Объявлены результаты клинических испытаний лираглутида ІІІ фазы

11 декабря 2007 г. компания «Novo Nordisk» представила результаты однолетнего клинического испытания монотерапии лираглутидом. Это последнее из 5 исследований, необходимых для подачи заявки для получения разрешения на маркетинг.

Напомним, что лираглутид, предназначенный для лечения сахарного диабета (СД) ІІ типа, является аналогом глюкагоноподобного человеческого гормона (GLP-1).

Участниками исследования LEAD^® (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) стали 746 пациентов с диагнозом «СД ІІ типа», которые были рандомизированы на 2 группы. Пациенты первой получали лираглутид в одной из двух дозировок, второй ― 8 мг (максимальная доза) глимепирида, широко применяемого при СД ІІ типа перорального препарата.

Приблизительно 2/3 пациентов до этого уже принимали пероральные сахароснижающие препараты, в то время как 1/3 лишь придерживались диеты. Средний уровень гликозилированного гемоглобина HbA1c* в начале исследования составлял порядка 8,2%, а средняя масса тела пациентов — 90–95 кг.

Согласно полученным данным лираглутид в обеих дозировках обеспечивал значительно лучший контроль уровня глюкозы в крови по сравнению с глимепиридом. В среднем у пациентов, получавших лираглутид на фоне применения других сахароснижающих средств, уровень HbA1c снижался более чем на 1%, в то время как у пациентов, которые до этого лечились только при помощи диеты и физических упражнений, — более чем на 1,5%.

Целевой показатель HbA1c<7%, предусмотренный Американской диабетической ассоциацией (American Diabetes Association), был достигнут у 50% пациентов, получавших лираглутид в более высокой дозе, причем среди тех, кто до этого лечились только при помощи диеты и физических упражнений.

Как и в предыдущих исследованиях применения лираглутида в качестве монотерапии, частота развития гипогликемии у пациентов, получавших этот препарат, была низкой, тогда как в группе принимавших глимепирид гипогликемию выявляли у большего количества пациентов. Кроме того, в группе лираглутида отмечали статистически значимое снижение систолического артериального давления и уменьшение массы тела на 3–4 кг по сравнению с пациентами группы глимепирида.

Лираглутид в качестве монотерапии переносился хорошо. Наиболее частым побочным явлением была легкая или умеренная тошнота не более чем у 30% пациентов за весь год проведения клинического испытания. Причем у большинства участников спустя 3 мес от начала применения препарата это побочное явление проходило .

Мэдс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), вице-президент «Novo Nordisk» и директор департамента по исследованиям, отметил: «Мы очень воодушевлены результатами ІІІ фазы клинических исследований. Они свидетельствуют, что существуют реальные преимущества при лечении лираглутидом на протяжении года. И если сравнить данные наших исследований с результатами применения трех широко используемых классов противодиабетических препаратов ― производных сульфонилмочевины, глитазонов и базального инсулина, то они статистически подтвердили пользу лираглутида в отношении первичной конечной точки — уровня гликозилированного гемоглобина. Применение лираглутида также достоверно уменьшало массу тела».

*HbA1c ― гликозилированный гемоглобин, представляет собой комплекс, состоящий из молекулы гемоглобина, к которой прикрепляется молекула глюкозы. По количеству гликозилированного гемоглобина можно судить о состоянии компенсации диабета.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!