Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений — до склада готовой продукции

29–30 мая 2017 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP от чистых помещений — до склада готовой продукции».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

1.1. управление качеством лекарственных средств, GxP и жизненный цикл лекарственного средства;

1.2. персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченное лицо;

1.3. краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP — ключевые аспекты обеспечения качества стерильных лекарственных средств:

2.1. чистые помещения;

2.2. основные системы обеспечения производства:

2.2.1. воздух;

2.2.2. вода фармацевтического качества;

2.2.3. газы.

2.3. технологическое оборудование;

2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);

2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.

Документация по темам дня.

2-й день:

1. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:

1.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;

1.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);

1.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;

1.4. технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.

3. Специфика контроля качества в стерильном производстве:

3.1. этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;

3.2. In-process control (промежуточный) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара: выполнение практических заданий (в том числе — по согласованию со слушателями), тренинги по вопросам семинара.

Стоимость: 4600 грн.

По окончании семинара слушатели получат сертификаты.

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-091-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!