На громадське обговорення винесено нову редакцію Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських засобів

13 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів» (далі — Ліцензійні умови).

Нагадаємо, що 15 грудня даний проект документа було оприлюднено на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, його, зокрема, розроблено з метою чіткого визначення імпортерами закордонних виробників або уповноважених ними представників. В пояснювальній записці до проекту документа зазначається: «Застосування прямих договорів-контрактів значно скоротить ланцюг постачальників-посередників, та, як результат, дозволить знизити вартість лікарських засобів, що ввозяться. Реалізація зазначених положень постанови дозволить покласти відповідальність за якість лікарських засобів на виробника або його уповноваженого представника». У зв’язку із цим проектом Ліцензійних умов передбачено, що ввезення лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) лише із закордонним виробником або упов­новаженим ним представником.

Також на виконання вимог постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» проект документа містить положення, яким передбачено зобов’язати суб’єктів господарювання забезпечувати наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, відповідно до постанови № 863.

Крім того, передбачено, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, має зберігати документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кілько­сті, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії протягом 5 років, а не 3, як це передбачено чинною редакцією Ліцензійних умов.

Також, на відміну від чинної редакції, проект документа не містить положення, яке дозволяє зберігати ліцензіату лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, якщо він підтвердив відповідність вимогам Належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!