Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции

27–28 апреля 2017 г. состоится семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений до склада готовой продукции».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и «жизненный цикл» лекарственных средств;

1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченного лица;

1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:

2.1. чистые помещения;

2.2. основные системы обеспечения производства:

2.2.1. воздух;

2.2.2. вода фармацевтического качества;

2.2.3. газы.

2.3. технологическое оборудование;

2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);

2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты;

2.6. документация по темам дня.

2-й день:

1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

1.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;

1.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);

1.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;

1.4. технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.

3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:

3.1. этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;

3.2. in-process control (промежуточный) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями) — тренинги по вопросам семинара.

Стоимость: 4600 грн.

По окончании семинара слушателям будут вручены сертификаты.

Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!