|
Директор представительства БИОТОН С.А. в Украине Сергей Тафтай:
— Каковы первые практические шаги компании БИОТОН С.А. в Украине?
— Начало деятельности любой компании на новом рынке практически одинаково — после регистрации она начинает знакомить профессионалов и потребителей со своей продукцией, ищет рынки сбыта, партнеров и т.п. Однако мы гордимся тем, что практически с самого старта начали воплощать один из наиболее важных принципов нашей компании — социально ответственный бизнес. Миссией нашей компании является забота о здоровье и качестве жизни людей с помощью разработки и внедрения современных биотехнологических препаратов.
— Понятие социально ответственного бизнеса последние годы стало звучать очень часто, уже успело набить оскомину и напоминает скорее очередную маркетинговую уловку, чем реальные действия. Хотелось бы убедиться, что в вашем случае слова не расходятся с делом. Несмотря на то, что прошло совсем немного времени, что уже сделано вами в этом направлении?
— В связи с дефицитом средств в стационарах в начале года компанией БИОТОН С.А. принято решение об оказании в начале января гуманитарной помощи отделениям лечебных учреждений, где проходят лечение пациенты с СД. 13 января 2009 г. подписан приказ Министерства здравоохранения Украины № 5, в соответствии с которым предоставленная помощь распределена по конкретным областным больницам и эндокринологическим диспансерам. Такое распределение помощи — поступающей к работающим непосредственно с людьми врачам — позволяет гарантировать получение препарата нуждающимися в нем людьми, а также способствует необходимому качеству хранения, транспортировки инсулинов. Инициатива БИОТОН С.А. предоставила возможность уже в январе врачам и их пациентам быть уверенными в стабильном наличии инсулина в клинике. В течение 3 мес поступающие в специализированные стационары больные будут обеспечены высококачественными препаратами инсулина.
— Каков опыт применения ГЕНСУЛИНА в Польше и за ее пределами?
— ГЕНСУЛИН зарегистрирован в 27 странах и еще в 25 странах находится в процессе регистрации. Накоплен значительный опыт клинического применения препарата ГЕНСУЛИН в ведущих клиниках России — Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Эндокринологическом центре РАМН, Российской медицинской академии последипломного образования. Препараты инсулина ГЕНСУЛИН производства БИОТОН С.А. прошли клинические исследования на базе Института эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко, по результатам которых были рекомендованы к применению в клинической практике.
В Польше зарегистрированы 1 655 000 людей с СД. Инсулин получают 566 680 (100% людей с СД 1-го типа — 223 000, и 24% с СД 2-го типа — 343 680). Около 30% из них, а это более 140 тыс. человек, применяют ГЕНСУЛИН. При этом для того, чтобы корректно оценить эти цифры, необходимо отметить особенность польского рынка, а именно отсутствие тендерной системы закупок. Право выбора препарата принадлежит врачу и его пациенту.
— Каков Ваш взгляд на активно обсуждаемый сейчас в прессе вопрос о системе обеспечения инсулином в Украине?
— Как мне видится, с позиции представителя фармацевтической компании обсуждать существующую в стране систему обеспечения инсулином некорректно. Государство выделяет средства для людей с тяжелым хроническим заболеванием и стремится максимально рационально их использовать. Задача социально ответственной фармацевтической компании всячески этому способствовать. Конечно, необходимо обращаться к международному опыту в решении подобных вопросов. БИОТОН С.А. и МЗ Украины подписали Меморандум о научно-практическом сотрудничестве, и мы со своей стороны готовы предоставить полную информацию о системе обеспечения инсулином людей с СД в Польше. Но в любом случае с позиции представительства иностранной компании предпринимать попытки повлиять на принятие государственного решения считаю недопустимым.
Главный принцип заключается в том, что обязательной является доступность инсулина для всех в нем нуждающихся, с точки зрения производителя мы стараемся добиться наиболее рационального соотношения цена/качество товара и его доступности для любого инсулинзависимого человека.
Подробнее о препаратах компании мы попросили рассказать медицинского менеджера представительства БИОТОН С.А. в Украине Александра Пхакадзе.
— Расскажите, пожалуйста, об ассортименте представленных компанией инсулинов.
—Транснациональная компания БИОТОН С.А. представлена на украинском рынке препаратами генно-инженерного инсулина короткого действия — ГЕНСУЛИН Р, средней продолжительности действия — ГЕНСУЛИН Н и комбинированным препаратом инсулина ГЕНСУЛИН М30. Эти препараты доступны как во флаконах по 10 мл, так и в картриджах для шприц-ручек по 3 мл. Концентрация действующего вещества во всех препаратах ГЕНСУЛИН составляет 100 ЕД в 1 мл, что соответствует рекомендациям ВОЗ. С помощью инсулинов ГЕНСУЛИН можно обеспечить использование любой из современных схем инсулинотерапии — от однократной инъекции при СД 2-го типа до интенсивной инсулинотерапии. Это дает возможность достичь цели лечения сахарного диабета — компенсации углеводного обмена, задержки развития осложнений болезни.
