідності санітарно-гігієнічного законодавства чинному законодавству у сфері обігу медичних виробів та веде діалог з ключовим регулятором у цій сфері — Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба України). Втім, питання перейшло в площину частих прецедентів і потребує негайного вирішення на рівні прийняття рішення Урядом України.

Так, проблема таких дій, на думку Асоціації, зосереджена в несвоєчасному апдейті застарілих актів КМУ відповідно до прийнятих нових, оскільки на сьогодні чинним законодавством не передбачено обов’язкової вимоги в супровідних документах на медичний виріб (окрім випадку відсутності його легалізації на митній території України) мати наявний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Відповідно до ст. 319 Митного кодексу України товари, що переміщуються через митний кордон України, крім митного контролю, можуть підлягати державному санітарно-епідеміологічному, ветеринарно-санітарному, фітосанітарному, екологічному та радіологічному контролю. Митний контроль та відповідне митне оформлення товарів завершуються тільки після проведення встановлених законами України для кожного товару державних видів контролю.

Постановою КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» затверджено відповідний перелік товарів, що підлягають державному контролю, у тому числі у формі попереднього документального контролю, у разі переміщення їх через митний кордон України.

Відповідно до пп. 3 п. 2 вказаної вище постанови санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають, зокрема, пестициди і агрохімікати, дезінфекційні засоби, вироби медичного призначення, які зареєстровано в Україні.

Окрім того, наказом МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20.12.2012 р. за № 2124/22436, затверджено відповідний порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та перелік документів, які додаються до заяви щодо можливості їх ввезення на територію України.

До цього переліку документів включено копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та медичних виробів, виданих відповідно до законодавства. Відповідно до ст. 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» зазначеним документом є висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Згідно з листом Держпродспоживслужби України від 07.06.2016 р. № 15-1-2-6/3490, який отримала Асоціація, висновок Державної санітарно-епідеміологічної служби України (ДСЕС) має супроводжувати медичний виріб тільки в тому разі, якщо він одночасно відповідає таким критеріям:

• відсутність документа, що посвідчує легалізацію медичного виробу в України;
• стерильність такого медичного виробу;
• метою ввезення на митну територію України є одна з наступних: участь у програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення АТО, введення воєнного/надзвичайного стану.

Втім склалася ситуація, за якої норма права не поширює свій вплив на всі медичні вироби через несвоєчасне приведення законодавства у відповідність у зв’язку зі вступом в обов’язкову дію вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Так, обов’язкові технічні регламенти було прийнято 2 жовтня 2013 р., а вступили в силу вони 1 травня 2014 р. Дотримання їх вимог стало обов’язковим 1 липня 2015 р. одночасно зі скасуванням процедури державної реєстрації медичних виробів. «Перехідний період» від державної реєстрації до оцінки відповідності триватиме до 1 липня 2017 р.

Варто зазначити, що відповідно до проєвропейських технічних регламентів щодо медичних виробів, які було розроблено на основі директив ЄС, уніфіковано поняття вироби/товари медичного призначення та медична техніка/обладнання в один єдиний термін «медичний виріб», що вже свідчить про необхідність приведення у відповідність постанови КМУ від 05 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» до вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Відповідно до постанови КМУ від 23.03.2016 р. № 240, що набула чинності 15.04.2016 р., передбачено, зокрема:

• дозвіл до 01.07.2017 р. на введення в обіг/експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р.;
• дозвіл до моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію введення в обіг/експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 р. При цьому такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку (продавати/реалізовувати) до закінчення строку їх придатно­сті і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності;
• надання на ринку та/або введення в експлуатацію нових (раніше незареєстрованих) медичних виробів виключно за результатами проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Таким чином, починаючи з 01.07.2015 р. на митну територію Україну також вводяться в обіг/експлуатацію та надаються на ринку медичні вироби, легалізовані вже за новою сучасною процедурою оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів. Втім, звільнення від проходження санітарно-епідеміологічного контролю медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності, постановою КМУ № 1031 не передбачено.

З огляду на цей факт Асоціація вважає вкрай необхідним шляхом внесення змін приведення у відповідність норми, викладеної в абз. 1 пп. 3 п. 2 постанови КМУ № 1031, з метою поширення сфери її дії на медичні вироби, які введено в обіг/експлуатацію на митній території України відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.

Асоціація вже звернулася на адресу Уряду України та зацікавлених центральних органів виконавчої влади щодо порушеного питання, запропонувавши розроблений проект відповідного нормативно-правового акта, яким це питання можна врегулювати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!