EMEA решает проблему раннего выявления гепатотоксичности

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA, European Medicines Agency) готовит руководство для специалистов фармацевтической отрасли по методам выявления потенциальной гепатотоксичности лекарственных средств до начала их клинических испытаний.

Поражения печени являются одной из наиболее распространенных причин изъятия из обращения ранее одобренных к применению лекарств. Как подчеркнуто в концептуальном документе, который агентство посвятило разработке вышеупомянутого руководства, за последние несколько лет ряд препаратов был рассмотрен Консультативным научным комитетом EMEA (CHMP) на предмет гепатотоксичности, а некоторые — изъяты из обращения. Рабочей группой СНМР по фармаконадзору были рассмотрены свыше 20 препаратов в связи с обнаруженными признаками гепатотоксичности.

В документе отмечено, что ни в одном из существующих руководств не анализируются методы определения и сбора сообщений о гепатотоксичности, обусловленной лекарственными средствами на этапе доклинических исследований. Использования традиционных подходов к составлению отчетности о побочных реакциях может быть недостаточно для предупреждения серьезных побочных реакций, связанных с поражением печени у пациентов.

В связи с этим издание концептуального документа является первым шагом в направлении создания упомянутым комитетом (СНМР) руководства по раннему выявлению гепатотоксичности на основе доклинических данных. Это поможет производителям и регуляторным органам в оценке и интерпретации тех доклинических данных, которые могут иметь прогностическую ценность. Ожидается, что на заседании рабочей группы СНМР по вопросам безопасности лекарственных средств, которое состоится в декабре 2004 г., будет обсуждаться проект указанного руководства.?n?

По материалам журнала «Scrip», www.emea.ru