Некоторые аспекты оборота медицинских изделий в Украине

С вступительным словом выступил Игорь Хотенюк, директор компании «УКРМЕДСЕРТ». Он сообщил, что в компании «УКР­МЕДСЕРТ» произошло важное событие — начала свою работу испытательная лаборатория, техническая компетентность которой полностью соответствует требованиям ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (аттестат об аккредитации от 24 января 2017 г. № 2Н1358). Объектами испытаний и основными показателями, согласно сфере аккредитации лаборатории, являются шумовые характеристики рабочих мест, шумовые характеристики источников шума медицинских изделий, а также шумовые характеристики источников техногенного шума на селитебной территории и в помещениях жилых, общественных и административных зданий и сооружений.

Новое направление развития компании было выбрано неслучайно. Оно предполагает комплексный подход к оценке соответствия шумовых характеристик объектов испытаний требованиям нормативно-правовых актов в заявленной сфере аккредитации, что является отличительной чертой испытательной лаборатории «УКРМЕДСЕРТ» среди других подобных лабораторий.

Виктория Листовничая, главный специалист Отдела государственного рыночного надзора Гослекслужбы, отметила, что в соответствии с положением о Гослекслужбе ведомство должно вести Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот (далее — Реестр лиц). Гослекслужбой уже разработан приказ МЗ Украины от 10.02.2017 г. № 122, которым утверждены порядок ведения Реестра лиц и форма сообщений, перечень сведений, которые хранятся в нем, и режим доступа к ним. Сейчас с целью его государственной регистрации документ находится на рассмотрении в Министерстве юстиции Украины.

Данный Реестр требует от лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот (производителя или его уполномоченного лица), подачи уведомления, в котором содержится информация о производителе и о медицинском изделии, которое планируется завезти на территорию Украины.

Вместе с уведомлением обязательно подается копия доверенности, которой производитель уполномочивает представителя на выдачу такого уведомления и делает его ответственным за эту продукцию. Одним из оснований для отказа в рассмотрении сообщения от уполномоченного представителя является как раз отсутствие доверенности от производителя, которая должна быть заверена в установленном порядке.

При наличии у производителя медицинских изделий названия на английском языке его необходимо включать в сообщение. Однако обязательно следует указывать в сообщении название на украинском языке, вне зависимости от того, национальный это производитель или зарубежный.

Сейчас, пока данный приказ еще не принят, Гослекслужба осуществляет ведение Журнала учета поступающей в Гослекслужбу информации от органов по оценке соответствия и лиц, ответственных за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют, в оборот. В этот журнал по состоянию на 16.02.2017 г. внесены 535 заявлений от лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, а также представлена информация от органов по оценке соответствия о 863 сертификатах, которые были ими выданы. Из 535 заявлений 385 касаются медицинских изделий, на которые распространяются требования Технического регламента о медицинских изделиях, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753, и 150 — медицинских изделий, на которые распространяются требования Технического регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 754.

При этом докладчик отметила, что для введения медицинских изделий в оборот обязательно необходимо подавать уведомление от производителя или его уполномоченного лица. Поскольку бывают ситуации, когда лица, ответственные за введение медицинских изделий в оборот, не подают в Гослекслужбу уведомления, потому что считают, что достаточно той информации, которая предоставляется их органом по оценке соответствия.

Об оценке систем менеджмента качества (далее — СМК) у производителя рассказала Елена Абрамова, руководитель органа оценки соответствия компании «УКРМЕДСЕРТ». Она отметила, что при оценке СМК используется стандарт ISO 13485, который интегрирует современные требования систем менеджмента и требования технических регламентов по медицинским изделиям и европейских директив. Стандарт ISO 13485 в разных контекстах больше 20 раз упоминает регламентирующие требования, включающие технические регламенты по медицинским изделиям. Это свидетельствует о том, что без технических регламентов работать по ISO 13485 невозможно, это неразрывные своды требований. При этом неважно, с чего начинается процесс оценки СМК, — с заявления на сертификацию системы менеджмента по ISO 13485 либо заявления на сертификацию медицинского изделия по схемам, включающим оценку системы, — так или иначе будут использованы требования, сформулированные в технических регламентах и в стандарте ISO 13485.

СМК должна разрабатываться, документироваться, поддерживаться и официально внед­ряться на предприятии и периодически мониториться со стороны производителя. Она должна поддерживаться в части своей результативности при производстве безопасной и эффективной продукции.

