Прийнята нормативно-правова база щодо нового державного регулювання цін
Отже, що ми маємо станом на 13 січня 2017 р. з нормативно-правової бази, необхідної для реалізації Урядової ініціативи?
1. Постанова КМУ від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби».
2. Постанова КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».
Ми вже неодноразово досліджували суть цих урядових постанов, однак ще раз освіжимо в пам’яті їх основні положення.
З 1 січня 2017 р. запроваджено державне регулювання граничних цін на 21 міжнародну непатентовану назву (МНН) ліків, вартість яких підлягає відшкодуванню, шляхом встановлення МОЗ України референтних цін, у межах яких визначається оптово-відпускна ціна. Граничні постачальницько-збутова та торговельна надбавки для таких ліків становлять 5 та 15% відповідно з урахуванням податків та зборів.
На ліки, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів, але не включені до переліку 21 МНН, вартість яких підлягає відшкодуванню, та які реалізуються за власні кошти громадян, встановлюються граничні постачальницько-збутова та торговельна націнки 10 та 25% відповідно, визначені постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955.
До 1 лютого 2017 р. аптеки можуть реалізовувати залишки лікарських засобів, що включені до переліку 21 МНН, які були поставлені за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень.
З 1 квітня 2017 р. запроваджується відшкодування вартості 21 МНН під час амбулаторного лікування осіб з серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою. У Державному бюджеті на 2017 р. на це передбачено 500 млн грн.
Текст цього документа опубліковано 12 січня на сайті Верховної Ради України в розділі «Найновіші надходження». Наказ МОЗ України набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Його розроблено на виконання постанови КМУ № 862, а дія поширюється на перелік 21 МНН.
Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії та Угорщині.
Референтні ціни на ліки визначаються на основі даних про зареєстровані ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного препарату з переліку 21 МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.
Гранична оптово-відпускна ціна розраховується як найменша референтна ціна одиниці лікарської форми кожної сили дії значень вибірки відповідних цін у референтних країнах за таким алгоритмом:
де ГрОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна;
РЦ1…РЦN — референтні ціни у референтних країнах.
Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби в електронному вигляді вестиме й оприлюднюватиме на своєму сайті МОЗ України.
Які накази ще має затвердити МОЗ України?
Порядок розрахунку граничних постачальницько-збутових та торговельних надбавок
Як уже було зазначено, на перелік 21 МНН, які підлягатимуть відшкодуванню, встановлюватимуться граничні постачальницько-збутова та торговельна надбавки на рівні 5 та 15% відповідно. При цьому МОЗ України має встановити порядок розрахунку зазначених надбавок. Виникає питання: навіщо?, якщо постановою КМУ № 862 чітко встановлено граничні рівні.
Проект Порядку розрахунку граничної постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) та граничної торговельної надбавки (націнки) фактично було оприлюднено МОЗ України 4 січня цього року, хоча згодом дату оприлюднення було змінено на 29 грудня 2016 р.
Зауважимо, що частина тексту проекту наказу МОЗ України не зовсім коректно відображає його суть. Наприклад, п. 3 передбачає, що: «Розрахунок граничної постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) до граничної оптово-відпускної ціни здійснюється за таким алгоритмом», хоча в алгоритмі наведено розрахунок граничної ціни закупівлі. Те ж саме стосується пропонованого розрахунку граничної торговельної надбавки.
Однак навіть з урахуванням таких неточностей із зазначених алгоритмів стає зрозумілим, що постачальницька надбавка нараховуватиметься на граничну оптово-відпускну ціну, отриману з Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Таким чином, гранична ціна закупівлі отримуватиметься з суми граничної оптово-відпускної ціни та постачальницької надбавки, на яку нараховуватиметься податок на додану вартість (ПДВ). У свою чергу, торговельна надбавка нараховуватиметься на граничну ціну закупівлі, і, таким чином, роздрібна ціна отримуватиметься з суми граничної ціни закупівлі та торговельної надбавки, на яку також нараховуватиметься ПДВ.
Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів
На виконання постанови КМУ № 863 МОЗ України мало також до 1 січня 2017 р. затвердити порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів та оприлюднити інформацію про розміри відшкодування, однак знову ж таки порушило визначені строки.
