Отказ от препаратов из России — санкции против международных корпораций

Тут уж нечего обижаться, что опасность грозит от дураков; дело не в их уме: и не на таких, как мы с вами, у них подымалась рука.
«Бесы», Ф.М. Достоевский

В украинском законодательстве, как и законодательстве ЕС, четко прописаны основания для отказа в регистрации и запрета обращения препарата на рынке.

Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» (ст. 9) основанием для решения об отказе в государственной регистрации считаются: неподтверждение информации об эффективности и безопасности препарата, выявление недостоверной или неполной информации, предоставление пакета необходимых документов в неполном объеме и пр. Причем решение об отказе может быть оспорено. Решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства может быть принято в случае выявления ранее неизвестных опасных свойств препарата.

Следовательно, решение об отказе в регистрации или приостановке действия регистрационного свидетельства носит индивидуальный характер и связано с профилем эффективности и безопасности лекарства. Запрет обращения на рынке препарата или отказ в регистрации не может быть принят на основании только лишь места его производства.

Таким образом, инициатива МЗ Украины противоречит украинскому законодательству, а также международным нормам в сфере обращения лекарственных средств.

Ранее Украина уже вводила санкции против РФ в таких сферах, как авиация, судостроение, транспорт, военно-промышленная, банковская система, телевидение. Однако ограничения распространяются не на отрасль в целом, а на отдельные физические лица и компании (составлен соответствующий список).

Лекарственные средства являются социально значимой группой товаров и не должны попадать под санкции.

санкции против россии или транснациональных корпораций?

Предполагается, что санкции будут распространяться на лекарственные средства, произведенные или даже упакованные в России.

Однако в Украине львиную долю продаж препаратов, произведенных в России, составляют лекарственные средства транснациональных корпораций, которые локализовали там производство или сотрудничают с российскими заводами на контрактной основе.

Так, в 2016 г. из России в Украину экспортировались препараты 6 международных корпораций. Из них 3 имеют собственные заводы, расположенные на территории России, и еще 3 прибегают к услугам российских компаний по контрактному производству.

ПРЕПАРАТЫ из россии В НАЗНАЧЕНИЯХ ВРАЧЕЙ

Предложение о запрете ввоза в Украину лекарственных средств, произведенных в России, носит политический характер и объясняется обост­ренными отношениями с РФ, обусловленными аннексией Крыма и ведением военных действий в зоне АТО. Как заявляет Ульяна Супрун, «невозможно одновременно убивать украинцев и «заботиться» об их здоровье».

Однако в первую очередь введение данного ограничения будет означать, что ряд препаратов станет недоступным для пациентов.

Проанализируем структуру врачебных назначений. Анализ проведен с использованием данных проекта «RxTest (Украина) — Аудит врачебных назначений компании «Proxima Research». Мониторинг проводится в 25 крупнейших городах Украины. Учитывалась страна производителя.

Удельный вес препаратов российского производства составляет 2,5% назначений врачей (рис. 1). Многие лекарственные средства российского производства назначают для лечения болезней системы кровообращения, нервной системы, гинекологических, офтальмологических заболеваний. Некоторые из них не имеют аналогов (по действующим веществам). Например, не имеют аналогов Кортексин, Цитофлавин (применяются при заболеваниях нервной системы), Реамберин (кровозаменитель), Ретиналамин (применяется в офтальмологии).

Рис. 1

Долевое распределение назначений врачей в разрезе стран — производителей лекарственных средств (топ-10 по количеству назначений) по итогам 2016 г.

Более 80% назначений препаратов российского производства формируют врачи таких специальностей, как гинекологи, терапевты/семейные врачи, неврологи, педиатры, кардио­логи. Наибольший удельный вес в назначениях препаратов российского производства занимают гинекологи (таблица). Также значительную долю такие препараты составляют в назначениях врачей таких специальностей, как неврологи, психиатры, урологи, офтальмологи, кардиологи.

В информационной справке к письму-обращению МЗ Украины к Правительству указано, что из зарегистрированных по состоянию на 30.09.2015 г. препаратов российского производства 103 не имеют зарегистрированных в Украине аналогов отечественного или зарубежного производства. Из них 8 включены в Государственный формуляр лекарственных средств и, соответственно, — в утвержденные МЗ Украины протоколы лечения. В то же время важно понимать, что у многих пациентов сформировалась приверженность к определенным схемам лечения.

Таким образом, введение санкций против препаратов российского производства неизбежно приведет к ограничению выбора схем лечения.

торговые отношения россии и украины

Россия всегда была одним из основных парт­неров Украины как в экспорте, так и импорте товаров. Безусловно, военно-политический конфликт обострил отношения. По последним данным Государственной службы статистики Украины, доля РФ в структуре экспорта товаров (в долларовом выражении) сократилась за 2014–2015 гг. с 18,2 до 12,7%, а в структуре импорта — с 23,3 до 20%. Также, по данным за 2015 г., Украина имеет отрицательное сальдо внешней торговли с РФ.

Как обстоят дела в сфере фармации?

В дальнейшем анализе рассмотрены объе­мы продаж лекарственных средств, произведенных в России, на рынке Украины, а также препаратов, произведенных в Украине, на рынке России. Учитывалась страна производителя. При подготовке использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

По итогам 2016 г., общий объем продаж препаратов российского производства на фармрынке Украины (розница + госпиталь) составил 46,7 млн дол. США. Это соответствует 2% общего объема рынка лекарственных средств Украины в денежном выражении (рис. 2). При этом объем продаж препаратов украинского производства на российском фармрынке (розница + госпиталь) в 2016 г. составил 40,8 млн дол., а их удельный вес — всего 0,3%. Таким образом, торговый баланс Украины и РФ в сфере продаж лекарственных средств в денежном выражении также со знаком «минус».

Рис. 2

Объем продаж препаратов российского производства на рынке Украины и препаратов украинского производства на рынке России (розница + госпиталь) в денежном выражении по итогам 2016 г. с указанием их доли в общем объеме рынка

В  натуральном выражении объем экспортируемых Украиной в Россию лекарственных средств превалирует над импортом – 18,2 против 13,5 млн упаковок (рис. 3). Удельный вес препаратов украинского производства на фармрынке России составляет 0,3%, в то время как препараты российского производства в Украине аккумулируют 1,2% рынка лекарственных средств.

Рис. 3

Объем продаж препаратов российского производства на рынке Украины и препаратов украинского производства на рынке России (розница + госпиталь) в денежном выражении по итогам 2016 г. с указанием их доли в общем объеме рынка

Какие группы препаратов затронет введение ограничения? Анализ показывает, что наибольший объем препаратов российского производства на украинском фармрынке представлен в группах D «Дерматологические средства», N «Средства, действую­щие на нервную систему», L «Антинеопластические и иммуномодулирующие средства», C «Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему» (рис. 4). Стоит отметить, что доля российских препаратов в группе L «Антинеопластические и иммуномодулирующие средства» составляет почти 23%.

Рис. 4

Объем продаж лекарственных средств российского производства на рынке Украины (розница + госпиталь) в разрезе АТС-классификации 1-го уровня (топ-10 групп) в натуральном выражении по итогам 2016 г. с указанием их доли в общем объеме группы

Как уже было отмечено ранее, в Украине львиную долю продаж препаратов, произведенных в России, составляют лекарственные средства транснациональных корпораций, произведенные на собственных локальных заводах или российскими производителями на контрактной основе. Если не принимать во внимание иностранные корпорации, препараты которых производятся на территории России, а сконцентрироваться лишь на лекарственных средствах локальных российских компаний, то картина выглядит следующим образом.

По данным за 2016 г., на украинском рынке российские локальные компании в общем объеме продаж препаратов из России занимают 44% в долларовом и 33% в натуральном выражении. В то же время на рынке России лекарственные средства локальных украинских компаний в структуре продаж препаратов из Украины составляют 73% в долларовом и 91% в натуральном выражении.

При этом объем экспортируемых в Россию лекарственных средств украинских локальных компаний превалирует над импортом препаратов российских компаний в Украину и в денежном, и в натуральном выражении — 16,7 против 4,4 млн упаковок и 30 против 20,4 млн дол.

В заключение

Конфликт с Россией, безусловно, отразился на взаимоотношениях стран. Как мы уже отмечали, Украиной были введены санкции против РФ (в отношении отдельных физических и юридических лиц) в таких сферах, как авиация, судостроение, транспорт, военно-промышленная, банковская система, телевидение. Сегодня МЗ Украины предлагает ввести отраслевые санкции в сфере фармации в отношении производителей лекарственных средств из России.

У. Супрун, обращаясь к Правительству с заявлением о приостановке поступления и обращения на рынке Украины препаратов российского производства, не учла тот факт, что на территории РФ расположены производственные площадки крупных транснацио­нальных компаний. Многие из них не имеют локализованного производства в Украине. Таким образом, МЗ Украины, предлагая подобный запрет, затрагивает интересы транснациональных компаний.

Анализ свидетельствует, что доля препаратов российского производства на украинском фармрынке крайне мала, а объем их реализации составляет 46,7 млн дол. Таким образом, введение запрета не нанесет абсолютно никакого ущерба экономике РФ, однако негативно отразится на самих украинцах, поскольку некоторые препараты, произведенные в РФ, не имеют аналогов в Украине, и украинские пациенты могут остаться без необходимой терапии.

Введение подобного запрета противоречит нормам международного законодательства и, естественно, потребует внесения изменений в законодательство Украины, противоречащих международному праву.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!