Сертификаты на СМК в общем случае выдаются на 3 года, а сертификаты на соответствие медицинских изделий требованиям технических регламентов — на 5 лет. В этот период предусмотрено проведение ежегодных проверок в том или ином объеме. Трехлетний период предусматривает 2 надзора и повторную оценку СМК. В 5-летнем предполагается 4 надзора и повторная оценка медицинского изделия.

Отличают первичные, надзорные, повторные оценки СМК, в первую очередь — по объему проверки, последовательности, процедурам. В то же время есть много схожего. При первичной оценке аудит разбивается на 2 этапа. На первом этапе анализируется документация. По совокупности проверок на месте и анализу документации формулируются замечания, несоответствия (в случае их выявления дается время на устранение несоответствий и повторно проверяется их устранение). Обязательно надзорная проверка включает визит на производство. Аналогичная процедура предусмотрена при выявлении несоответствий в отчетности по этим несоответствиям и повторных проверках устранения несоответствий.

На этапе повторной оценки добавляется анализ документации, изменений в этой документации, технической документации медицинского изделия и системы менеджмента качества. После этого осуществляется визит на производство и та же контрольная функция по исполнению выявленных несоответствий, если таковые есть. После проведения всех этих процедур сертификат оценки СМК переиздается.

Длительность проведения оценки СМК будет зависеть от персонала, задействованного именно в производстве медицинских изделий. Например, если в производстве задействовано до 5 человек, то срок будет составлять 3 аудито-дня, а если 425–625, то 14 аудито-дней. Факторами, которые влияют на увеличение срока аудита, могут быть сложная логистика, необходимость в переводчике, продукция/процессы высокого риска (стерильные изделия, импланты/имплантаты) и др. А факторами, влияющими на уменьшение продолжительности аудита, являются производство продукции низкого класса риска, высокий процент персонала, выполняющего одинаковые задания, наличие зрелой системы менеджмента, подтвержденное сертификатами аккредитованных органов в других системах, и др.

Вопросы системы международной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) осветила Чинаниса Тембо, разработчик терминологии и эксперт по медицинским изделиям для диагностики in vitro Агентства GMDN. Она подчеркнула, что организация занимается предоставлением терминологии относительно медицинских изделий по всему миру с целью ее глобальной гармонизации. GMDN представляет собой список видовых (генерических) наименований, используемых для идентификации всей продукции, отнесенной к медицинским изделиям. В числе таких продуктов — изделия, используемые для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения состояния человека в случае болезни или травмы.

Система постоянно усовершенствуется. В случае выявления того, что производитель использует для своего медицинского изделия неправильный термин GMDN, Агентство его совершенствует во избежание возникновения таких ситуаций в дальнейшем.

Для того чтобы с легкостью находить информацию по медицинским изделиям, Агентство классифицирует их по группам, основываясь на их общих характеристиках, показаниях, и присваивает им код группы. При этом каждое медицинское изделие также имеет собственный идентификатор уникального изделия (Unique Device Identification — UDI), в котором указывается более подробная информация о нем. Этот код не меняется на протяжении всего времени существования изделия, может изменяться только описание изделия или его наименование. По состоянию на ноябрь 2016 г. в систему GMDN включено более 1 млн медицинских изделий.

Так как в день изменяются названия 2–3 терминов, Агентство ежедневно информирует о них производителей. Также из системы ежемесячно выводится около 10 терминов. Это делается во избежание их двусмысленной трактовки. Об этом производителей также оповещают, и им предоставляются для выбора альтернативные термины.

Основная цель номенклатуры GMDN — предоставить органам здравоохранения, регуляторным органам, поставщикам медицинских услуг, производителям и т.д. систему наименования, которую можно использовать для обмена информацией о медицинских изделиях и обеспечивать безопасность пациента.

Назначение номенклатуры GMDN:

• обмен данными между производителями, регуляторными органами и органами здравоохранения;
• обмен надзорной информацией после выхода изделий на рынок;
• поддержка управления складскими запасами в больницах;
• приобретение изделий и управление цепочкой поставок.

Специалисты по медицинским изделиям со всего мира (производители, органы здравоохранения и регуляторы) разработали номенклатуру GMDN в соответствии с международным стандартом ISO 15225.

Номенклатуру GMDN рекомендует Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF; International Medical Device Regulators Forum), ее в настоящее время используют более 70 национальных регуляторов медицинских изделий для поддержки своей деятельности. Номенклатурой GMDN управляет Агентство GMDN, зарегистрированная некоммерческая организация, возглавляемая Советом попечителей, являющихся представителями регулирующих органов и промышленности.

О концептуальных изменениях в требованиях международного стандарта ISO 13485 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества — Требования к регулированию» в редакции 2016 года по сравнению с редакцией ISO 13485:2003 рассказала Ольга Левчик, сертифицированный аудитор систем менеджмента (ISO 9001. 14001. 20252. 13485). Она обратила внимание, что новая редакция международного стандарта носит двухполюсный характер усиления по сравнению с предыдущей редакцией. Это углубление спецификации и детализации некоторых требований, особенно в части, касающейся процессов жизненного цикла продукта — медицинских изделий. А также это расширение требований к менеджменту организации в целом, большая интеграция, таким образом, требований к менеджменту организаций, установленных в обновленной редакции международного стандарта ISO 9001:2015. Тема доклада буквально так и звучала: «Международный инструментарий повышения прибыльности бизнеса. ISO 13485:2016 — интеграция и спецификация». Лучшие международные практики менеджмента, получившие статус стандартов, являются ничем иным, как инструментами повышения прибыльности бизнеса, что, безусловно, должно быть первым мотивом для их применения, так как именно реализация требований международных практик (международных стандартов) дает возможность избежать собственных ошибок и использовать чужой, как положительный, так и отрицательный, опыт.

Рассматривая общности и фокусы требований международных стандартов:

общего — устанавливающего требования к менеджменту организацией в целом ISO 9001:2015 — и частного ISO 13485:2016 — устанавливающего требования к той части менеджмента, которая направлена на качество и безопасность медицинского изделия, — докладчик сформулировала выводы об общности целей международных практик и отличии акцентов, приводя аллегорические примеры их сравнения.

Анализируя изменение новой редакции ISO 13485:2016 по сравнению с ISO 13485:2003, О. Левчик отметила, что абсолютно все пункты и разделы стандарта претерпели изменения, но подавляющее большинство изменений носит разъяснительный и уточняющий характер.

Таким образом, характеризуя изменения в целом, их можно сгруппировать (по мнению докладчика) по нескольким признакам: по видам изменений (А); по характеру изменений (Б).

А — по видам изменений:

• дополнения, уточнения — составляют практически 95% всех изменений, на самом деле являются полезными и несложными изменениями, так как дают больше разъяснений и даже отвечают на вопрос (нехарактерный для управленческих стандартов ISO) — «как», включают предполагаемые требования предыдущей редакции, поэтому являются больше помощниками, чем дополнениями;
• удаление требования — встречается 1 раз и касается раздела «Планирование создания продукции»;
• появление нового пункта требований — отмечается 4 раза, но не является радикально новым, а лишь добавляет акцент в имеющиеся ранее требования. Например, п. 8.2.2 «Рассмотрение претензий» — так или иначе деятельность по управлению жалобами, претензиями и/или рекламациями не является новой для организаций, даже не реализующих требования ISO 13485.

Б — по характеру изменений:

• касающиеся системных, базовых, идеологических изменений;
• касающиеся ситуативных, точечных изменений.

Изменения детально представлены в Приложении А (справочное) ISO 13485:2016 «Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016».

Далее в своем докладе О. Левчик остановилась именно на системных, идеологичес­ких изменениях новой редакции стандарта ISO 13485:2016. Они касаются двух системных подходов:

• процессного подхода в управлении, на котором новая редакция ISO 13485:2016 делает активный акцент, дополняя разъяснениями и требованиями в нескольких разделах;
• интеграции риск-ориентированного подхода в управление. Предыдущая редакция 2003 г. устанавливает требования по оценке рисков исключительно для безопасности медицинских изделий, новая же редакция значительно расширяет требования в части применения риск-менеджмента и устанавливает требования к его применению во всей организации при планировании и анализе системы менеджмента, ее процессов, видов деятельности, операций, систем.

С целью аргументации преимуществ процессной модели управления докладчик представила основные виды управленческих подходов, их характеристики и самое главное — соответствующую каждой модели управления модель взаимоотношений. Именно модель взаимоотношений «клиент — поставщик» и является идеологической платформой процессного подхода в управлении, которая от периметра компании (взаимоотношений компании и ее клиентов) транслируется на внутренние коммуникации между функциональными подразделениями и видами деятельности. Наложив на идеологическую модель процессного подхода все «атрибуты» процесса или, другими словами, характеристики процесса или требования стандарта к процессу, которые включают спецификации входов, выходов, показателей процесса, оценку рисков при планировании, критерии и методы мониторинга процесса и многие другие, мы получим действующий процесс.

Для реализации процессного подхода в управлении докладчик предложила алгоритм, состоящий из 9 шагов, и схему одного элементарного процесса организации, на которой отражены все требуемые «атрибуты» процесса.

Интеграция риск-менеджмента в управленческую деятельность организации, несомненно, является значительным превентивным шагом в управлении.

Ценность риск-менеджмента сложно пере­оценить, так как именно благодаря этому инструменту организации повышают вероятность и прогнозируемость достижения целей, целевых показателей и любых установленных результатов.

В предыдущей редакции международный стандарт ISO 13485:2003 устанавливал требования к идентификации, анализу, оценке и управлению рисками для качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла продукта, для этих целей предназначен стандарт ISO 14971. Для интеграции риск-менеджмента в управленческую деятельность организации О. Левчик рекомендует изучить стандарты и руководства, не являющиеся обязательными, но совершенно необходимые для понимания сути менеджмента рисков и алгоритма действий и являющихся азбукой менеджмента рисков. Это такие стандарты, как ISO 31000:2009 «Менеджмент риска. Принципы и руководство» — дает общее представление об управлении рисками; ISO/IEC 31010:2009 «Менеджмент риска. Методы оценки риска» — представляет обзор методов оценки рис­ков, сферы применения того или иного метода и преимущества и недостатки методов; документ Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) «Внедрение принципов и видов деятельности по менеджменту риска в систему менеджмента качества» (GHTF/SG3/N15R8:2005* «Implementation of risk management principles and activities within a quality management system».

В заключение докладчик привела ряд пре­имуществ, которые приобретают организации при реализации требований ISO 13485:2016, в совокупности способствующих если не стабильному приращению прибыльности, то укреплению устойчивости организации на рынке, что в условиях турбулентности контекста (окружения), несомненно, является залогом укрепления бизнеса, развития Украины и повышения уровня жизни каждого.

Проблему взаимного признания результатов оценки соответствия рассмотрел Михаил Мартыненко, аудитор компании «УКРМЕДСЕРТ». Он обратил внимание, что решение проблемы взаимного признания заложено в системе технического регулирования. По состоянию на сегодня условия для подписания Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — соглашение АССА) не выполнены.

Украина прилагала усилия для гармонизации законодательства с таковым Европейского Союза (ЕС) и раньше. В 1994 г. Украина подписала Соглашение о парт­нерстве и сотрудничестве между Украиной и ЕС (далее — Соглашение о партнерстве), которое также действует до сих пор. Во исполнение этого соглашения только в 1997 г. принято постановление КМУ от 19.03.1997 г. № 244 «О мерах по поэтапному внедрению в Украине требований директив Европейского Союза, санитарных, экологических, ветеринарных, фитосанитарных норм и международных и европейских стандартов», которое определяло, как же будет проходить эта гармонизация.

Этим постановлением предусматривалось обеспечить в 1997–1998 гг. гармонизацию законодательных и других нормативных актов, а к 2000 г. — обеспечить их реализацию в институциях, которые предусмотрены в системе технического регулирования.

В 2001 г. был принят первый пакет документов по гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС, в который входил Закон Украины от 17.05.2001 г. «О стандартизации». Но до сих пор существуют нормативно-правовые акты, которые противоречат принятым гармонизированным нормам. Например, в 1993 г. принят декрет № 46-93 «О стандартизации и сертификации», который до сих пор действует, несмотря на то, что с 2001 г. данный документ противоречит законодательству Украины.

Несмотря на относительные успехи в гармонизации нормативно-правовых актов, наибольшей проблемой для взаимного признания является обеспечение функционирования институций системы технического регулирования.

В 2014 г. был подписан очередной документ с ЕС — Соглашение об ассоциации между Украиной и ЕС (далее — Соглашение об ассоциации). Положениями Соглашения повторно и более детально подтверждены обязательства по сближению законодательства Украины с таковым ЕС (статья 56) и введен механизм взаимного признания — соглашение АССА (статья 57).

Главные аспекты Соглашения АССА, по мнению докладчика, следующие:

• это единственный инструмент уменьшения технических барьеров в рамках взаимодействия Украины и ЕС, предусматривающий торговлю товарами, которые охвачены этим Соглашением, на тех же условиях, что и в странах — членах ЕС;
• одно из условий подписания Соглашения АССА — наличие в Украине действующей системы технического регулирования, так как система технического регулирования должна устанавливать такой же уровень технических барьеров;
• поскольку ассортимент продукции, на которую будет распространяться соглашение АССА, довольно большой, приложение 3 к Соглашению об ассоциации определяет сроки подготовки соглашения АССА в этих секторах по разным видам продукции с учетом их важности.

Единственным институтом, который существенно продвинулся в сфере взаимного признания, оказалось Национальное агентство по аккредитации Украины (далее — НААУ) — нацио­нальный орган по аккредитации.

Согласно Закону Украины «Об аккредитации органов оценки соответствия» на НААУ возложено задание обеспечить условия для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных органов оценки соответствия на международном уровне. На сегодня НААУ является полноправным членом Международной кооперации по аккредитации лабораторий (ILAC) и подписантом Соглашения о признании Европейской кооперации по аккредитации.

Согласно установленным строкам подготовки подписания АССА по разным видам продукции в Приложении 3 Соглашения об ассоциации Украина должна гармонизировать законодательство в сфере медицинских изделий через 3 года после вступления в силу Соглашения об ассоциации. Но перед этим оно должно быть ратифицировано, а если оно не будет ратифицировано, то стандартного взаимного механизма признания в Украине не будет.

До этого момента ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» предлагает несколько условий для реализации взаимного признания.

Первое условие предполагает, что Украина признает результаты оценки соответствия зарубежного органа на основании эквивалентности процедур оценки соответствия. Проблема заключается в том, что неизвестно, кто определяет их эквивалентность и каким актом будет утверждено такое решение. Одним из вариантов принятия такого решения является подписание международных соглашений о взаимном признании.

В соответствии с Законом Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» Кабинет Министров Украины подписывает такие соглашения, и это является вторым условием взаимного признания.

Соглашение АССА — это единственный вариант соглашения, который готовится к подписанию. Соглашения с другими странами или другими союзами государств пока не рассматриваются.

Второе условие более реальное: орган по оценке соответствия имеет право признавать результаты оценки соответствия другого органа. Но это лишь право органа, а не его обязанность. Потому что за результаты применения такого права орган оценки соответствия несет ответственность.

Для того чтобы воспользоваться этим правом, украинский орган по оценке соответствия должен подписать договор с зарубежным органом соответствия, результаты работы которого будут признаваться. Содержание этого договора и меры по обеспечению уверенности в соответствии другого органа оценки соответствия определены стандартом ISО 17065. Но при этом договор можно заключить лишь с тем зарубежным органом, который был аккредитован эквивалентно. То есть органы двух стран должны быть членами одной и той же организации по аккредитации, например, Европейской кооперации по аккредитации или международного форума, и вхождение НААУ в ее состав способствует подписанию такого договора.

Сложность эквивалентности аккредитации заключается в том, что НААУ не применяет процедуру аккредитации для органов, которые будут выполнять оценку по техническим регламентам. Эти процедуры определены обязательным документом ЕА-2/17 М: 2016 «Аккредитация с целью нотификации». Именно поэтому органам по оценке соответствия проще самим выполнить процедуру оценки, чем взять на себя ответственность за все действия, которые осуществил другой орган.

О роли уполномоченного представителя и сфере его ответственности рассказала Зоя Себелева, директор компании «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования». Она отметила, что уполномоченный представитель обязан иметь подтвержденные полномочия от производителя совершать действия от его имени по обязанностям производителя, установленные техническим регламентом, поскольку в технических регламентах присутствует положение, требующее от производителя — нерезидента Украины делегировать уполномоченному лицу полномочия по гарантии качества и безопасности продукции, которая вводится в оборот на территории Украины.

За период, когда действовала процедура регистрации медицинских изделий, производители привыкли давать уполномоченному представителю поручение лишь на проведение регистрации. Зачастую у уполномоченного представителя есть лишь эти полномочия. Для урегулирования этого вопроса между ними может быть подписан контракт на представление интересов производителя или выполнение поручения, в котором необходимо определить функции по проведению процедур оценки соответствия, исходя из класса медицинского изделия, и определить ответственного за оформление декларации о соответствии требованиям технических регламентов. Вопросы сервиса и установки оборудования также должны быть указаны в поручении производителя. Зоной ответственности является и маркировка национальным знаком соответствия. В поручении необходимо указывать, имеет ли право уполномоченный представитель маркировать продукцию национальным знаком соответствия.

Кроме этого, в контракте уместно было бы указывать срок действия полномочий и ответственности за введенную в оборот продукцию, поскольку уполномоченное лицо, ответственное за введение продукции в обращение, несет ответственность в течение всего срока обращения изделий медицинского назначения. И если какое-то поручение или контракт подписаны на небольшой срок, а в соответствии с действующим законодательством сертификат может выдаваться на 5 лет, то возникает вопрос, кто будет нести ответственность за продукцию, введенную в обращение на территории Украины, после окончания срока действия полномочий.

Если производитель не является резидентом Украины, то в соответствии с требованиями технических регламентов ответственным лицом за введение медицинских изделий в оборот является уполномоченное лицо, и главная задача производителя — определить степень его ответственности и объем предоставляемых полномочий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!