— Когда на рынке появляется новый препарат, у профессионалов и потребителей вполне резонно возникает вопрос относительно его качества. Не обойти нам этот вопрос и в нашей беседе — насколько качественен ГЕНСУЛИН, в том числе по сравнению с препаратами инсулинов других производителей?
— Обычно мы даже не делаем акцента на том, чтобы говорить о качестве продукции БИОТОН С.А. — мы абсолютно уверены в нем. Однако мы знаем, что в Украине постоянно обсуждаются вопросы качества лекарственных препаратов, в том числе инсулинов.
Для нас качество — это тот фактор, который является первичным условием, ведь на всех этапах выпуска препаратов оно должно удовлетворять нормам, принятым Евросоюзом. Качество продуктов, а также безопасность и нужды больных играют ведущую роль в политике качества, которая реализуется высокоспециализированной и компетентной командой специалистов.
Это также касается и требований к транспортировке и хранению лекарств. Мы очень ответственно подходим к тому, как наши препараты транспортируются из Польши и как распространяются в Украине. Соблюдение необходимой холодовой цепи при транспортировке инсулина — одно из жестких условий для дистрибьюторов нашей продукции. Для нас эти процессы также важны, как и производство.
Что касается сравнения лекарственных препаратов, то говорить об этом без использования принципов доказательной медицины не совсем профессионально. Корректнее, на мой взгляд, говорить об исследованиях, проводимых специализированными уполномоченными организациями. Так, исследования биодоступности и биоэквивалентности ГЕНСУЛИНА были проведены в Великобритании и Польше. При этом исследуемые клинические параметры, такие как концентрация инсулина, уровень глюкозы после инъекций и поддержание его в требуемом ряду концентраций, а также фармакокинетические параметры статистически достоверно не отличались при применении ГЕНСУЛИНА и сравниваемых инсулинов.
Для большей объективности мы решили попросить поделиться своими впечатлениями о визите на завод БИОТОН С.А. в Варшаве заинтересованных специалистов.
Филипп Прудиус, главный внештатный эндокринолог Винницкой области, главный врач Винницкого областного эндокринологического диспансера:
— В Европе требования GMP — это неотъемлемая составляющая глобальной системы обеспечения качества лекарственных средств, что по сути является лицензионными условиями. Если предприятия их не соблюдают, они просто не получат лицензии на производство препаратов.
Лаборатория лишь контролирует качество, а не создает его. Процедура контроля качества путем исследования выборочных образцов продукции может определить пригодность к использованию собственно этих образцов и косвенно партий, изготовленных в ближайшее к данным образцам время. Более целостный подход заключается в проверке соответствия предприятия стандарту GMP, он регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Качество при таком подходе становится встроенным в продукт.
Именно поэтому говорить о высоких или высочайших стандартах качества заводов, производящих продукцию по стандартам GMP, несколько неправильно. Если перефразировать слова классика «Свежесть бывает только одна — первая, она же и последняя», — то о качестве производства, сертифицированного по GMP, можно сказать, что оно либо есть (у предприятия есть сертификат), либо его нет (соответственно, сертификата нет).
По долгу службы я побывал на большинстве предприятий, производящих инсулин, и что касается завода БИОТОН С.А., то могу сказать, что он ничем особым не отличается от заводов других мировых лидеров. Но это означает, что все, производимое там, соответствует строгим европейским стандартам и нормам.
Валентина Очеретенко, председатель совета Украинской диабетической федерации, вице-президент Международной диабетической федерации.
— Валентина Дмитриевна, какова, на ваш взгляд, роль производителей в вопросе обеспечения пациентов с СД инсулинами? Какие впечатления оставил визит на завод компании БИОТОН С.А.?
— С компанией БИОТОН С.А. мы познакомились в 2006 г., когда побывали на их заводе в Варшаве. На нас произвело положительное впечатление это современное производство, его соответствие европейским стандартам качества. Однако не меньшее влияние на нас оказало предоставление подробной документации о том, что клинические исследования и исследования биоэквивалентности проводили не только в Польше, но и в Великобритании, а это вызывает доверие и уважение к производителю. Также важно, что субстанции производятся самой компанией, в чем мы смогли убедиться сами. Готовность показать и рассказать о каждом этапе производства свидетельствует о том, что компания уверена в своей продукции.
Что касается участия производителей в обеспечении пациентов инсулинами, то мне кажется, что прямой интерес компаний в этом вопросе — чтобы пациенты с СД вовремя и в достаточном количестве получали инсулины и не умирали от осложнений этой болезни. Именно поэтому понятие социально ответственного бизнеса подразумевает, что действия компаний во благо общества и людей окупаются сторицей.
Компания БИОТОН С.А. в этом вопросе уже проявила себя очень хорошо. 14 ноября 2008 г. Международная диабетическая федерация провела телемарафон по сбору средств для пациентом с СД, компания БИОТОН С.А. была в числе первых, кто откликнулся на наш призыв и внесла немалый благотворительный взнос. Думаю, такое начало красноречиво свидетельствует о намерениях компании подтвердить заявленный статус представителя социально ответственного бизнеса.?
Олег Терновенко,
фото Любови Столяр
Коментарі