Готовая продукция на рынке — риски несоответствующей продукции: система работы с рекламациями, обращение с возвратами, процедуры отзыва фармацевтической продукции

20–23 марта 2017 г. пройдет семинар-тренинг «Готовая продукция на рынке — риски несоответствующей продукции: система работы с рекламациями, обращение с возвратами, процедуры отзыва фармацевтической продукции».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Николаевна Шакина — канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технических служб, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Нормативная база:

• актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
• основные положения системы риск-менеджмента качества — ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара).

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Основные положения актуализированных правил GMP/GDP и системы PQS в отношении потенциально несоответствующей продукции современной фармацевтической компании.

3. Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании — базовые понятия в рамках системы PQS.

4. Процессы обращения с потенциально несоответствующей продукций и риск-ориентированный подход при расследованиях в отношении такой продукции. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании:

4.1. рекламации и рассмотрение как процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании, основные процедуры;

4.2. процедуры обращения с возвращенной продукцией в рамках соответствующего процесса;

4.3. отзыв фармацевтической продукции — требования и подходы к их реализации;

4.4. практический тренинг.

5. Риск-ориентированный подход при расследованиях в отношении рекламаций, возвратов и отзыва продукции:

5.1. основные положения системы риск-менеджмента применительно к расследованию ситуаций, связанных с рекламациями, возвратами и отзывами;

5.2. возможные практические модели Risk Assessment;

5.3. практический тренинг.

6. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7000 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!