Дата проведения: 23 Марта 2017 года, четверг;
Место проведения: Конференц-холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7;
Продолжительность семинара: с 9:00 до 18:00 с перерывами на кофе-брейк и комплексным обедом;
С 1 Июля 2015 года в Украине вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по ранее полученным регистрационным свидетельствам.
Для большинства национальных производителей переход к оценке соответствия является крайне сложной и затратной задачей, так как требует внедрение стандартов управления качеством производства и разработки новой документации на медицинское изделие.
Мы приглашаем Вас принять участие семинаре, подготовленном специально для национального производителя. Мы объединили знания и опыт наиболее компетентных организаций и органов, принимающих участие в процедурах допуска медицинских изделий от разработки документации и системы управления качеством до выполнения функций рыночного надзора, акцентировав внимание на следующих вопросах:
- разработка Технической документации для оценки соответствия на основании ТУ, паспорта изделия;
- требования к испытаниям изделия, доклинике (ДСТУ ISO 10993) и клинической оценке (ДСТУ ISO 14155, MedDev 2.7.1. Rev3), исследованиям стабильности;
- разработка и внедрение системы управления качеством медицинских изделий по стандарту ДСТУ ISO 13485:2015, подготовка СОП и обучение персонала;
- подготовка и проведение внутренних аудитов;
- управление рисками согласно ДСТУ ISO 14971:2009 при производстве медицинских изделий;
- понятие OBL-производителя, договор качества с OEM-производителем;
- подробное описание национальной процедуры оценки соответствия для различных классов и видов медицинских изделий
Модератор:
- Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»
Докладчики:
- Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
- Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный институт сертификации» («Уни-Серт»);
- Виктория Листовнича, главный специалист отдела государственного рыночного надзора Государственной Службы Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками;
- Дарья Дорощук, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»;
- Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
- Евгения Андрущенко, партнер компании «Кратия»;
- Алла Сомик, специалист по сертификации и оценке соответствия продукции компании «Кратия»;
По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.
Рабочий язык семинара: украинский / русский;
Стоимость для 1 участника: 3750 грн. (без НДС);
Система скидок:
- коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.
По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e–mail: [email protected].
заявка на участие
Организаторы:
Партнеры:
Информационный партнер:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим