Чи сприятиме спрощена реєстрація лікарських засобів зниженню цін?

5 січня МОЗ України повідомило, що в Україні запрацювала система спрощеної реєстрації ліків у зв’язку з тим, що Міністерство юстиції України зареєструвало та оприлюднило відповідний наказ МОЗ, завдяки чому ліки, зареєстровані в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та ЄС можуть «зайти» в Україну за 17 днів.

«Це дозволить збільшити асортимент ліків, яких в Україні зареєстровано близько 10 тисяч. Раніше процедура тривала 1–2 роки, і якщо виробник хотів її спростити, спрацьовували корупційні схеми. Виробники не хотіли реєструвати в Україні ліки через складність процесу та корупційну складову. Тому пацієнти були обмеженими у виборі ліків», — йдеться в повідомленні МОЗ Україні.

З повідомлення МОЗ України, розміщеного на сторінці у соціальній мережі Фейсбук, складається враження, що механізм спрощеної реєстрації ліків в Україні запрацював лише після того, як Міністерство юстиції зареєструвало наказ МОЗ України від 18.11.2016 р. № 1245 (реєстрація відбулася 14 грудня 2016 р.).

Насправді ж процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні запроваджена у березні 2015 р. відповідно до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII. Спочатку вона застосовувалася щодо препаратів, які підлягають закупівлям через міжнародні закупівельні організації. Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затверджено наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Пізніше Парламент ухвалив Закон України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», яким передбачений спрощений механізм реєстрації для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу.

Що стосується лікарських засобів з ЄС, то спрощена процедура реєстрації розповсюджується лише на ті препарати, які отримали торгову ліцензію в ЄС за централізованою процедурою. Зауважимо, що у ЄС діє три процедури отримання торгової ліцензії — централізована, децентралізована та національна. За централізованою процедурою у ЄС, як правило, отримують торгові ліцензії інноваційні лікарські засоби з метою їх включення до національних систем реімбурсації. В Україні ж до сьогодні держава не відшкодовує вартість ліків широким верствам населення. Відтак спрощена реєстрація інноваційних лікарських засобів в Україні жодним чином не вплине на їх економічну доступність для українських пацієнтів.

На виконання Закону України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII 8 серпня 2016 р. Уряд ухвалив постанову КМУ № 558 «Про внесення змін до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Таким чином, процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів діє в Україні більше року. Державний експертний центр (ДЕЦ) відзвітував щодо кількості препаратів, які отримали реєстраційне посвідчення за спрощеною процедурою станом на 6 січня 2017 р. Так, за процедурою автентичності (відповідно до наказу МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721) зареєстровано 17 препаратів, а перша заява надійшла 09.03.2016 р. За процедурою перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу (відповідно до постанови КМУ від 8 серпня 2016 р. № 558 та інструкції ДЕЦ), зареєстровано 15 лікарських засобів.

Чи відчули українці вплив механізму спрощеної реєстрації на вартість лікарських засобів? Ні, адже ціни на ліки в першу чергу залежать від стабільності національної валюти та варто­сті енергоносіїв.

До речі, Антимонопольний комітет України (АМКУ) ініціює робочу зустріч щодо обговорення впливу спрощеного механізму проведення державної реєстрації лікарських засобів на конкуренцію. У повідомленні відомства йдеться про те, що у грудні 2016 р. минає півроку з набрання чинності Законом України щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів. «Який вплив мали зазначені зміни на конкурентне середовище на ринку лікарських засобів в Україні? Чи сприяло розвитку конкуренції на ринку препаратів запровадження спрощеного механізму державної реєстрації, у тому числі ціновій конкуренції між виробниками ліків? Чи створено рівні умови для всіх виробників під час введення в обіг препаратів? Настав час аналізувати», — резюмує АМКУ.

Процедура спрощеної реєстрації за суттю передбачає, що ухвалення рішення щодо реєстрації лікарського засобу здійснюється без експертизи реєстраційних матеріалів. Такий механізм допуску лікарських засобів на ринок не застосовується у розвинених країнах й не відповідає європейським вимогам. Між тим євроінтеграція передбачає гармонізацію українського законодавства з вимогами європейських директив. Відтак спрощена реєстрація лікарських засобів віддаляє законодавство України у сфері обігу лікарських засобів від законодавства ЄС. Не дивно, що європейські експерти піддали механізм спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні різкій критиці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!