Лише 23 грудня на громадське обговорення було винесено проект Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, який 30 грудня надійшов на погодження в Державну регуляторну службу України.
Проектом передбачено, що під час розрахунку розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягатимуть регулюванню, застосовуватиметься механізм розподілу лікарських засобів на групи, що містять однакову діючу речовину відповідно до Переліку МНН:
1) перша група — лікарські засоби, включені до Реєстру цін відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню в розмірі не більше 100%;
2) друга група — лікарські засоби, не включені до Реєстру, вартість яких не підлягає відшкодуванню.
При цьому до першої групи належатимуть ті препарати, у яких оптово-відпускна ціна одиниці лікарської форми однієї встановленої дози знаходиться в діапазоні між граничною оптово-відпускною ціною та мінімальною оптово-відпускною ціною. Перелік торговельних назв, ціни відшкодування та сума доплати лікарських засобів першої групи затверджуватимуться наказом МОЗ України.
Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів
Згідно з постановою КМУ МОЗ України також мало розробити та подати до Уряду Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), передбачивши обов’язкову вимогу щодо реалізації аптечними закладами лікарських засобів, включених до переліку 21 МНН. Ліцензійні умови було затверджено постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, однак зазначеної вимоги до аптек вони не містять.
Натомість 15 грудня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на своєму офіційному сайті повідомила, що розробила проект постанови КМУ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, який передбачає викласти їх текст у новій редакції. Серед іншого проект урядової постанови містить положення, згідно з яким ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, має забезпечити наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком МНН лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.
На сьогодні цю вимогу не відображено у чинних Ліцензійних умовах.
Наявні розрахунки
У грудні минулого року ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) здійснив розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до переліку МНН.
Експерти ДЕЦ рахували граничні ціни, дотримуючись вимог постанови КМУ № 862 в частині джерел даних. Ми, у свою чергу, вже не раз наголошували на тому, що ця постанова містить помилку. Зокрема, під час вибору цін у Латвії пропонується брати референтну ціну. Але в усіх країнах, де застосовується референтне ціноутворення, референтна ціна — це рівень відшкодування, а не база для порівняння цін. Використовувати для розрахунків референтну ціну немає сенсу.
Наше видання також розрахувало граничні оптово-відпускні ціни на вищезазначені лікарські засоби, але під час розрахунку нами враховувалися ціни виробників у референтних країнах, у тому числі й у Латвії.
Також нами проводився аналіз сегмента лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін.
Відкриті питання
Незважаючи на прийняття більшості документів, необхідних для реалізації урядової ініціативи, оператори ринку досі не мають єдиної думки щодо правильного тлумачення їх положень та розуміння алгоритму розрахунку цін.
Через ситуацію, що склалася, за нашою інформацією, на сьогодні аптеки реалізовують залишки 21 МНН ліків за старими цінами і поступово відбувається вимивання їх залишків з каналів постачання. Особливо це стосується препаратів, ціни на які є вищими, ніж розраховані фахівцями ДЕЦ.
Чи можна буде аптекам з 1 лютого продавати ліки з переліку 21 МНН за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень? Як нам прокоментував Віталій Пашков, доктор юридичних наук, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, постановою КМУ № 862 не встановлено будь-яких обмежень на реалізацію лікарських засобів, оскільки в Україні діє основоположний базовий принцип «дозволено все, що не заборонено законом», яким гарантується можливість діяти будь-яким чином та у будь-який спосіб, не порушуючи свободу, права інших людей чи законодавчі заборони.
Аптеки — це перш за все заклади охорони здоров’я, які мають виконувати свої функції і безперебійно забезпечувати населення лікарськими засобами. Однак від свавілля контролюючих органів ніхто не застрахований. Тому учасники ринку мають бути готові до захисту своїх прав у судовому порядку.
Тому не важко здогадатися, що урядова ініціатива щодо зниження цін на ліки вже з 1 лютого може призвести до дефектури 21 МНН і залишити українців без необхідних ліків, що призведе до переривання лікування пацієнтів з хронічними захворюваннями.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим