Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

Міністерство охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонує проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» розроблено з метою виконання пункту  2 постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, пункту 8 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», яким доручено МОЗ України затвердити положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет: http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Лясковський Тарас Михайлович; [email protected], Задворних Іван Сергійович.

Контактний телефон: 200-06-69

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін
на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми
заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від  25 січня 2017 р. № 43 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, пункту 8 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття цього проекту наказу МОЗ України дозволить виконати пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240», якою скасовано процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 р. № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади»;

постанова Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить привести у відповідність власні нормативно-правові акти відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240».

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 11.04.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін
на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін
та форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 8 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін, що додається;

2) форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Додаток
до Положення про реєстр
оптово-відпускних цін на лікарські засоби,
порядок внесення до нього змін
(пункт 4)

Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_______________ № _______

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Реєстр цін).

2. Реєстр цін містить відомості про задекларовану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним особою зміну оптово- відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Відомості про заявлені до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.

4. Реєстр цін на лікарські засоби ведеться за формою, наведеною в додатку до цього Положення.

5. Реєстр цін формує та веде в електронному вигляді МОЗ України.

6. До реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:

міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, вказуються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

найменування виробника, країну;

фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

заявлену до декларування власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях;

офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

7. У разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб залишається незмінним, МОЗ України вносить відповідні зміни до реєстру оптово- відпускних цін на лікарські засоби.

Для цього заявник подає до МОЗ України заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та копію реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявності).

МОЗ України на підставі наказу протягом десяти робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

8. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.

9. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному веб-сайті.

10. Юридична або фізична особа може отримати інформацію про задекларовану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб на офіційному веб-сайті МОЗ України.

11. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних.

12. Виключення з Реєстру цін відомостей про задекларовану зміну оптово- відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється:

у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

за заявою власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

______________ № ______

Форма

Заява
про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування______________________________________________________________________________

Місцезнаходження __________________________________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел.________________________________________________________________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування________________________________________________________________________________

Місцезнаходження ____________________________________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел._________________________________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. _________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________

_________________________________________________ _________ ________________

^{(посада уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) (підпис) М.П. (П.І.Б.)}

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!