Зміст номера #535

Новое показание LYRICA® в ЕС

27 марта компания «Pfizer» сообщила о положительном решении Европейской комиссии относительно выдачи разрешения на маркетинг препарата Lyrica® (прегабалин) для лечения при генерализованных тревожных расстройствах у взрослых.

Припис від 03.04.2006 р. № 1514/07-24

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: ГЕПАРИН, Розчин для ін’єкцій (5000 ОД/мл) по 5 мл у флаконах № 5, ВАТ «Белмедпрепарати» (Belmedpreparaty JSC), Білорусь, ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Инфекции глаз могут быть связаны с растворами для контактных линз

10 апреля Управление по контролю заrnпищевыми продуктами и лекарственными средствамиrnСША (Food and Drug Administration — FDA) и Центр по контролю иrnпредупреждению заболеваний США (US Center for DiseasernControl and Prevention — CDC) выступили с предупреждениемrnв адрес специалистов здравоохранения иrnпациентов, которые пользуются контактнымиrnлинзами, об увеличении количества поступающих вrnFDA отчетов о редких, но серьезных грибковыхrnинфекциях глаз, которые могут вызвать потерюrnзрения.

Гипогликемизирующий препарат «Novartis»

30 марта компания «Novartis» сообщила о том, что заявка на получение разрешения на маркетинг препарата Galvus (вилдаглиптин) принята к стандартному рассмотрению Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).

Припис від 04.04.2006 р. № 1563/07-19

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серій 60405, 70405 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/0834/01/01 препарату за показником «Опис» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 0,04 г у контурних чарункових упаковках № 30 (10х3) серій 60405, 70405 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна.

Безрецептурный Xenical: быть или не быть

8 апреля компания «GlaxoSmithKline» сообщила оrnполучении «одобрительного» письма от Управленияrnпо контролю за пищевыми продуктами иrnлекарственными средствами США (Food and Drug Administration —rnFDA), согласно которому безрецептурная (over the counter —rnOTC) версия препарата Xenical/Ксеникал может получитьrnразрешение на маркетинг

Пероральные контрацептивы и инсулинорезистентность

Согласно результатам проспективного рандомизированного клинического исследования, опубликованным в февральском номере «Fertlity and Sterility», при применении пероральных контрацептивов у подростков с синдромом поликистозных яичников повышается уровень инсулинорезистентности.

Припис від 06.04.2006 р. № 1609/07-09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЛІДОЛ, розчин флакон-крапельниця по 5 мл серії 21003 виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

Обеспокоенность организации потребителей по поводу Xenical

10 апреля «Public Citizen» — национальная неприбыльная организация по защите потребителей, представляющая их интересы в Конгрессе, органах исполнительной и судебной власти, — подала ходатайство в FDA о немедленном удалении с рынка препарата Xenical в связи с риском развития аберрантных крипт толстой кишки, которые считаются предраковым состоянием.

«Johnson& Johnson» покупает французскую компанию

Американская компания «Johnson&Johnson» через свое французское подразделение по производству продуктов повседневного спроса для здоровья «Johnson&Johnson Consumer France S.A.S.» заключила соглашение о присоединении частной французской компании «Groupe Vendome», специализирующейся на производстве продуктов для ухода за кожей детей и взрослых.